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Jan 17, 2023

Teclistamab, eine gebrauchsfertige subkutan angewendete Therapie, führte bei dreifach exponierten Patientinnen und Patienten mit rezidiviertem und refraktärem Multiplem Myelom zu einem tiefgreifenden und schnellen Ansprechen1
Zug, 17. Januar 2023 - Die Janssen Pharmaceutical Companies von Johnson & Johnson gaben heute bekannt, dass das Schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic TECVAYLITM (Teclistamab) als Monotherapie für die Behandlung von erwachsenen Patientinnen und Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Multiplem Myelom (RRMM) eine bedingte Marktzulassung erteilt hat. Die Patientinnen und Patienten müssen bereits mindestens drei Therapien erhalten haben, darunter einen immunmodulatorischen Wirkstoff, einen Proteasom-Inhibitor und einen Anti-CD38-Antikörper, und während der letzten Therapielinie muss es zu einer Progression der Erkrankung gekommen sein.1 Teclistamab ist ein bispezifischer Antikörper, der CD3-positive T-Zellen zu B-Zell-Reifungsantigen(BCMA)-exprimierenden Myelomzellen umleitet, um die Zerstörung von Tumorzellen zu induzieren, und der erste Vertreter dieser Therapieklasse.1 Das Multiple Myelom ist ein nach wie vor unheilbarer Blutkrebs, bei dem fast alle Betroffenen Rückfälle erleiden und weitere Therapien benötigen.2,3  Mit dem Fortschreiten der Krankheit werden die Rückfälle der Patientinnen und Patienten mit jeder neuen Therapielinie aggressiver und die Remissionsphasen immer kürzer.4 «Trotz grosser Fortschritte in der Wissenschaft gibt es für Patientinnen und Patienten, die nach der Behandlung mit den drei wichtigsten Medikamentenklassen einen Rückfall haben und therapierefraktär werden, nur begrenzte therapeutische Optionen mit in der Regel schlechten Ergebnissen», sagte Dr. med. Mindaugas Plieskis, medizinischer Direktor von Janssen Schweiz. «Teclistamab könnte aufgrund des tiefgreifenden und dauerhaften Ansprechens bei einer hohen Anzahl der Behandelten aus klinischer Sicht von erheblichem Nutzen sein und diesen Patientinnen und Patienten neue Hoffnung geben. Ein weiterer Vorteil ist, dass es in gebrauchsfertiger Form erhältlich ist.» Die Zulassung stützt sich auf die positiven Ergebnisse der offenen Phase I/II MajesTEC-1  Multikohorten-Studie (NCT03145181 und NCT04557098), in der die Sicherheit und Wirksamkeit von Teclistamab bei Erwachsenen mit RRMM (n = 165) untersucht wurden.5,6,8  Die Studienteilnehmenden erhielten wöchentlich eine subkutane Injektion von Teclistamab in einer Dosis von 1,5 mg/kg nach vorgängigen Step-up-Dosen von 0,06 mg/kg und 0,3 mg/kg.8 In der Studie sprachen insgesamt 104 von 165 Patientinnen und Patienten nach median fünf vorgängigen Therapielinien auf die Behandlung an, was einer Gesamtansprechrate (ORR) von 63 Prozent entspricht (95 Prozent-Konfidenzintervall [KI]; Bereich, 55,2–70,4).1 Bemerkenswert ist, dass 58,8 Prozent der Patientinnen und Patienten, die Teclistamab erhielten, ein sehr gutes partielles Ansprechen (very good partial response, VGPR) oder besser und 39,4 Prozent ein komplettes Ansprechen (complete response, CR) oder besser erreichten.1 Die mediane Zeit bis zum ersten bestätigten Ansprechen betrug 1,2 Monate (Bereich, 0,2–5,5 Monate) und die mediane Dauer des Ansprechens lag bei 18,4 Monaten (95 Prozent-KI; Bereich, 14,9–nicht abschätzbar)7
  Die Ergebnisse der Studie MajesTEC-1 wurden auch in The New England Journal of Medicine veröffentlicht und zeigten, dass die Behandlung mit Teclistamab zu einem tiefgreifenden und dauerhaften Ansprechen führte.7 Die mediane Dauer des progressionsfreien Überlebens betrug 11,3 Monate (95 Prozent-KI; Bereich, 8,8–17,1) und die mediane Dauer des Gesamtüberlebens 18,3 Monate (95 Prozent-KI; Bereich, 15,1–nicht abschätzbar).7 Die in diesem Patientenkollektiv auftretenden Nebenwirkungen waren einheitlich. Die häufigsten Nebenwirkungen waren Zytokinfreisetzungssyndrom (72 Prozent; 0,6 Prozent Grad 3, keine mit Grad 4), Neutropenie (71 Prozent; 64 Prozent Grad 3 oder 4) und Anämie (55 Prozent; 37 Prozent Grad 3 oder 4).7 Infektionen waren häufig, insbesondere Infektionen der oberen Atemwege (35 Prozent; 2 Prozent Grad 3 oder 4) und Lungenentzündung (26 Prozent; 17 Prozent Grad 3 oder 4).1 153 Patientinnen und Patienten (75 Prozent) entwickelten eine Hypogammaglobinämie.1 Neurotoxische Ereignisse waren von niedrigem Schweregrad (15 Prozent; 14 Prozent Grad 1 oder 2), und bei fünf Patientinnen und Patienten (drei Prozent) trat ein Immuneffektorzellen-assoziiertes Neurotoxizitätssyndrom auf.7 «Diese Zulassung von Teclistamab ist ein bedeutender Fortschritt für Patientinnen und Patienten mit rezidiviertem und refraktärem Multiplem Myelom», so Dr. med. Mindaugas Plieskis, medizinischer Direktor, Janssen Schweiz. «Teclistamab ist eine wichtige Ergänzung unseres Therapieangebots für das Multiple Myelom. Wir werden weiter in die klinische Entwicklung investieren, um das Potenzial des Medikaments zu erweitern und Patientinnen und Patienten ebenso wie der Ärzteschaft neue Optionen zur Verfügung stellen zu können.»   #ENDE#   Informationen über Teclistamab Teclistamab ist der erste gebrauchsfertige bispezifische Antikörper und der erste Vertreter dieser Therapieklasse in Multiplem Myelom.1 Teclistamab wird als subkutane Injektion angewendet und leitet T-Zellen durch Erkennung von zwei zellulären Zielmolekülen (BCMA und CD3) um, sodass das körpereigene Immunsystem zur Bekämpfung der Krebserkrankung aktiviert wird.15 Teclistamab wird derzeit in mehreren Monotherapie- und Kombinationsstudien untersucht.7,8,9.10,11   Informationen über das multiple Myelom Das multiple Myelom ist ein unheilbarer Blutkrebs, von dem bestimmte weisse Blutkörperchen, die so genannten Plasmazellen, im Knochenmark betroffen sind12 Die Erkrankung ist von kanzerösen Veränderungen und unkontrolliertem Wachstum dieser Plasmazellen gekennzeichnet.15 In Europa wurde 2020 bei mehr als 50’900 Menschen ein Multiples Myelom diagnostiziert, und mehr als 32'400 Patientinnen und Patienten starben daran.13 Manche Patientinnen und Patienten mit Multiplem Myelom weisen anfangs keine Symptome auf. Andere Patientinnen und Patienten haben die für die Krankheit üblichen Symptome, zum Beispiel Knochenbrüche oder Schmerzen, eine niedrige Anzahl an roten Blutkörperchen, Müdigkeit, hohe Kalziumspiegel oder Niereninsuffizienz.14   Über die Janssen Pharmaceutical Companies von Johnson & Johnson Janssen setzt sich für eine Zukunft ein, in der Krankheiten der Vergangenheit angehören. Wir bei den Janssen Pharmaceutical Companies von Johnson & Johnson arbeiten unermüdlich daran, dass eine solche Zukunft auf der ganzen Welt zur Wirklichkeit wird, indem wir Krankheit durch Forschung bekämpfen, den Zugang zu Therapien mit innovativen Lösungen verbessern und Hoffnungslosigkeit einfühlsam entgegentreten. Wir konzentrieren uns auf Bereiche in der Medizin, in denen wir am meisten verändern können: Herz-Kreislauf- und Stoffwechselerkrankungen, Immunologie, Infektionserkrankungen und Impfstoffe, Neurowissenschaften, Onkologie und pulmonale Hypertonie.   Weitere Informationen finden Sie unter http://www.janssen.com/switzerland/de. Verfolgen Sie unsere aktuellen Nachrichten unter www.twitter.com/Janssen_ch.   Janssen-Cilag AG, Inhaber der Zulassung von TECVAYLITM in der Schweiz, und Janssen Research & Development LLC gehören zu den Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson.     # # #   Vorsichtshinweis zu zukunftsgerichteten Aussagen  Diese Pressemitteilung enthält "zukunftsgerichtete Aussagen" im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995 zu behördlichen Genehmigungen und den Vorteilen einer neuen Behandlungsoption. Der Leser wird darauf hingewiesen, sich nicht auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Diese Aussagen beruhen auf den gegenwärtigen Erwartungen zukünftiger Ereignisse. Sollten sich die zugrunde liegenden Annahmen als unzutreffend erweisen oder bekannte oder unbekannte Risiken oder Ungewissheiten eintreten, können die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den Erwartungen und Prognosen von Janssen-Cilag International NV und Cilag GmbH International abweichen. Zu den Risiken und Unsicherheiten zählen unter anderem: Herausforderungen und Unsicherheiten in der Produktforschung und -entwicklung, einschliesslich der Unsicherheit des klinischen Erfolgs und der Erlangung behördlicher Genehmigungen; Unsicherheit des kommerziellen Erfolgs; Herstellungsschwierigkeiten und Verzögerungen; Wettbewerb, einschliesslich technologischer Fortschritte, neuer Produkte und Patente der Wettbewerber; Anfechtung von Patenten; Bedenken hinsichtlich der Produktwirksamkeit oder -sicherheit, die zu Produktrückrufen oder behördlichen Massnahmen führen; Änderungen im Verhalten und im Ausgabeverhalten von Käufern von Gesundheitsprodukten und -dienstleistungen; Änderungen der geltenden Gesetze und Vorschriften, einschliesslich globaler Gesundheitsreformen und Trends zur Kostendämpfung im Gesundheitswesen. Eine weitere Auflistung und Beschreibung dieser Risiken, Unsicherheiten und anderer Faktoren finden Sie im Geschäftsbericht von Johnson & Johnson auf Formular 10-K für das am 30. Dezember 2018 endende Geschäftsjahr, einschliesslich der Abschnitte mit der Überschrift „Warnhinweis in Bezug auf zukunftsgerichtete Aussagen“ und „Punkt 1A. Risc Factors“ und im zuletzt eingereichten Quartalsbericht des Unternehmens auf Formblatt 10-Q sowie den nachfolgenden Einreichungen des Unternehmens bei der Securities and Exchange Commission. Kopien dieser Unterlagen sind online unter www.sec.gov, www.jnj.com oder auf Anfrage bei Johnson & Johnson erhältlich. Weder Janssen Pharmaceutical Companies noch Johnson & Johnson verpflichten sich, zukunftsgerichtete Aussagen aufgrund neuer Informationen oder zukünftiger Ereignisse oder Entwicklungen zu aktualisieren.    Quellen: 1 Fachinformation TECVAYLITM (teclistamab), aufgerufen am 17.1.2022 unter www.swissmedicinfo.ch.
