Product Approvals EMEA

Vodič za dobijanje dozvole za lek EMEA regionu

Dobijanje dozvole za lek u regionu EMEA je osnovni preduslov za pružanje bezbednih i efikasnih lekova pacijentima u regionu. Saznajte kako se to radi.

Pre nego što se lek pojavi na tržištu, nacionalno ili regionalno regulatorno telo mora da izda dozvolu za lek. Postoji nekoliko postupaka za dobijanje dozvole kojim proizvođač leka za humanu upotrebu može da registruje lek u Evropi, na Bliskom Istoku i u Africi. Oni mogu biti:

Centralizovan postupak
Decentralizovan postupak
Postupak uzajamnog priznavanja
Nacionalni postupak

Vrsta leka za koji se traži dozvola određuje koji postupak će kompanija koristiti u Evropskoj uniji.

Centralizovan postupak za dobijanje dozvole – jedna dozvola za tržište EU

Centralizovanim postupkom se dobija jedna dozvola za lek koja važi u svim zemljama Evropske unije, uključujući Island, Lihtenštajn i Norvešku.

Centralizovan postupak je obavezna za sledeće vrste lekova:

Humani lekovi za lečenje HIV-a/side, raka, dijabetesa, neurodegenerativnih bolesti, autoimunih bolesti i drugih imunoloških poremećaja i virusnih bolesti;
Svi biološki i agensi ili drugi proizvodi napravljeni pomoću postupaka visoke tehnologije kao što je genetski inženjering;
Lekovi naprednih terapija kao što su genska terapija, terapija somatskim ćelijama ili lekovi zasnovani na inženjeringu tkiva;
Proizvodi koji su zvanično označeni kao „lekovi za retke bolesti“ („orfan lekovi“) i koji se koriste za lečenje retkih bolesti kod ljudi.

Kompanije koje žele da proizvodu lek koji ne spada u navedene kategorije, mogu da podnesu zahtev za dobijanje dozvole po centralizovanom postupku ako se lek smatra značajnom terapijskom, naučnom ili tehničkom inovacijom ili ako bi njegovo odobravanje bilo u interesu javnog zdravlja.

Zahtev za dobijanje dozvole za lek po cetralizovanom postupku se podnosi direktno Evropskoj agenciji za lekove (EMA). Njihov naučni odbor procenjuje dokumentaciju o leku u roku do 210 dana, nakon čega daje mišljenje sa preproukom da li treba izdati dozvolu za lek ili ne.

Mišljenje izdaje CHMP, Komitet za humane lekove Evropske agencije za lekove

Ono se zatim prosleđuje Evropskoj komisiji na usvajanje. Čim se odobri dozvola za stavljanje leka u promet, nosilac dozvole može da ga pusti u promet u svim zemljama Evropske unije.

Decentralizovan postupak – drugi način za dobijanje dozvole za lek

Kompanije mogu da podnesu zahtev za dobijanje dozvole za lek istovremeno u više zemalja Evropske unije ako lek još nije odobren ni u jednoj zemlji članici EU i ako ne spada u lekove koji prema Evropskoj agenciji za lekove moraju da prođu kroz centralizovanu proceduru.

Postupak uzajamnog priznavanja – priznavanje dozvole iz drugih zemalja Evropske unije

Kompanije koje imaju dozvolu za lek u jednoj zemlji članici EU mogu da podnesu zahtev za priznavanje te dozvole u drugim zemljama Evropske unije.

Nacionalni postupak odobravanja – često se koristi u zemljama van EU

Osim navedenih postupaka, postupak izdavanja nacionalne dozvole postoji i u zemljama članicama EU kao i u zemljama EMEA regiona van EU. Danas se nacioni postupak retko koristi u Evropskoj uniji, ali to je najčešći način dobijanja dozvole u zemljama van EU. Više informacija o ovim postupcima možete pronaći kod nacionalnog nadležnog tela za izdavanje dozvola svake zemlje.