A capacidade de conseguir novas terapias para pacientes pode ser atrasada em meses, ou até anos, se uma empresa não for capaz de navegar pelo ambiente regulador complexo atual tanto em escala global como no nível local. Isso é especialmente verdadeiro quando se fala de mercados de maturação rápida, como o da China, Rússia, Turquia, Brasil e Coreia.

Considere que, há 30 anos, o Japão realizou todo o seu desenvolvimento, e não havia mercado na China.  Hoje tudo isso mudou, e as empresas devem estar familiarizadas com uma infinidade de requisitos regulamentares em vigor em todo o mundo. Elas também devem trabalhar em conjunto com as autoridades de saúde para desenvolver rótulos claros sobre o uso adequado de seus medicamentos e conseguir os medicamentos necessários para os pacientes o mais rápido possível. Segurança do produto e eficácia não são as únicas considerações.

Por exemplo, muitos países nesses mercados de rápida maturação agora têm seus próprios requisitos de química, fabricação e controles para verificar a composição, estabilidade e os controles do medicamento a serem usados na fabricação da substância do medicamento e o produto real (pílula, injetável, inalável, etc.). O Brasil, por exemplo - o sexto maior mercado farmacêutico mundial - agora requer seus próprios dados de estabilidade. Além disso, mais países agora têm seus próprios critérios de inspeção de instalação de fábrica.

O valor da descoberta e da pesquisa pré-clínica é de uso limitado se o produto não puder ser fabricado e levado ao mercado. Isso torna essencial que as empresam precisem cultivar uma profunda familiaridade com os ambientes regulamentares locais e que essa inteligência esteja disponível em níveis regionais e globais de tomada de decisão em uma base contínua.

Quanto mais cedo os assuntos regulamentares forem resolvidos enquanto um composto está em desenvolvimento, melhor. Na Janssen, nós começamos a lidar com o cenário regulamentar e usamos nossos especialistas em regulamentação - que possuem um amplo conhecimento da área terapêutica e de oncologia - para compor equipes de desenvolvimento desde as fases iniciais de um projeto. Isso ajuda a assegurar que nós tenhamos os dados e rótulos necessários para satisfazer os requisitos para reembolso dentro dos mercados globais. Acreditamos que essa é a melhor maneira de assegurar que os planos de desenvolvimento e registro forneçam aos pacientes no mundo todo o acesso a novas terapias importantes, o mais rápido possível.

Sandra (Sandy) Rattray, Dr. lidera o grupo Área Terapêutica (AT) de Oncologia nos Assuntos regulamentares globais (ARG) na Janssen Research & Development, LLC. Seu grupo fornece liderança regulamentar, gerenciamento, esforços estratégicos e suporte a todos os projetos e produtos em todos os estágios de desenvolvimento na Área Terapêutica de Oncologia. Leia o seu perfil completo.