2 Padala SA et al. Epidemiology, Staging, and Management of Multiple Myeloma. Med Sci (Basel). 2021;9(1):3.
3 Rajkumar SV, Kumar S. Multiple myeloma current treatment algorithms. Blood Cancer J. 2020;10(9):94.
4 Yong K et al. Multiple myeloma: patient outcomes in real-world practice. Br J Haematol. 2016;175(2):252–264.
5 ClinicalTrials.gov. Dose Escalation Study of Teclistamab, a Humanized BCMA*CD3 Bispecific Antibody, in Participants With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma (MajesTEC-1). Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03145181. Last accessed: August 2022.
6 ClinicalTrials.gov. A Study of Teclistamab, in Participants With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma
  (MajesTEC-1) Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04557098. Last accessed: August 2022.
7 Moreau et al. Teclistamab in Relapsed or Refractory Multiple Myeloma. N Engl J Med. 2022; 387(6): 495 -505
8 ClinicalTrials.gov. A Study of the Combination of Talquetamab and Teclistamab in Participants With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04586426. Last accessed: August 2022.
9 ClinicalTrials.gov. A Study of Subcutaneous Daratumumab Regimens in Combination With Bispecific T Cell Redirection   Antibodies for the Treatment of Participants With Multiple Myeloma. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04108195. Last accessed: August 2022.
10 ClinicalTrials.gov. A Study of Teclistamab With Other Anticancer Therapies in Participants With Multiple Myeloma. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04722146. Last accessed: August 2022.
11 ClinicalTrials.gov. A Study of Teclistamab in Combination With Daratumumab Subcutaneously (SC) (TecDara) Versus Daratumumab SC, Pomalidomide, and Dexamethasone (DPd) or Daratumumab SC, Bortezomib, and Dexamethasone (DVd) in Participants With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma (MajesTEC-3). Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05083169. Last accessed: August 2022.
12  American Society of Clinical Oncology. Multiple myeloma: introduction. Available at: https://www.cancer.net/cancer-types/multiple-myeloma/introduction Last accessed: August 2022.
13 GLOBOCAN 2020. Cancer Today Population Factsheets: Europe Region. Available at: https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/908-europe-fact-sheets.pdf. Last accessed: August 2022.
14 American Cancer Society. Multiple myeloma: early detection, diagnosis and staging. Available at: https://www.cancer.org/content/dam/CRC/PDF/Public/8740.00.pdf. Last accessed: August 2022. 15 Usmani et al. Teclistamab, a B-cell maturation antigen × CD3 bispecific antibody, in patients with relapsed or refractory multiple myeloma (MajesTEC-1): a multicentre, open-label, single-arm, phase 1 study. Lancet. 2021 Aug 21; 398 (10301): 665 -674  
 

Jan 17, 2023

TeclistamabTM, une thérapie prête à l’emploi administrée par voie sous-cutanée, provoque une réponse profonde et rapide chez les patientes et patients atteints d’un myélome multiple récidivant et réfractaire qui ont reçu au moins trois traitements antérieurs.1   Zoug, le 17 janvier 2023 – Les sociétés pharmaceutiques Janssen (Janssen Pharmaceutical Companies) de Johnson & Johnson ont annoncé aujourd’hui que l’Institut suisse des produits thérapeutiques Swissmedic avait octroyé une autorisation de mise sur le marché conditionnelle pour TECVAYLITM (teclistamab) en tant que monothérapie pour le traitement des patientes et patients adultes atteints d’un myélome multiple récidivant et réfractaire (MMRR). Les patientes et patients doivent avoir reçu au moins trois traitements antérieurs, dont un agent immunomodulateur, un inhibiteur du protéasome et un anticorps anti-CD38, et la maladie doit avoir progressé au cours de la dernière ligne thérapeutique.1 Teclistamab est un anticorps bispécifique qui redirige les lymphocytes T CD3 positifs vers les cellules myélomes qui expriment l’antigène de maturation des lymphocytes B (BCMA) pour induire la destruction des cellules cancéreuses; il s’agit du premier représentant de cette classe de thérapies.1 Le myélome multiple reste un cancer du sang incurable. Les patientes et patients connaissent presque tous des récidives et ont besoin de thérapies supplémentaires.2,3 Plus la maladie progresse, plus les récidives gagnent en agressivité à chaque ligne thérapeutique et plus les phases de rémission sont courtes.4 «Malgré les progrès importants de la science, il n’existe, pour les patientes et patients qui font une rechute après avoir été traités avec les trois principales classes de médicaments et dont la maladie devient réfractaire, que des options thérapeutiques limitées qui donnent, en général, de mauvais résultats, a déclaré le Dr Mindaugas Plieskis, directeur médical de Janssen Suisse. Comme il provoque une réponse profonde et durable chez un nombre élevé de personnes traitées dans les études cliniques, Teclistamab pourrait avoir une utilité considérable et offrir de nouveaux espoirs à ces patientes et patients. Autre avantage: il est disponible dans une forme prête à l’emploi.» L’autorisation repose sur les résultats positifs de l’étude multicohorte de phase I/II ouverte MajesTEC-1 (NCT03145181 et NCT04557098), qui portait sur la sécurité et l’efficacité de Teclistamab chez les adultes atteints de MMRR (n = 165). 5,6,8. Les participantes et participants à l’étude ont reçu chaque semaine une injection sous-cutanée d’une dose de 1,5 mg/kg de Teclistamab après une escalade de doses de 0,06 mg/kg et 0,3 mg/kg.8 Au cours de l’étude, au total 104 patientes et patients sur 165 pour lesquels un nombre médian de cinq lignes thérapeutiques avaient déjà été déployées ont répondu au traitement, ce qui représente un taux de réponse total (ORR) de 63% (intervalle de confiance [IC] à 95%; intervalle 55,2-70,4).1 Il convient de noter que 58,8% des patientes et patients ayant reçu Teclistamab ont présenté une très bonne réponse partielle (TBRP) ou mieux et que 39,4% ont présenté une réponse complète (RC) ou mieux.1 La durée médiane jusqu’à la première réponse confirmée était de 1,2 mois (intervalle 0,2-5,5 mois) et la durée médiane de la réponse de 18,4 mois (IC à 95%; intervalle 14,9-non estimable).7
