Hoje, nos vemos em um dilema de importantes mudanças no ecossistema de saúde. Adotamos a nova ciência, a digitalização e o ambiente de saúde em evolução, remodelando nosso setor e os modelos de negócios que já existem. Como equipe de Global Regulatory Affairs (GRA) da Janssen, reconhecemos o papel fundamental que desempenhamos em promover tal inovação. Nós promovemos uma cultura de "saiba como é possível". Temos uma mentalidade de cocriação e uma estratégia ambiciosa para fornecer medicamentos transformacionais.

Estamos nos dedicando para otimizar ainda mais o desenvolvimento e a entrega de medicamentos aos pacientes. Mais especificamente, a COVID-19 provocou mudanças no processo regulatório de saúde como nunca vimos antes. O âmbito dessa mudança foi bem resumido por Mathai Mammen, M.D., Ph.D., Executive Vice President, Pharmaceuticals, R&D, na Johnson & Johnson, em um post anterior noblog de liderança. Segundo ele, "nós nos unimos como uma indústria de uma maneira que eu pensei que não seria possível para desenvolver tratamento e vacinas para SARS-CoV-2. Foi emocionante. Os competidores colaboraram, unidos pelo imperativo do objetivo comum."

Então, a pergunta que fica é: "E agora?" Agora que unimos forças como órgãos reguladores e empresariais, como podemos dar continuidade a essa dinâmica? Que práticas recomendadas adquiridas devem ser adotadas daqui para frente?

Para mim, a resposta começa com dados. Do ponto de vista da sociedade, já há evidências concretas e chegou o momento e usá-las da melhor forma possível. Juntos, devemos:

• Integrar dados do mundo real (RWD) e evidências do mundo real (RWE) para facilitar o desenvolvimento de medicamentos e, assim, entender o curso natural de patologias, identificando os padrões existentes de tratamento de doenças e aperfeiçoando os critérios de inclusão e exclusão de ensaios clínicos.
• Promover o uso de RWE para complementar os ensaios clínicos no apoio às decisões das autoridades reguladoras sobre medicamentos ao longo do ciclo de vida do produto.
• Usar a tecnologia de nuvem para colaborar melhor com parceiros do setor e reguladores de saúde por meio do compartilhamento de dados simplificado.

Essas soluções podem parecer desafiadoras na teoria, mas a boa notícia é que elas já foram colocadas em prática com resultados animadores, e já há a infraestrutura para acelerar isso. Agora, é uma questão de investir no desenvolvimento de talentos para acelerar a diversidade de ideologia e desenvolver capacidades importantes, criando uma frente unida e alcançando sinergias entre os grupos de partes interessadas da área de saúde ao longo do processo de desenvolvimento de medicamentos.

A Reunião Anual Globalda Drug Information Association (DIA), que acontece em Chicago este ano, de 19 a 23 de junho, tem um papel essencial na definição do futuro da saúde como um conciliador neutro de líderes de organizações de saúde, órgãos reguladores, instituições acadêmicas e grupos de apoio a pacientes. Juntos, trabalhamos para resolver os desafios mais pertinentes enfrentados como uma comunidade de ciências da vida.

Tive a oportunidade de fazer parte da DIA Global como participante, presidente de sessão e membro do conselho. Os insights obtidos e as soluções que cocriamos têm o potencial de impactar de forma imediata e tangível a vida dos pacientes.

É estimulante ver como as mentes mais brilhantes do setor se unem para resolver os problemas reais que enfrentam em seu trabalho e em suas vidas diárias. Meu colega, Filip Mussen, Ph.D., Vice President, Regional Regulatory Affairs, Janssen, participará de um painel de discussão intitulado "Abordagens voltadas à colaboração da autoridade sanitária: elas atendem à finalidade a qual se destinam e como devem ser desenvolvidas após a pandemia?" Filip e seus colegas do painel avaliarão o impacto das abordagens de compartilhamento de trabalho entre os reguladores no que diz respeito ao acesso global a medicamentos, as lições aprendidas com a pandemia e novas estruturas e políticas que permitirão o compartilhamento sustentável do trabalho e a cooperação entre as instituições no futuro.

O que torna esta sessão e todos os compromissos da DIA tão importantes é que os participantes vêm de diferentes contextos e experiências profissionais, e todos estão trabalhando com um objetivo comum: fornecer medicamentos de qualidade aos pacientes mais rapidamente, mantendo os mais altos padrões regulatórios. Afinal, nosso trabalho  visa, acima de tudo, apoiar os pacientes. Se conseguirmos manter a dinâmica conquistada nos últimos dois anos e continuarmos a nos unir para cocriar soluções que aceleram com segurança o processo regulatório, podemos definir mudanças significativas para os pacientes aos quais atendemos.

É assim "que é possível".

21 de junho de 2022