수십 년 동안 연구자, 의료 전문가, 환자 및 그 가족들은 전립선암 진단을 받은 사람들을 위한 치료와 관리를 진전시키기 위해 함께 노력해 왔습니다. 임상 연구는 초기의 국소 질환부터 말기의 전이성 전립선암에 이르기까지 전체 질병 연속체에 걸쳐 협력의 중심이 되어 왔습니다. 그러나 LGBTQIA+(레즈비언, 게이, 양성애자, 트랜스젠더, 퀴어, 인터섹스 및 무성애자+) 공동체, 특히 트랜스젠더는 역사적으로 임상 연구 프로그램에서 배제되어 왔습니다. Janssen Oncology는 모든 적격 환자가 참여할 수 있도록 임상시험계획서를 재고하고 있습니다.

LGBTQIA+ 공동체는 인구가 점점 더 많이 증가하고 있으며, 불균형적으로 다양한 건강 격차에 직면하고 있습니다. 예를 들어, 미국에 거주하는 160만 명의 트랜스젠더 중 40만 명 이상이 일생 동안 암 진단을 받게 됩니다.¹ 특히 전립선암의 경우 미국 재향군인회의 20년 이상 데이터에 따르면 트랜스젠더 여성과 제3의 성 사람들의 사례 보고에서 제시하는 것보다 훨씬 더 흔할 수 있습니다.² 2018년 1월부터 2022년 7월까지 중재적 임상 연구 결과를 보고한 141,661건의 논문이 PubMed에 게재되었습니다. 이 중 트랜스젠더 또는 제3의 성 환자의 참여를 보고한 논문은 107건(0.08%)에 불과했으며, 이들 대부분은 암을 포함한 다른 영역에 중점을 두지 않고 HIV 및 정신 건강에 중점을 두었습니다.³

이들 공동체의 건강 격차는 제도적 의료 장벽으로 인한 의료 서비스 또는 치료 지연, 의료 서비스 제공자의 편견, 소외, 차별 등 다양한 요인으로 인해 발생할 수 있습니다. 또한 성적 지향 및 성별 정체성(SOGI) 데이터 수집 및 보고의 부족, 임상 연구에서 성별이 다양한 환자를 배제하는 성별 이분법적 의학 용어 등 LGBTQIA+ 연구에서의 제도적 장벽으로 인해 격차가 발생할 수도 있습니다.⁴

임상 연구에 SOGI 데이터가 포함되지 않았기 때문에 임상 연구에서 LGBTQIA+ 인구가 대표성을 갖는지 판단하기 어렵습니다. 또한 SOGI 데이터가 없으면 전립선암을 앓고 있는 LGBTQIA+ 환자에서 치료법, 안전성 및 결과가 다른지 여부가 불분명합니다.

게다가 많은 임상시험계획서가 일반적으로 작성되는 방식은 본질적으로 포괄적이지 않습니다. 예를 들어, 의료계에서는 성별과 젠더와 같은 용어가 광범위하게 혼용되어 사용되지만,⁵ 임상시험계획서에서 연구 참여자의 출생 시 성별을 의미하는 것인지, 아니면 연구 중인 임상시험용 의약품의 안전성과 효능을 평가하는 데 있어 분명히 다르지만 똑같이 중요한 성 정체성을 의미하는 것인지 항상 명확한 것은 아닙니다.  예를 들어, 많은 전립선암 임상시험계획서가 트랜스젠더 여성 또는 출생 시 남성이 아닌 제3의 성을 가진 사람도 전립선암에 걸릴 수 있다는 사실을 반영하지 않는 표현으로 작성되어 있습니다. 성별과 젠더에 관계없이 일생 동안 전립선암 진단을 받을 수 있는 모든 환자의 건강 형평성과 전립선암 위험에 대한 포괄적인 평가를 보장하려면 임상시험계획서의 표현이 보다 구체적이고 포괄적이어야 합니다.