  Les résultats de l’étude MajesTEC-1 ont également été publiés dans The New England Journal of Medicine et ont montré que le traitement avec Teclistamab entraînait une réponse profonde et durable.7 La durée médiane de la survie sans progression s’est élevée à 11,3 mois (IC à 95%; intervalle 8,8-17,1) et la durée médiane de la survie globale à 18,3 mois (IC à 95%; intervalle 15,1-non estimable). Les effets indésirables survenus dans ce collectif de patientes et patients étaient uniformes. Les plus fréquents étaient un syndrome de relargage des cytokines (72%; 0,6% de grade 3, aucun de grade 4), une neutropénie (71%; 64% de grade 3 ou 4) et une anémie (55%; 37% de grade 3 ou 4).7 Les infections étaient fréquentes, en particulier celles des voies aériennes supérieures (35%; 2% de grade 3 ou 4) et les pneumonies (26%; 17% de grade 3 ou 4).1 153 patientes et patients (75%) ont développé une hypogammaglobulinémie.1 Les événements neurotoxiques présentaient une gravité faible (15%; 14% de grade 1 ou 2), et un syndrome de neurotoxicité associé aux cellules effectrices immunitaires est survenu chez cinq patientes et patients (3%). «Cette autorisation de Teclistamab constitue une avancée significative pour les patientes et patients atteints d’un myélome multiple récidivant et réfractaire, indique le Dr Mindaugas Plieskis. Teclistamab est un complément important de notre offre de traitement du myélome multiple. Nous continuerons d’investir dans le développement clinique pour étendre le potentiel du médicament et pouvoir ainsi mettre de nouvelles options à la disposition des patientes et patients et du corps médical.»   #FIN#   Informations sur TeclistamabTM Teclistamab est le premier anticorps bispécifique prêt à l’emploi et le premier représentant de cette classe de thérapies du myélome multiple.1 Il est administré sous forme d’injection sous-cutanée et redirige les lymphocytes T grâce à une reconnaissance de deux molécules cellulaires cibles (BCMA et CD3), de sorte que le système immunitaire des patientes et patients s’active pour lutter contre le cancer.15 Teclistamab fait actuellement l’objet de plusieurs études en monothérapie et en association.7,8,9,10,11   Informations sur le myélome multiple Le myélome multiple est un cancer du sang incurable qui touche certains globules blancs, les plasmocytes, dans la moelle osseuse.12 La maladie se caractérise par des modifications cancéreuses et une croissance incontrôlée des plasmocytes.15 En Europe, en 2020, un myélome multiple a été diagnostiqué chez plus de 50 900 personnes et plus de 32 400 patientes et patients en sont morts.13 Un grand nombre de patientes et patients atteints d’un myélome multiple n’ont aucun symptôme au début. D’autres présentent les symptômes habituels de la maladie, par exemple des fractures ou des douleurs, un faible nombre de globules rouges, une fatigue, un taux de calcium élevé ou une insuffisance rénale.14   À propos des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson Chez Janssen, nous entendons créer un futur dans lequel les maladies n’existent plus. Nous travaillons sans relâche pour faire de cet avenir une réalité pour les patientes et patients du monde entier, en utilisant la science pour lutter contre les maladies et l’ingéniosité pour améliorer l’accès aux soins et l’empathie pour combattre le désespoir. Nos efforts se concentrent sur les domaines thérapeutiques où nous pouvons faire la plus grande différence: maladies cardiovasculaires et métaboliques, immunologie, maladies infectieuses et vaccins, neurosciences, oncologie et hypertension artérielle pulmonaire.   Vous trouverez davantage d’informations sur www.janssen.com/switzerland/fr. Suivez nos dernières nouvelles sur www.twitter.com/Janssen_ch. Janssen-Cilag AG, titulaire de l’autorisation de TECVAYLITM en Suisse, et Janssen Research & Development LLC font partie du groupe des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson.     # # #   Mise en garde relative aux déclarations prospectives Ce communiqué de presse contient des «déclarations prospectives» au sens du Private Securities Litigation Reform Act de 1995 concernant les autorisations réglementaires et les avantages d’une nouvelle option thérapeutique. Le lecteur est prié de ne pas se fier indûment à ces déclarations prospectives. Ces déclarations se fondent sur les attentes actuelles relatives aux événements futurs. Si les hypothèses sous-jacentes s’avéraient inexactes ou si des incertitudes ou des risques connus ou inconnus se matérialisaient, les résultats effectifs pourraient différer sensiblement des attentes et des prévisions de Janssen-Cilag International NV et de Cilag GmbH International. Les risques et les incertitudes comprennent notamment: des défis et des incertitudes dans la recherche et le développement de produits, y compris l’incertitude du succès clinique et de l’obtention des autorisations réglementaires; l’incertitude du succès commercial; des difficultés et des retards de production; la concurrence, y compris les progrès technologiques, les nouveaux produits et les brevets des concurrents; des contestations de brevets; des problèmes d’efficacité ou de sécurité des produits entraînant des rappels de produits ou des mesures réglementaires; des changements dans le comportement et les habitudes de dépenses des acheteurs de produits et services de santé; des modifications des lois et réglementations en vigueur, y compris les réformes globales des soins de la santé et les tendances en matière de maîtrise des coûts des soins de santé. Vous trouverez une liste et une description plus détaillées de ces risques, incertitudes et autres facteurs dans le rapport annuel de Johnson & Johnson dans le formulaire 10-K pour l’exercice financier clos le 30 décembre 2018, y compris dans les sections intitulées «Mise en garde concernant les déclarations prospectives» et «Point 1A. Facteurs de risque», dans le dernier rapport trimestriel de la société dans le formulaire 10-Q ainsi que dans les soumissions ultérieures de la société auprès de la Securities and Exchange Commission. Des copies de ces documents sont disponibles en ligne sur www.sec.gov, www.jnj.com ou sur demande auprès de Johnson & Johnson. Ni les sociétés pharmaceutiques Janssen, ni Johnson & Johnson ne s’engagent à mettre à jour les déclarations prospectives à la suite de nouvelles informations ou de développements ou événements futurs.
