부작용
가능한 부작용이란 무엇입니까?
부작용이란 약물 사용 중에 발생하는 바람직하지 않는 증상/건강상의 예후를 의미합니다. 이러한 부작용은 약물 사용 자체와 관련될 수도 있고 이와 무관할 수도 있습니다. 부작용이 약물과 관련되었는지 여부를 밝히는 것은 Janssen의 책임입니다.
가능한 부작용은 다음 중 하나일 수 있습니다.
- 징후 및 증상: 피부 발진, 체중 감소, 숨참, 두통, 현기증, 구역, 등통증, 작열감, 흐린 시력, 탈모, 알레르기 반응(예, 피부 발적, 부기 또는 인후 조임)
- 질병: 고혈압(높은 혈압), 당뇨병 또는 감염
- 비정상적인 검사 또는 검사실 소견: 고콜레스테롤, 저칼륨, 혈소판 수 감소 또는 비정상적인 X선 또는 심전도
- 약물 사용 중에 발생하는 그 밖의 바람직하지 않는 증상/건강상의 예후: 부상(예, 피부 갈라짐, 파절치 또는 잇몸 갈라짐), 약물 의존성/남용/오용 또는 선천적 결손
따라서 약물을 복용하는 동안 귀하가 보기에 경미해 보일지라도 어떠한 부작용이 있는지 건강 상태를 모니터링하고, 이러한 건강상의 변화를 건강관리 전문가에게 또는 “부작용 또는 제품 품질 불만을 보고하는 방법”에 제공된 지침을 통해 보고하는 것이 중요합니다.
부작용을 왜 보고합니까?
부작용 보고는 보건당국(가령, 미국식품의약국, 유럽의약품청, 캐나다 보건부 등) 및 Janssen과 같은 기업이 약물의 사용 안전성을 확인하는데 도움이 됩니다. 보건당국은 임상시험에서 유효성과 안전성을 증명한 것에 기반하여 새로운 약물의 사용을 승인합니다. 이는 약물의 유익성이 환자에 미치는 위험보다 더 크다는 점을 보장합니다. 그러나 종종 임상시험에는 짦은 기간 동안 특정한 특징(나이, 체중, 성별)을 갖는 제한된 수의 환자가 참여하고 때때로 이러한 약물을 사용하여 자신들의 증상을 치료할 수 있는 범위의 환자를 포함하지 않습니다.
약물이 승인되면, 보다 큰 대상군의 사람들이 임상시험의 연구 기간보다 더 긴 기간 동안 약물을 사용할 수 있습니다. 각 개인은 약물에 다르게 반응하므로, 모든 부작용이 임상시험에서 검출되는 것은 아닙니다. 부작용의 일회 보고로 약물에 대한 유익/위험 비율을 반드시 변화시키지는 않는다 하더라도, 동일한 부작용의 다회 보고는 이를 변화시킬 수 있습니다. 제약회사(가령, Janssen)와 보건당국은 약물이 전세계 어떤 국가에 판매되는 동안 해당 약물에 대한 안전성 정보를 면밀히 모니터링하여 약물의 유익성이 위험보다 더 크다는 점을 보장하고, 모든 새로운 위험을 환자와 건강관리 전문가에게 알려드립니다. 이러한 이유로, Janssen 제품을 복용하는 중에 부작용을 경험한 경우 이를 Janssen과 담당 건강관리 전문가에게 보고하는 것이 중요합니다. 여러분의 지원을 통해 Janssen은 Janssen 제품의 정확하고 최신의 안전성 정보를 제공함으로써 환자 안전을 보호할 수 있습니다.
제품 품질 불만
제품 품질 불만이란 무엇입니까?
제품 품질 불만에는 환자가 제품을 받기 이전에 발생한 품질 문제가 포함됩니다.
제품 품질 불만은 다음의 사항을 포함할 수 있습니다.