Janssen은 위에서 설명한 보다 포용적인 임상 연구 수행을 구현할 수 있도록 업무 방식을 개선하기 위해 진전을 이루고 있습니다. 이러한 노력의 증거로, 우리는 최근에 향후 임상시험계획서의 기초 지침으로 사용될 예정인 LIBERTAS: 전이성 거세 민감성 전립선암(mCSPC) 환자에서 아팔루타마이드 단독 요법을 사용한 간헐적 안드로겐 차단 요법(ADT) 접근법에 대한 3상, 공개 라벨, 무작위 배정, 전향적 연구에 대한 최초의 탈성별 및 트랜스젠더 포용 종양학 임상시험계획서를 시작했습니다. LIBERTAS 연구는 전립선암을 앓고 있는 LGBTQIA+ 환자들 사이에 존재하는 불균형을 조명하기 위해 SOGI 데이터를 수집하고 보고할 예정입니다.

이 연구를 통해 우리는 임상 연구에서 장벽을 없애고 다양한 대표성을 보장하는 혁신적인 임상 연구의 선구자가 되기를 희망합니다. LIBERTAS 연구 다양성 계획은 LGBTQIA+ 참여자를 포함하기 위한 포괄적인 접근 방식 외에도 전통적으로 암 임상시험에서 배제되고 과소 대표되어 온 흑인 및 아프리카계 미국인 전립선암 환자, 질병이나 치료와 무관한 장애 환자들의 전립선암 격차 문제도 다룰 예정입니다.

이 중요한 노력은 LIBERTAS 연구팀, Johnson & Johnson Open&Out LGBTQIA+ 직원 주도 리소스 그룹, 임상시험 관련 다양성, 형평성 및 포용성(DEICT) 팀 간의 강력한 내부 파트너십이 없었다면 불가능했을 것입니다. 또한 다양한 배경을 가진 개인들로 구성된 과학 및 환자 옹호자 운영 위원회, LIBERTAS 팀과 Janssen R&D의 여러 이해관계자에게 트랜스젠더 문화 역량 교육을 제공한 "트랜스-확증 교육 및 컨설팅"의 Eli R Green 박사와의 파트너십, LIBERTAS 연구자 현장 직원을 위한 다양성 교육 자료를 개발하고 있는 Fenway Health 등 외부 협력도 계속해서 중요한 역할을 담당하고 있습니다. 이 연구는 9개국에서 진행되며 2023년 9월에 등록이 시작될 예정입니다. 자세한 정보는 Clinicaltrials.gov에서 확인할 수 있습니다.

암 치료에서 성/젠더 소수자 건강 형평성을 증진하기 위한 Janssen의 노력을 보여주는 중요한 사례로서, 이 연구와 우리의 공동 노력이 업계가 모든 환자를 위한 임상 연구를 더욱 포용적으로 만드는 촉매제가 되기를 희망합니다.

¹ Alpert AB, Brewer JR, Adams S, Rivers L, Orta S, et. al. 암에 걸린 트랜스젠더의 임상시험 참여 장벽을 해결하여 접근성 개선 및 데이터 생성. J Clin Oncol. 2023년 4월 1일;41(10):1825-1829. doi: 10.1200/JCO.22.01174. Epub 2022 10월 27일. PMID: 36302204; PMCID: PMC10082226.

² Nik-Ahd F, De Hoedt A, Butler C, Anger JT, et al. 재향 군인 보건 시스템에서 트랜스젠더 여성의 전립선 암, 2000년-2022년. JAMA. 2023년 6월 6일;329(21):1877-1879. doi: 10.1001/jama.2023.6028. PMID: 37119522; PMCID: PMC10148974.

³ Round R, Gokool N, Manica G, Paschall L, er al. 임상 연구에서 트랜스젠더 및 제3의 성 환자의 접근성 및 경험 개선: 트랜스젠더 환자 포커스 그룹 및 표적 문헌 검토에서 얻은 통찰력. Contemporary Clinical Trials. 131권, 2023년, 107243, ISSN 1551-7144. https://doi.org/10.1016/j.cct.2023.107243.

⁴ Kamen CS, Pratt-Chapman ML, Meersman SC, et al: 종양학 진료에서의 성적 지향 및 성 정체성 데이터 수집: ASCO 설문조사 결과. J Oncol Pract. 2022년 5월 23일.

⁵ Schabath MB, Blackburn CA, Sutter ME, et al: 국립암연구소 지정 종합 암 센터의 종양학자를 대상으로 한 전국 설문조사: 암에 걸린 LGBTQ 환자에 대한 태도, 지식 및 진료 행동. J Clin Oncol 37:547-558, 2019.

2023년 7월 20일