 
 Sources: 1 Fachinformation TECVAYLITM (teclistamab), aufgerufen am 17.1.2022 unter www.swissmedicinfo.ch.
2 Padala SA et al. Epidemiology, Staging, and Management of Multiple Myeloma. Med Sci (Basel). 2021;9(1):3.
3 Rajkumar SV, Kumar S. Multiple myeloma current treatment algorithms. Blood Cancer J. 2020;10(9):94.
4 Yong K et al. Multiple myeloma: patient outcomes in real-world practice. Br J Haematol. 2016;175(2):252–264.
5 ClinicalTrials.gov. Dose Escalation Study of Teclistamab, a Humanized BCMA*CD3 Bispecific Antibody, in Participants With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma (MajesTEC-1). Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03145181. Last accessed: August 2022.
6 ClinicalTrials.gov. A Study of Teclistamab, in Participants With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma
  (MajesTEC-1) Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04557098. Last accessed: August 2022.
7 Moreau et al. Teclistamab in Relapsed or Refractory Multiple Myeloma. N Engl J Med. 2022; 387(6): 495 -505
8 ClinicalTrials.gov. A Study of the Combination of Talquetamab and Teclistamab in Participants With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04586426. Last accessed: August 2022.
9 ClinicalTrials.gov. A Study of Subcutaneous Daratumumab Regimens in Combination With Bispecific T Cell Redirection   Antibodies for the Treatment of Participants With Multiple Myeloma. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04108195. Last accessed: August 2022.
10 ClinicalTrials.gov. A Study of Teclistamab With Other Anticancer Therapies in Participants With Multiple Myeloma. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04722146. Last accessed: August 2022.
11 ClinicalTrials.gov. A Study of Teclistamab in Combination With Daratumumab Subcutaneously (SC) (TecDara) Versus Daratumumab SC, Pomalidomide, and Dexamethasone (DPd) or Daratumumab SC, Bortezomib, and Dexamethasone (DVd) in Participants With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma (MajesTEC-3). Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05083169. Last accessed: August 2022.
12  American Society of Clinical Oncology. Multiple myeloma: introduction. Available at: https://www.cancer.net/cancer-types/multiple-myeloma/introduction Last accessed: August 2022.
13 GLOBOCAN 2020. Cancer Today Population Factsheets: Europe Region. Available at: https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/908-europe-fact-sheets.pdf. Last accessed: August 2022.
14 American Cancer Society. Multiple myeloma: early detection, diagnosis and staging. Available at: https://www.cancer.org/content/dam/CRC/PDF/Public/8740.00.pdf. Last accessed: August 2022. 15 Usmani et al. Teclistamab, a B-cell maturation antigen × CD3 bispecific antibody, in patients with relapsed or refractory multiple myeloma (MajesTEC-1): a multicentre, open-label, single-arm, phase 1 study. Lancet. 2021 Aug 21; 398 (10301): 665 -674  
 

Feb 11, 2022

RYBREVANT® ist das erste zugelassene Arzneimittel zur Behandlung von Patientinnen und Patienten mit metastasierendem oder nicht-resezierbarem, nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) mit aktivierenden Insertionsmutationen im Exon 20 des Gens des Rezeptors für den epidermalen Wachstumsfaktor (EGFR) angewendet, bei denen die Krankheit während oder nach einer platinhaltigen Chemotherapie fortgeschritten ist.1 Zug, 11.02.2022 – Die Janssen Pharmaceutical Companies von Johnson & Johnson haben bekannt gegeben, dass Swissmedic die befristete Zulassung für RYBREVANT® (Amivantamab) zur Behandlung erteilte von Patientinnen und Patienten mit metastasierendem oder nicht-resezierbarem, nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) mit aktivierenden Insertionsmutationen im Exon 20 des Gens des Rezeptors für den epidermalen Wachstumsfaktor (EGFR), bei denen die Krankheit während oder nach einer platinhaltigen Chemotherapie fortgeschritten ist.1 Die befristete Zulassung beruht auf den Ergebnissen der Phase-1-Studie CHRYSALIS, einer multizentrischen, offenen klinischen Studie, in der Amivantamab als Monotherapie nach vorheriger Behandlung mit einer platinbasierten Therapie geprüft wurde. Die Studienergebnisse zeigen die Wirksamkeit und ein insgesamt gut verträgliches Sicherheitsprofil des Arzneimittels.1,5 Nach verblindeter, unabhängiger, zentraler Bewertung betrug die beurteilte Gesamtansprechrate 40 % (95 %-KI: 29 % - 51 %) bei einer medianen Ansprechdauer von 11,1 Monaten (95 %-KI: 6,9 % - n.a.); bei 63% der Behandelten betrug die Ansprechdauer mindestens 6 Monate.1 Der Analyse zufolge dauerte das progressionsfreie Überleben (Zeitspanne, in der weder Krankheitsprogression noch Tod zu verzeichnen waren) median 8,3 Monate (95 %-KI: 6,5–10,9) und betrug das mediane Gesamtüberleben bei Amivantamab-behandelten Personen 22,8 Monate (95 %-KI: 14,6–nicht erreicht).5 Zu den häufigsten unerwünschten Ereignissen (UE) aller Grade zählten Hautausschlag (75 %), infusionsbedingte Reaktionen (67 %) und Nageltoxizität (46 %), wobei diese Ereignisse vorwiegend als Schweregrad 1 oder 2 klassifiziert wurden.1 Zum behandlungsassoziierten Absetzen aufgrund unerwünschter Ereignisse kam es