한국얀센, 건선치료제 ‘스텔라라’
건선성 관절염 적응증 추가
2014년 9월 2일, 서울 한국얀센의 건선치료제인 스텔라라(성분명: 우스테키누맙)가 건선성 관절염에 대해 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 적응증을 추가 승인 받았다. 이로써 스텔라라는 건선뿐만 아니라 비생물학적 항류마티스제제 (DMARDs)에 치료 반응이 불충분한18세 이상 성인 활성 건선성 관절염 환자에게 스텔라라를 단독 혹은 메토트렉세이트(MTX)와 병용 투여할 수 있게 됐다.
건선성 관절염은 관절 부위에 염증을 일으키는 만성 자가면역 질환으로 관절의 부종 및 뻣뻣함을 유발하며 대표적인 증상에는 뼈를 감싸는 인대와 힘줄에 염증을 발생시키는 부착 부위염(Enthesitis)과 손, 발 관절 부위에 염증을 일으키는 지염(Dactylitis)이 있다. 국내에는 약 10,000명의 건선성 관절염 환자가 있는 것으로 알려져 있으며, 아직까지 완치법이 없어 평생에 걸쳐 관리가 필요한 질환이다.
이번 식약처의 적응증 확대는 활성 건선성 관절염 환자를 대상으로 스텔라라를 피하 주사한 2건의 3상 임상 시험(PSUMMIT 1 (총615명), PSUMMIT 2 (총312명)) 결과를 토대로 이루어졌다. 이들 임상 시험은 스텔라라 45mg과 90mg의 효능과 안전성을 평가하기 위해 다중기관, 무작위 배정, 이중맹검, 위약투여로 진행되었으며, 0주차와 4주째 시점에서 각각 ‘스텔라라’ 45mg와 90mg또는 위약을 피하 주사하고, 이후로 12주마다 같은 용량을 투여한 후 이를 확인하였다. (단, 24주차 이후에는 모든 환자들이 스텔라라로 투여 받음) 피험자들은 기존의 치료제를 사용했음에도 불구하고 5군데 이상의 부종 관절(Tender Joint)과 5개의 압통 관절(Swollen Joint)을 가지고 있으며 C-반응성 단백질 수치가 0.3mg/dL이상에 달하는 환자들이었다. PSUMMIT II 임상에서는 과거 TNF 억제제 치료 경험이 있는 환자 또한 포함시켜 진행했다.
그 결과, 두 연구에 참여한 환자를 24주차에 미국 류마티스학회가 정한 기준에 따라 관절염 증상에 대한 20% 이상 증상 개선도(ACR 20)를 기준으로 평가했을 때 스텔라라 45mg 투여 환자의 42.4%, 90mg 투여 환자의 49.5%가 ACR 20에 도달해 22.8%만 ACR20에 도달한 위약군과 비교해 유의한 개선 효과를 보였다.
또한, 건선이 체표면적 3% 이상을 차지하는 환자군을 24주차에 확인한 결과, 정상적 신체 기능 여부를 측정하는 건강평가설문장애지수(HAQ-DI)가 향상되었으며, ACR 50 혹은 ACR 70과 PASI 75(건선 증상이 75% 이상 개선)에 도달한 환자 비율을 확인했을 때, 스텔라라 투여군은 위약 군보다 유의하게 우월한 결과를 나타냈다. 뿐만 아니라, 건선성 관절염의 대표적인 증상인 부착 부위염과 지염 증상을 유의하게 개선시키는 것으로 확인되었다.
한국얀센 면역사업부 유재현 이사는 “건선의 주요 동반 질환으로 나타나는 건선성 관절염은 조기에 적극적인 약물 치료가 중요한데, 이번 스텔라라 적응증 확대를 통해 더 많은 환자에게 적절한 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다”고 밝혔다.
한편 스텔라라는 지난 2012년, 6개월 이상 지속되는 만성 중증 판상 건선을 앓고 있는 18세 이상 성인에 대해 건강보험급여를 인정 받았다.
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스텔라라 제품 사진
건선성 관절염(Psoriatic Arthritis) 이란?
건선성 관절염은 만성 자가면역 및 염증성 질환으로 관절과 피부조직에 염증을 유발하는 질환이다. 전세계적으로 약 3천 7백만명의 환자들이 있으며 국내에는 약 10,000명으로 파악되고 있다. 건선 환자 중 건선성 관절염의 유병율은 각기 다르지만 약 30%가 건선성 관절염으로 발전할 수 있다. 현재까지 건선성 관절염의 정확한 원인은 파악되지 않았지만 유전적인 연관성이 있을 것으로 추정하고 있으며 환경적인 요인 또한 질환을 유발할 수 있다. 초기 증상에는 부착 부위염과 지염있으며 그 외 증상에는 관절 부위의 부기, 통증, 뻣뻣함, 움직임범위의 감소가 있다.
스텔라라(Stelara: 성분명 Ustekinumab)
스텔라라는 18세 이상 성인의 중등도 이상의 환자를 대상으로 하는 판상건선치료제. 건선 발병 기전에 관여하는 인터루킨-12, 23에 직접 작용하는 치료제다. 캐나다, 미국, 호주 등에서 판매되고 있으며, 한국에서는 2011년 6월 시판 허가를 받고 2012년 6월 1일 급여 적용되었다. 스텔라라는 새로운 기전과 효과를 인정받아 2010년 캐나다의 갈리엥상, 2011년 미국의 갈리엥상을 수상했고, 2012년에는 인터내셔널 갈리엥상을 수상했다.