한국얀센, 자가면역질환 치료제 심퍼니
5년 장기 임상시험에서 안전성 재확인
유럽류마티스 학회 연자총회서 글로벌 임상 5년차 장기 안전성 평가 결과 발표돼
한국얀센의 자가면역질환 치료제 심퍼니(Simponi, 성분명 골리무맙)가 류마티스 관절염 및 건선성 관절염, 강직성 척추염 환자를 대상으로 5년간 진행한 장기 임상 시험의 통합 분석 결과에서 양호한 안전성 프로파일을 가진 것으로 확인되었다. 이 같은 내용은 2014년 유럽류마티스학회(EULAR) 연차총회에서 발표되었다.
이번 결과는 작년 11월 ‘류마티즘 질환 회보’ (Annals of Rheumatic Disease)에 발표된 ‘골리무맙 3년 안전성 연구’ 에 2년간 추가적인 관찰 연구 결과를 더해 업데이트한 것이다. 기존에 발표된 3년 안전성 분석에서 심퍼니의 안전성이 기존 TNF 알파억제제와 일치하는 것으로 나타난 바 있다.
총 5건의 심퍼니 글로벌 3상 임상 시험에서 ▲위약군 ▲심퍼니 50mg군 ▲심퍼니 100mg군으로 나눠 4주에 1회 피하주사로 약물을 투여하였으며, 중대한 감염, 암, 사망 등의 이상반응 발생 여부를 5년간 추적 관찰하였다. 환자에 따라 MTX등의 항 류마티스 제제를 병용 투여했으며 24주와 52주차에 평가해 1회에 한해 심퍼니 투여량을 증량하거나 감량했다.
이러한 방법으로 수집된 총 2,867건 의 환자 케이스를 종합적으로 분석한 결과, 중대한 감염은 100인년(人年, 1인년= 1환자 1년간 관찰)당 위약군에서 4.86건, 심퍼니 50mg 투여군에서 2.48건 발생하였다. 또한 림프종 발생률은 100인년당 0.04건 발생하여 양호한 안전성 프로파일을 나타냈다. 결핵의 경우 50mg 투여군은 100인년당 0.17건, 100mg 투여군에서 0.3건 발생하였으며, 사망은 각각 100인년당 0.46건, 0.54건이었다.7주사 부위 이상 반응은 2건을 제외하고는 대부분 경미했고 전체 심퍼니 투여 환자 중 주사 후 과민증 및 혈청병 반응을 호소한 환자는 없었다.
한국얀센 면역사업부 유재현 이사는 “차세대 TNF 알파억제제인 심퍼니가 3년 안전성 평가에 이어 5년 장기 관찰을 통해서도 안전성 자료가 축적됨에 따라 월 1회 투여라는 편의성뿐 아니라 환자가 안전하게 사용할 수 있는 약제임이 입증되었다”며 “안전성과 내약성을 지닌 TNF 알파억제제 심퍼니를 통해 국내 자가면역질환 환자들이 건강한 삶을 유지할 수 있도록 최선을 다하겠다.”고 밝혔다.
심퍼니는 전 세계 80개국 이상에서 허가를 받았으며, 국내에서는 2012년 8월 식약처로부터 류마티스 관절염, 건선성 관절염 및 강직성 척추염 치료제로 승인 받았고 지난 5월 궤양성 대장염 치료제로 추가승인 받은 바 있다.