bei 4 % der Patientinnen und Patienten.1 Von den infusionsbedingten Reaktionen traten 94 % bei der ersten Infusion innerhalb von 60 Minuten (Median) auf und beeinflussten selten die Fähigkeit, mit den folgenden Behandlungen fortzusetzen (1,6 % führten zum Absetzen der Behandlung).1 «Die Marktzulassung deckt einen erheblichen ungedeckten Bedarf ab, indem dieser Patientenpopulation und den Gesundheitsfachpersonen, die sie betreuen, erstmals in der Schweiz eine neue Behandlungsoption zur Verfügung gestellt wird. Dies ist ein wichtiger Schritt in Richtung unseres Ziels, innovative Arzneimittel bereitzustellen, die den Verlauf von Lungenkrebs verändern», so Dr. med. Mindaugas Plieskis, Medical Affairs Director Janssen Schweiz. Eine befristete Zulassung ist die Zulassung eines Arzneimittels, die den bestehenden medizinischen Bedarf von Patientinnen und Patienten deckt und auf weniger umfangreichen Daten beruht, als im Normalfall erforderlich sind. Dabei ist Voraussetzung, dass der Nutzen der sofortigen Verfügbarkeit des Arzneimittels die Risiken überwiegt und das antragstellende Unternehmen umfassende klinische Daten künftig nachliefert. Die Genehmigung von Swissmedic folgt auf andere Zulassungen von Amivantamab, die jüngst gemeldet wurden, etwa durch die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA), die das Arzneimittel im Mai 2021 zur Behandlung Erwachsener mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC mit EGFR-Exon-20-Insertionsmutationen, deren Erkrankung während oder nach einer platinbasierten Chemotherapie fortgeschritten ist, zugelassen hat.6 Weitere Zulassungsanträge wurden bereits eingereicht und werden derzeit von Regulierungsbehörden weltweit geprüft. ENDE ###   Über Amivantamab Amivantamab ist ein vollständig humaner, bispezifischer EGFR-MET-Antikörper mit Immunzellen-steuernder Aktivität, der auf Tumoren mit aktivierenden und resistenzfördernden EGFR-Mutationen und MET-Mutationen und -Amplifikationen abzielt und zur Behandlung des fortgeschrittenen nichtkleinzelligen Lungenkarzinoms mit EGFR-Exon-20-Insertionsmutationen nach Versagen einer platinbasierten Therapie zugelassen ist.1,7,8,9,10 Amivantamab wird derzeit in mehreren klinischen Studien geprüft, darunter: 11
  • die Phase-1/1b-Studie CHRYSALIS-2 (NCT04077463), in der die Kombination von Amivantamab und Lazertinib zur Behandlung von Personen, bei denen nach einer Behandlung mit Osimertinib und einer Chemotherapie eine Krankheitsprogression auftrat, sowie Lazertinib als Monotherapie geprüft wird;12
  • als Erstlinientherapie in der Phase-3-Studie MARIPOSA (NCT04487080), in der Amivantamab in Kombination mit Lazertinib, einem neuartigen EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI) der dritten Generation, im Vergleich zu Osimertinib und Lazertinib als Monotherapie beim unbehandelten, fortgeschrittenen, EGFR-mutierten NSCLC geprüft wird;13
  • die Phase-3-Studie MARIPOSA-2 (NCT04988294), in der die Wirksamkeit von Lazertinib, Amivantamab und Carboplatin-Pemetrexed im Vergleich zu Carboplatin-Pemetrexed beim lokal fortgeschrittenen oder metastasierten NSCLC mit EGFR-Exon-19del-Mutation oder Exon-21-L858R-Substitution nach Versagen einer Behandlung mit Osimertinib geprüft wird;14
  • die Phase-3-Studie PAPILLON (NCT04538664), in der Amivantamab in Kombination mit Carboplatin-Pemetrexed beim fortgeschrittenen oder metastasierten EGFR-mutierten NSCLC mit Exon-20-Insertionsmutationen geprüft wird;15
  • die Phase-1-Studie PALOMA (NCT04606381), in der die Durchführbarkeit der subkutanen (SC) Verabreichung von Amivantamab basierend auf Sicherheit und Pharmakokinetik geprüft wird und eine Dosis, ein Dosierungsschema und eine Formulierung für die SC-Verabreichung von Amivantamab ermittelt werden sollen, um wirksame Lösungen zu identifizieren, welche die Behandlung der Patientinnen und Patienten verbessern.16
  Über die CHRYSALIS-Studie CHRYSALIS (NCT02609776) ist eine offene, multizentrische Phase-1-Studie, in der erstmals am Menschen die Sicherheit, Pharmakokinetik und vorläufige Wirksamkeit von Amivantamab als Monotherapie, in Kombination mit Lazertinib und in Kombination mit platinbasierter Chemotherapie bei Patientinnen und Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC mit verschiedenen EGFR-Mutationen geprüft werden.3 Im Rahmen der Studie bewerteten Prüfärzte die Wirksamkeit anhand der Gesamtansprechrate auf der Basis von RECIST v1.1* (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours), der klinischen Nutzenrate, der medianen Dauer des Ansprechens und des medianen progressionsfreien Überlebens sowie das Sicherheitsprofil von Amivantamab.3,17 In die Studie werden 780 Patientinnen und Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC aufgenommen.3 Die Studie besteht aus zwei Teilen: Der erste Teil besteht aus einer Dosiseskalation der Amivantamab-Monotherapie und -Kombinationstherapie, der zweite aus einer Dosiserweiterung der Amivantamab-Monotherapie und -Kombinationstherapie.3 Die erste Kohorte der Teilnehmenden erhielt intravenöse Infusionen von Amivantamab als Monotherapie.3 *RECIST (Version 1.1) steht für «Response Evaluation Criteria in Solid Tumours» – einen Standard zur Evaluierung