참으로 역설적이게도 2014년 3월 31,850개 이상의 생물 표지자가 현재 GOBIOM 데이터베이스(GVK BIO 온라인 생물 표지자 데이터베이스)에 기재되어 있지만 32개의 유효 게놈 생물 표지자만이 미국식품의약관리국(FDA) 승인 약물 라벨에 기재되었습니다. 그리고 이들 약물 중에서 단백질 유전 정보 또는 게놈 프로필에 근거한 다중 체외 진단 분석 즉, 질병 진단이나 치료에 사용하기 위한 단일 환자 특정 분류, 점수 또는 지수가 생성될 수 있도록 다중 변수의 값을 결합한 분석인 것은 없습니다. 분명히, 세상에는 수많은 생물 표지자가 있지만 임상적으로 유용한 도구로 개발된 것은 거의 없습니다.

이러한 사실은 생물 표지자가 종양학 약물 개발 방법 및 암 치료 방법을 개편할 수 있는 수많은 가능성을 가지고 있기 때문에 도전이자 기회입니다. 생물 표지자는 활성 화합물 개발 시간을 단축시키고 향후 화합물 개발에 대한 의사 결정을 가속화시키며 평균 개발 비용을 감축하고 환자에게 더 좋은 결과를 가져다 주는 승인된 화합물을 도출함으로써 궁극적인 신약 승인에 있어서 차이가 날 수 있습니다. 생물 표지자는 약물이 표적을 정확하게 맞추는지 그리고 생물학적 경로에 영향을 미치는지 결정하는데 도움이 될 수 있습니다.

예측 생물 표지자를 통하여 치료법에 반응할 가능성이 높은 사람 또는 유해 사례가 가장 발생할 것 같지 않은 환자를 파악할 수 있습니다. 예후 생물 표지자는 특정 치료 양식과 관계 없이 질병의 과정을 추적하는데 도움이 될 수 있으며 내성 표지자는 획득 약물 내성을 유도하는 기전을 파악하는데 도움이 될 수 있습니다. 마지막으로 그러나 역시 주요한 것이지만 생물 표지자는 우리가 프로젝트 실패 이유를 파악하는데 중요할 수 있으며 후속 전략 또는 시험 설계를 형성하는 데 도움이 될 수 있으며 약물 개발 안내에 사용될 수 있으며, 이로 인해 향후 성공 가능성이 높아질 수 있습니다.

그러나 성공을 보장하기 위해서는 종양학 연구 및 개발 기관은 개발에 있어서 매우 초기에 즉 표적을 처음으로 선택했을 때 생물 표지자 전략에 전념해야 한다는 것이 분명해 졌습니다. 당사의 관점에 있어서 생물 표지자 전략은 각 화합물마다 초기 개발 계획에 내재되어 있어야 하며 임상 시험은 생물 표지자 발견 검증이 가능할 수 있도록 계획되어야 합니다. 2상에서 예측 생물 표지자를 발견하거나 3상에서 생물 표지자를 검증하기 위해 기다리는 것은 너무 늦습니다.

또한 생물 표지자 개발을 위해서는 질병 위험, 자연사 및 결과에 대한 통찰력이 필요합니다. 이 때문에 심도 깊은 치료 전문지식이 필요할 뿐만 아니라 발견과 임상 개발(생물 표지자 및 중개 의학 포함)과 상용화 역량 간의 및 전략적 연계가 필요합니다.

생물 표지자 과학을 발전시키기 위한 연구를 수행하면 더욱 신속하면서도 효율적이고 경제적인 약물이 개발될 가능성이 있습니다. 그러나 궁극적인 수혜자는 암의 진행 과정 그리고 환자의 생명에 유의미한 영향을 미치는 표적 정밀 치료를 만들어내기 위해 생물 표지자를 활용했을 때의 환자입니다.