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임상시험 데이터 투명성

임상시험

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Donna Williams, Discovery
Donna Williams, Discovery
임상시험 데이터 투명성

Janssen에서는 임상시험 데이터의 투명성이 과학 및 의학의 진보에 도움이 된다고 생각합니다. 투명성은 우리의 제약품을 사용하는 사람들과 처방을 내리는 공급자에게 최상의 이익이 될 것입니다. 이에 따라 당사는 아래에 기재된 바와 같이 외부 등록소에 임상시험 결과 등록 및 공개, 상호 심사 저널에 결과 공개, 임상시험 보고서(CSR) 공유, 참여 수준 데이터 및 임상시험에 관한 평문요약서(PLS) 활용 등을 포함하여 더 많은 임상시험 데이터의 투명성에 대한 전반적인 원칙을 지원합니다.

임상시험 결과 등록 및 공개

Janssen은 ClinicalTrials.govEU 임상 시험 등록부등과 같은 외부 공공 등록소에 등록되어 있는 Janssen의 임상시험에 대한 정보를 일반 대중에게 공개합니다.

다음과 같은 항목들이 공개됩니다.

  • 환자들에게 수행한 약학 관력 임상시험(1b상 - 4상)을 정해진 요건에 따라서 외부 등록소에 등록
  • 등록 승인을 받은 즉시 현지 법 및 규정의 특정 형식 및 기간에 따라 조사 연구의 임상시험 결과를 공개

임상시험 결과를 상호 심사 저널에 공개

당사는 모든 회사가 후원한 환자 대상의 약학 관련 2상 - 4상 임상시험 및 1상 임상시험 결과를 상호심사 저널에 출판하기 위해 노력합니다. 조기(사전에 규정된 연구 및 날짜 전)에 종료한 연구는 과학적으로 또는 의학적으로 중요한 결과를 도출한 경우 출판을 위한 노력에 포함됩니다.

또한 중단된 임상 연구 프로그램, 등록내용을 포함한 전향적 관찰 연구, 구독하고 있는 데이터베이스의 분석내용, 건강 경제학 및 결과 조사 프로그램으로부터 과학적 또는 의학적으로 중요한 약학적 연구를 출판하기 위해 노력합니다.

CSR 및 참여 수준 데이터 공유

당사는 당사의 임상시험에 참여하기로 동의한 시험 참여자(환자, 시험자 및 시험기관)가 의학적 지식을 발전시키는 데 있어서 중요한 파트너라는 것을 인정하며 참여에 감사를 드립니다. 당사는 이들 참여자와의 약속(예: 환자 사생활 보호)을 지키는 데 최선을 다하고 있습니다.

  • 임상시험 보고서(CSR)는 임상시험에 대한 설계, 방법 및 결과가 종합적으로 설명되어 있는 공식 보고서입니다.
  • 참여 수준 데이터는 각 방문 시에 또는 시험 접촉 시에 각 시험 참여자에 대하여 수집한 데이터입니다. 분석 가능한 참여 수준 데이터는 컴퓨터 프로그램 및 통계 검정에 의해 분석이 가능한 데이터베이스에 포함됩니다.
  • 당사는 의학적 지식 및 공중 보건을 발전시키게 될 과학 연구를 위하여 시험자 및 의사로부터 구한 CSR 및 참여 수준 데이터에 대한 신청서를 평가하기 위해 독립 검토 패널로서 봉사하기로 예일대학교(Yale Open Data Access ,YODA) 프로젝트와 합의했습니다. 이러한 과정 또는 신청에 대한 상세 정보를 원한다면 The Yoda Project를 방문하십시오.

평문요약서 활용

연구 파트너로서 Janssen은 당사의 임상시험에 참여하는 사람들이 자신들이 기여한 연구 결과에 대한 정보 접근 선택권이 있어야 한다고 믿습니다.

평문요약서(PLS)는 임상시험의 주요 결과를 요약한 것으로 일반 독자들이 이해할 수 있도록 알기 쉽게 쓰여졌습니다.  평문요약서는 연구결과를 공유하고, 임상시험에 참여하는 사람들에 대한 중요한 기여를 인식하고, 참여자들이 자신들이 기여하는 연구에 대한 이해를 높이도록 지원합니다. 

영문 PLS(및 지역 언어)는 지역 규제 요건에 따라 Janssen이 지원하는 중재 시험에 대한 지역법이 규정하는 바에 따라 일반 대중에게 공개합니다. 

법이 규정하지 않는 경우 PLS는 어떤 국가에서도 시판 허가를 받지 못한 약품으로 수행하는 제2상 및 제3상 중재시험의 참여자를 연구하기 위해 활용됩니다.