des Ansprechens solider Tumoren auf eine Behandlung, der darauf beruht, ob Tumoren schrumpfen, gleich gross bleiben oder wachsen.3   Über das nichtkleinzellige Lungenkarzinom (NSCLC) Schätzungen zufolge wurde in Europa im Jahr 2020 bei 477’534 Personen die Diagnose Lungenkrebs gestellt; in etwa 85 % der Fälle handelte es sich um ein NSCLC.19 Lungenkrebs ist in Europa die häufigste krebsbedingte Todesursache und für mehr Todesfälle verantwortlich als Brust- und Prostatakrebserkrankungen zusammen.18 Die wichtigsten Subtypen des NSCLC sind das Adenokarzinom, das Plattenepithelkarzinom und das grosszellige Karzinom. Zu den häufigsten Treibermutationen des NSCLC zählen Veränderungen im EGFR, einer Rezeptor-Tyrosinkinase, die das Zellwachstum und die Zellteilung unterstützt. EGFR-Mutationen sind bei 16 bis 19 % der hellhäutigen NSCLC-Patientinnen und -Patienten und bei 37 bis 41 % der asiatischen Patientinnen und Patienten mit NSCLC-Adenokarzinom vorhanden. Die Fünf-Jahres-Überlebensrate für alle Personen mit metastasiertem NSCLC und EGFR-Mutationen, die mit EGFR-TKI behandelt werden, liegt bei unter 20 %. Patientinnen und Patienten mit EGFR-Exon-20-Insertionsmutationen haben ein reales Fünf-Jahres-Gesamtüberleben (OS) von 8 % im Frontline-Setting; dies ist ungünstiger als bei Personen mit EGFR-Exon-19-Deletionen oder L858R-Mutationen, die ein reales Fünf-Jahres-OS von 19 % aufweisen.21   Wichtiger Sicherheitshinweis Die vollständigen Verschreibungsinformationen für RYBREVANT® finden Sie in der Fachinformation auf www.swissmedicinfo.ch.   Über die Janssen Pharmaceutical Companies von Johnson & Johnson Wir bei Janssen wollen eine Zukunft schaffen, in der Krankheiten der Vergangenheit angehören. Wir arbeiten unermüdlich daran, dass diese Zukunft für Patienten überall Realität wird, indem wir mit Wissenschaft gegen Krankheiten vorgehen und den Versorgungszugang mit Einfallsreichtum verbessern. Wir konzentrieren uns auf Bereiche der Medizin, in denen wir den grössten Unterschied machen können: Herz-Kreislauf & Stoffwechsel, Immunologie, Infektionskrankheiten & Impfstoffe, Neurowissenschaften, Onkologie und pulmonale Hypertonie. Weitere Informationen finden Sie unter http://www.janssen.com/switzerland/de. Verfolgen Sie unsere aktuellen Nachrichten unter www.twitter.com/Janssen_ch. Janssen-Cilag AG, Inhaber der befristeten Zulassung von RYBREVANT® in der Schweiz, und Janssen Research & Development LLC gehören zu den Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson.   # # #   Vorsichtshinweis zu zukunftsgerichteten Aussagen Diese Pressemitteilung enthält «zukunftsgerichtete Aussagen» im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995 zu behördlichen Genehmigungen und den Vorteilen einer neuen Behandlungsoption. Der Leser wird darauf hingewiesen, sich nicht auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Diese Aussagen beruhen auf den gegenwärtigen Erwartungen zukünftiger Ereignisse. Sollten sich die zugrunde liegenden Annahmen als unzutreffend erweisen oder bekannte oder unbekannte Risiken oder Ungewissheiten eintreten, können die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den Erwartungen und Prognosen von Janssen-Cilag International NV und Cilag GmbH International abweichen. Zu den Risiken und Unsicherheiten zählen unter anderem: Herausforderungen und Unsicherheiten in der Produktforschung und -entwicklung, einschliesslich der Unsicherheit des klinischen Erfolgs und der Erlangung behördlicher Genehmigungen; Unsicherheit des kommerziellen Erfolgs; Herstellungsschwierigkeiten und Verzögerungen; Wettbewerb, einschliesslich technologischer Fortschritte, neuer Produkte und Patente der Wettbewerber; Anfechtung von Patenten; Bedenken hinsichtlich der Produktwirksamkeit oder -sicherheit, die zu Produktrückrufen oder behördlichen Massnahmen führen; Änderungen im Verhalten und im Ausgabeverhalten von Käufern von Gesundheitsprodukten und -dienstleistungen; Änderungen der geltenden Gesetze und Vorschriften, einschliesslich globaler Gesundheitsreformen und Trends zur Kostendämpfung im Gesundheitswesen. Eine weitere Auflistung und Beschreibung dieser Risiken, Unsicherheiten und anderer Faktoren finden Sie im Geschäftsbericht von Johnson & Johnson auf Formular 10-K für das am 30. Dezember 2018 endende Geschäftsjahr, einschliesslich der Abschnitte mit der Überschrift «Warnhinweis in Bezug auf zukunftsgerichtete Aussagen» und «Punkt 1A. Risc Factors» und im zuletzt eingereichten Quartalsbericht des Unternehmens auf Formblatt 10-Q sowie den nachfolgenden Einreichungen des Unternehmens bei der Securities and Exchange Commission. Kopien dieser Unterlagen sind online unter www.sec.gov, www.jnj.com oder auf Anfrage bei Johnson & Johnson erhältlich. Weder Janssen Pharmaceutical Companies noch Johnson & Johnson verpflichten sich, zukunftsgerichtete Aussagen aufgrund neuer Informationen oder zukünftiger Ereignisse oder Entwicklungen zu aktualisieren. ###   Quellen:
  1. Fachinformation RYBREVANT® (AMIVANTAMAB) (Januar 2022) unter www.swissmedicinfo.ch
  2. Remon, J et al. EGFR exon 20 insertions in advanced non-small cell lung cancer: A new history begins. Cancer Treatment Reviews. 90 (2020).
