오늘날 우리는 의료 서비스 생태계에서 중대한 변화의 갈림길에 서 있습니다. 우리는 새로운 과학, 디지털화 및 진화하는 의료 서비스 환경을 수용하여 업계 및 기존 비즈니스 모델을 재구성합니다. Janssen의 GRA(Global Regulatory Affairs) 팀으로서 그러한 혁신을 강화하기 위해 우리가 담당하는 핵심 역할을 인지합니다. 우리는 "가능한 방안" 문화를 장려합니다. 우리에게는 공동 제작 사고 방식과 변혁적인 의약품을 제공하기 위한 야심찬 전략이 있습니다.

의약품을 개발하여 환자에게 제공하는 프로세스를 더욱 최적화하기 위해 노력하고 있습니다. 특히 COVID-19로 인해 이전까지 없었던 의료 서비스 규제 프로세스의 변화가 촉발되었습니다. 이러한 변화 수준은 Johnson & Johnson의 제약, R&D 담당 부사장인 Mathai Mammen 의학 박사가 이전 리더십 블로그 게시물에서 다음과 같은 설명으로 잘 요약한 바 있습니다. "우리는 SARS-CoV-2에 대한 치료법 및 백신 생산이 불가능하리라 생각했던 방식을 통해 하나의 산업으로 함께 단합했습니다. 가슴이 무척 따뜻해지는 순간이었습니다. 서로 경쟁 관계에 있는 기업들이 매우 중요한 공통의 목적을 중심으로 단합하고 협력했습니다."

그래서 모두의 마음 속에 떠오르는 질문은 "이제는 무엇을 할까요?"입니다. 산업 및 규제 기관으로서 힘을 모으는 데 성공한 지금, 이러한 추진력을 어떻게 유지할 수 있을까요? 우리가 수집한, 앞으로 수립해야 할 모범 사례는 무엇입니까?

제가 생각하기에 그 답은 데이터에서부터 찾을 수 있습니다. 사회적 관점에서 볼 때 실제 증거가 나왔으며, 이제 그 증거를 더 잘 활용해야 할 때입니다.함께 힘을 합쳐 해야 할 일은 다음과 같습니다.

• 실제 데이터(RWD)와 실제 증거(RWE)를 통합하여 질병의 자연적인 과정을 이해하는 것을 돕고 질병에 대한 기존 표준 치료를 식별하며 임상 시험 포함 및 배제 기준을 개선함으로써 의약품 개발을 촉진합니다.
• 또한 제품의 전체 수명주기 동안 의약품에 대한 규제 당국의 결정을 지원하는 임상 시험을 보완하기 위해 RWE를 사용합니다.
• 클라우드 기술을 사용하면 데이터 공유가 간소화되어 업계 파트너 및 보건 규제 기관과 보다 효율적으로 협업할 수 있습니다.

이러한 솔루션은 이론상으론 힘들어 보일 수 있지만, 좋은 소식은 이미 실행되어 고무적인 결과를 낳았으며 그 도래를 가속화하는 인프라가 존재한다는 것입니다. 이제 사고의 다양성에 박차를 가하고 핵심 역량을 구축하기 위해 인재 개발에 투자하고, 통합 전선을 구축하며, 전체 약물 개발 프로세스 동안 의료 서비스 이해관계자 단체 간의 시너지 효과를 달성해야 할 때입니다.

올해 6월 19일부터 23일까지 시카고에서 열리는 Drug Information Association(DIA, 약물 정보 협회)의 글로벌 연례 회의(Global Annual Meeting)는 의료 서비스 기관, 규제 기관, 학술 기관 및 환자 옹호 단체 리더들의 중립적 소집자로서, 의료 서비스의 미래를 형성하는 데 중요한 역할을 담당합니다.모두 함께 생명과학 공동체로서 맞닥뜨린 가장 적절한 과제를 해결하기 위해 노력합니다.

저는 참가자 중 한 사람이며, 세션 위원장이자 이사회 위원으로서 DIA Global에 참여하는 기회를 갖었습니다.우리가 얻은 통찰력과 공동 제작 솔루션은 환자의 삶에 즉각적이고 가시적 인 영향을 미칠 수 있을 것입니다.

업계 최고의 지성을 갖춘 사람들이 어떻게 모여 일상 업무와 삶에서 직면하고 있는 실제 문제를 해결하는지 보는 것은 활력을 불어 넣어주는 일입니다. 제 동료 Filip Mussen 박사는 Janssen의 Regional Regulatory Affairs(지역 규제 업무) 담당 부사장으로, "보건 당국 협력관계에 대한 접근 방식: 목적에 부합하는가? 그리고 팬데믹 이후 어떻게 발전할 것인가?" 라는 제목의 패널 토론에 참여할 예정입니다. Filip과 그 동료 패널리스트들은 규제기관 간의 업무 공유 접근방법이 의약품에 대한 글로벌 접근, 팬데믹에서 얻은 학습, 그리고 향후 기관 간에 지속 가능한 작업 공유 및 협력이 가능한 새로운 프레임워크 및 정책에 미치는 영향력을 평가할 것입니다.

이 세션과 DIA의 모든 참여는 참가자들이 광범위한 배경 및 경력을 가지고 있으며, 모두 최고의 규제 표준을 유지하면서 환자에게 양질의 의약품을 더욱 빠르게 제공한다는 공통의 목적을 향해 노력하고 있다는 사실 때문에 더욱 중요합니다.결국 환자는 궁극적으로 우리 모두가 지원하기 위해 노력하는 대상 집단입니다.지난 2년이 넘는 기간 동안 얻은 추진력을 유지하고, 규제 프로세스를 안전하게 가속화하는 솔루션을 공동 제작하기 위해 계속 협력할 수 있다면, 서비스를 제공하는 환자들을 위해 유의미한 변화를 만들어 나갈 수 있습니다.

이것이 바로 "가능한 방안"입니다.

2022년 6월 21일