Johnson & Johnson zet tijdelijk alle doseringen stop in onze klinische onderzoeken naar het Janssen COVID-19 kandidaat-vaccin
Johnson & Johnson zet tijdelijk alle doseringen stop in onze klinische onderzoeken naar het Janssen COVID-19 kandidaat-vaccin
12 oktober, 2020
Bij Johnson & Johnson hebben we geen grotere prioriteit dan de veiligheid en het welzijn van de mensen waarvoor we ons wereldwijd iedere dag inzetten. We zetten ons in voor het verstrekken van transparante updates tijdens het klinische ontwikkelingsproces van ons kandidaat-vaccin, in overeenstemming met regelgevende standaarden en onze eigen hoge ethische en wetenschappelijke principes.
We hebben in al onze klinische onderzoeken naar het COVID-19 kandidaat-vaccin de verdere dosering tijdelijk stop gezet, inclusief het fase 3 ENSEMBLE-onderzoek, vanwege een onverklaarbare ziekte bij een deelnemer aan de studie. Volgens onze richtlijnen wordt de ziekte van de deelnemer beoordeeld en geëvalueerd door de ENSEMBLE onafhankelijke Data Safety Monitoring Board (DSMB) en door onze interne klinische en veiligheidsartsen.
Bijwerkingen - ziekten, ongevallen, enz. - zelfs als deze ernstig zijn, zijn een verwacht onderdeel van elke klinische studie, vooral bij grote studies. Op basis van onze sterke inzet voor veiligheid, hebben alle klinische studies die worden uitgevoerd door de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson vooraf gespecificeerde richtlijnen. Deze richtlijnen zorgen ervoor dat onze studies kunnen worden onderbroken als er een onverwachte ernstige bijwerking wordt gemeld, die mogelijk verband houdt met een vaccin of een geneesmiddel dat wordt onderzocht, zodat er een zorgvuldige beoordeling van alle medische informatie kan plaatsvinden voordat er wordt besloten om het onderzoek opnieuw te starten.
We moeten de privacy van deze deelnemer respecteren. We leren ook meer over de ziekte van deze deelnemer en het is belangrijk om alle feiten te hebben voordat we aanvullende informatie delen.
Ernstige bijwerkingen zijn niet ongewoon in klinische studies, en redelijkerwijs kan worden verwacht dat het aantal ernstige bijwerkingen zal toenemen in onderzoeken met grote aantallen deelnemers. Omdat veel onderzoeken placebogecontroleerd zijn, is het niet altijd meteen duidelijk of een deelnemer een behandeling in onderzoek of een placebo heeft gekregen.
'Studiepauze' versus 'Regulatory Hold': wat is het verschil?
Hoewel deze termen soms door elkaar worden gebruikt, is er een significant verschil tussen een ‘studiepauze’ en een ‘Regulatory Hold’ van een klinische proef.
• Een studiepauze, waarbij rekrutering of dosering wordt onderbroken door de sponsor van het onderzoek, is een standaardonderdeel van een klinisch onderzoeksprotocol. Zoals opgemerkt in het ENSEMBLE-studieprotocol, beschikt Johnson & Johnson over sterke mechanismen om de veiligheid van deelnemers aan zijn klinische studies te beschermen. Hoewel het bedrijf alle studie-onderzoekers op de hoogte stelt, maken we een studiepauzes doorgaans niet openbaar.
• Een ‘Regulatory Hold’ van een klinische studie is een vereiste van een regelgevende gezondheidsautoriteit, zoals de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). Zoals uiteengezet in onze transparantieverplichtingen, maken we proactief elke ‘Regulatory Hold’ van een cruciale klinische studie openbaar.
Notice to Investors Concerning Forward-Looking Statements
This contains "forward-looking statements" as defined in the Private Securities Litigation Reform Act of 1995 regarding development of potential preventive regimens for COVID-19. The reader is cautioned not to rely on these forward-looking statements. These statements are based on current expectations of future events. If underlying assumptions prove inaccurate or known or unknown risks or uncertainties materialize, actual results could vary materially from the expectations and projections of Janssen Pharmaceuticals Inc., and/or Johnson & Johnson. Risks and uncertainties include, but are not limited to: challenges and uncertainties inherent in product research and development, including the uncertainty of clinical success and of obtaining regulatory approvals; uncertainty of commercial success; manufacturing difficulties and delays; competition, including technological advances, new products and patents attained by competitors; challenges to patents; product efficacy or safety concerns resulting in product recalls or regulatory action; changes in behavior and spending patterns of purchasers of health care products and services; changes to applicable laws and regulations, including global health care reforms; and trends toward health care cost containment. A further list and descriptions of these risks, uncertainties and other factors can be found in Johnson & Johnson's Annual Report on Form 10-K for the fiscal year ended December 29, 2019, including in the sections captioned "Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements" and "Item 1A. Risk Factors," and in the company's most recently filed Quarterly Report on Form 10-Q, and the company's subsequent filings with the Securities and Exchange Commission. Copies of these filings are available online at www.sec.gov, www.jnj.com or on request from Johnson & Johnson. None of the Janssen Pharmaceutical Companies nor Johnson & Johnson undertakes to update any forward-looking statement as a result of new information or future events or developments.
EM-44174 - 13-okt-2020