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동정적 사용 요청을 위한 임상 시험용 의약품

동정적 사용 요청을 위한 임상 시험용 의약품

Johnson and Johnson의 Janssen Pharmaceutical Companies(Janssen)은 중병을 앓는 환자들이 정부의 보건 당국이 아직 승인하지 않은 약(임상 시험용 의약품)을 복용할 수 있는지에 대해 종종 질문을 받습니다.

“사전승인 접근”은 승인 전의 임상 시험용 의약품에 대한 모든 접근에 대해 Janssen 내부에서 사용되는 용어입니다.

Janssen의 임상 시험용 의약품에 환자가 접근하기 위한 주요 방법은 임상 시험에 등록하는 것입니다.  현재 진행 중인 Janssen의 임상시험은 https://globaltrialfinder.janssen.com/ 또는 www.clinicaltrials.gov에서 찾으실 수 있습니다,

임상 시험이 가능하지 않거나 환자가 임상 시험에 부적격할 경우, 다른 옵션이 있을 수 있습니다.  환자의 담당의가 임상 시험용 의약품 접근에 대한 개별적인 요청(또는 동정적 사용으로 알려짐)을 제출할 수 있습니다.  Janssen은 이러한 각각의 요청을 살펴본 뒤 다음을 포함하되 이에 제한되지 않는 요인들을 평가함으로써 개별적으로 결정을 내립니다.

  • 환자가 임상 시험에 적격하지 않거나 참여할 수 없는 경우
  • 환자가 심각하거나 생명을 위협하는 질병을 가지고 있거나 그러한 상태임이 분명한 경우
  • 대안적인 치료법이 없는 경우, 또는 환자가 그러한 치료법을 모두 사용했음이 분명한 경우
  • 임상 시험 치료의 잠재적인 유익성보다 잠재적인 위해성이 더 큰 경우
  • 국가 수준의 법률 및 규정
  • 약품 공급 가능성

모든 사전승인 접근 요청은 공정하고 정당한 방식으로 고려되지만, 요청서를 제출하는 것이 접근이 승인될 것임을 보장하는 것은 아님을 이해해 주시기 바랍니다.  당사의 정책과 절차에 대한 정보를 원한다면 이곳을 클릭하십시오. 

아래 나열된 시험약을 사전승인 접근 요청에 고려할 수 있습니다.  미국에서 진행 중인 프로그램에 대해서 알아보시려면 각각의 약물 이름을 클릭하십시오. 각 약물에 대응하는 등록 기록은 www.clinicaltrials.gov에 있습니다.

미국 외의 국가에서 진행 중인 프로그램에 대해 알아보시려면 이곳을 클릭하여 Janssen의 현지 국가의 사무소에 연락하십시오.

이 목록은 2021년 9월 1일 현재 최신 상태이며 변경될 수 있습니다.

감염성 질환
JNJ-53718678

사전승인 접근에 대한 요청을 제출하기 원하는 담당의는  Janssen Managed Access Portal을 방문하여 요청하실 수 있습니다.

위에 제시된 의약품 또는 Janssen의 다른 의약품에 관한 상세한 정보를 원하시면, 다음을 통해 Janssen Medical Information에 연락해 주십시오.

미국 내에서는 1-800-JANSSEN으로 전화하시거나 이메일: [email protected].

미국 외 국가의 경우, 방문 페이지를 통해 현지 국가의 Janssen 사무실에 연락해 주십시오.

 

 

동정적 사용 및 사전 승인 액세스

동정적 사용 및 사전 승인 액세스

Judith Hinton Andrew, Rock Composite 22