- 포장, 라벨링 또는 충전 문제: 구성품의 누락 또는 결함(예, 깨진 병, 결함있는 뚜껑, 식별 불가한 서면 정보, 과잉충전 또는 미달충전 바이알 또는 변조 의심 등)
- 물리적 특징: 제품의 색상, 용량 또는 투명도 변화(예, 투명해야 할 액체에 작은 입자 또는 조각이 있음)
- 기기 오작동: 기기가 의도된 대로(기기 라벨링에 요구되고 명시된 대로) 작동하지 않는 경우 발생함. 예로는 의도하지 않은 주입을 전달하는 인슐린 펌프 또는 프리필드(Prefilled) 주사기가 누출되어 전체 용량에 미달됨 등이 있습니다.
제품 품질 불만을 왜 보고합니까?
제품 품질 불만은 제품(약물 및 전달 시스템)에 대한 중요한 피드백을 Janssen에 제공하여 소비자와 환자를 보호하는데 기여할 수 있습니다. 여러분이 제품 품질 불만을 보고함으로써 Janssen은 설계, 제조, 이송 또는 그 밖에 제품 품질 문제의 원인이 되는 활동에서 발생할 수 있는 문제를 신속하게 파악하여 필수적인 시정 조치를 취할 수 있습니다. 시정 조치의 일부 예로는 제조 공정의 변경, 제품 포장의 재설계 또는 일부의 경우 해당 제품의 일부 또는 전체를 시장에서 회수하는 리콜을 실시하는 것이 포함됩니다.
부작용 또는 제품 품질 불만을 보고하는 방법
부작용 또는 제품 품질 불만 보고하기
부작용이나 제품 품질에 대한 불만을 얀센에 신고하려면 문의하기 페이지의 지침을 따르십시오.
최소한 약물 또는 제품의 명칭 및 부작용 또는 제품 품질 불만을 제공하여 주십시오. Janssen이 부작용 또는 제품 품질 불만 보고를 신속하고 효율적으로 처리할 수 있도록, 다음의 정보를 제공하여 주십시오(해당하는 경우).
- 보고자 정보: 귀하의 이름 및 연락 정보(익명 보고 또한 선택 가능).
- 소비자 또는 환자 정보: 연령 또는 연령군(예, 어린이, 성인), 성별, 소비자 또는 환자의 질병 또는 증상 등 소비자 또는 환자에 관한 정보(제품 품질 불만의 경우 환자 또는 소비자가 관련되지 않았을 수 있음).
- 제품명: Janssen 약물 또는 제품의 브랜드명 또는 일반명.
- 부작용 또는 제품 품질 불만 설명: 가능한 한 매우 상세하게 부작용 또는 제품 품질 불만을 설명합니다(해당하는 경우 배치 번호 포함). 모든 관련된 일자 또는 기간을 제공하십시오(예, 환자의 약물 복용 시작 시간에서 부작용이 발생할 때까지의 시간 및 제품 품질 불만의 설명).
여러분의 보고는 어떻게 사용됩니까?
귀하의 정보를 검토하고 나면, 확인 또는 추가 세부사항을 위해 Janssen에서 보고자에게 연락합니다. Janssen은 모든 보고사항(부작용 또는 제품 품질 불만)을 분석한 다음 글로벌 데이터베이스에 입력하며, 이 데이터베이스는 약물 또는 제품이 어떤 국가에서 시판되고 있는 한 Janssen이 유지합니다. 여러분의 정보는 Janssen의 약물을 사용하는 다른 환자에게 도움이 되므로 Janssen에게 매우 유용합니다. 적격한 전문가가 안전성 정보를 검토하고, 과학적으로 평가하며, 데이터 평가를 정기적으로 수행하여 해당 약물 또는 제품과 관련된 새로운 부작용/제품 품질 불만이 있는지 확인하고 이미 알려진 부작용을 정량화하고/하거나 특징을 규명합니다. 새로운 위험이 확인될 때마다 Janssen은 이러한 위험을 환자와 건강관리 전문가에게 통지하고 필요할 경우 다른 조치를 취하여 Janssen 제품을 사용하는 환자의 안전성을 보장합니다.