  3. ClinicalTrials.gov. Study of Amivantamab, a Human Bispecific EGFR and cMet Antibody, in Participants With Ad- vanced Non-Small Cell Lung Cancer (CHRYSALIS). Available at: https://clinicaltri- als.gov/ct2/show/NCT02609776. Accessed November 2021.
  4. Vyse S et al. Targeting EGFR exon 20 insertion mutations in non-small cell lung cancer. Signal Transduct Target Ther 2019; 4: 5. 2, Riess J et al. JTO 2018; 13(10): 1560–1568.
  5. Park K, et al. Amivantamab in EGFR Exon 20 Insertion-Mutated Non-Small-Cell Lung Cancer Progressing on Platinum Chemotherapy: Initial Results From the CHRYSALIS Phase I Study. J Clin Oncol. 2021 Oct 20;39(30):3391- 3402
  6. Johnson and Johnson. RYBREVANT® (amivantamabvmjw) Receives FDA Approval as the First Targeted Treatment for Patients with Non-Small Cell Lung Cancer with EGFR Exon 20 Insertion Mutations. Available at: https://www.jnj.com/rybrevanttm-amivantamab-vmjw-receives-fda-approval-as-the-first-targeted-treatment- for-patients-with-non-small-cell-lung-cancer-with-egfr-exon-20-insertion-mutations. Accessed November 2021.
  7. Grugan et al. Fc-mediated activity of EGFR x c-Met bispecific antibody JNJ-61186372 enhanced killing of lung cancer cells. MAbs. 2017;9(1):114-126.
  8. Moores et al. A Novel Bispecific Antibody Targeting EGFR and cMet Is Effective against EGFR Inhibitor-Resistant Lung Tumors. Cancer Res. 2016;76(13)(suppl 27216193):3942-3953.
  9. Yun et al. Antitumor Activity of Amivantamab (JNJ-61186372), an EGFR–MET Bispecific Antibody, in Diverse Models of EGFR Exon 20 Insertion–Driven NSCLC. Cancer Discov. 2020;10(8):1194-1209.
  10. Vijayaraghavan et al. Amivantamab (JNJ-61186372), an Fc Enhanced EGFR/cMet Bispecific Antibody, Induces Receptor Downmodulation and Antitumor Activity by Monocyte/Macrophage Trogocytosis. Mol Cancer Ther. 2020;19(10):2044-2056.
  11. ClinicalTrials.gov. Study of Amivantamab, a Human Bispecific EGFR and cMet Antibody, in Participants With Advanced Non-Small Cell Lung Cancer. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02609776. Accessed November 2021
  12. A Study of Lazertinib as Monotherapy or in Combination With Amivantamab in Participants With Advanced Non- small Cell Lung Cancer. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04077463. Accessed November 2021
  13. ClinicalTrials.gov. A Study of Amivantamab and Lazertinib Combination Therapy Versus Osimertinib in Locally Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer (MARIPOSA). Available at: https://clinicaltri- als.gov/ct2/show/NCT04487080. Accessed November 2021
  14. ClinicalTrials.gov. A Study of Amivantamab and Lazertinib in Combination With Platinum-Based Chemotherapy Compared With Platinum-Based Chemotherapy in Patients With Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR)-Mutated Locally Advanced or Metastatic Non- Small Cell Lung Cancer After Osimertinib Failure (MARIPOSA-2). Available at https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04988295 Accessed November 2021
  15. ClinicalTrials.gov. A Study of Combination Amivantamab and Carboplatin-Pemetrexed Therapy, Compared With Carboplatin-Pemetrexed, in Participants With Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer Characterized by Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) Exon 20 Insertions (PAPILLON). Available at: https://clinicaltri- als.gov/ct2/show/NCT04538664?term=PAPILLON&cond=NSCLC&draw=2&rank=1. Accessed November 2021.
  16. ClinicalTrials.gov. A Study of Amivantamab Subcutaneous (SC) Administration for the Treatment of Advanced Solid Malignancies. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04606381. Accessed November 2021.
  17. Park et al, Amivantamab (JNJ-61186372), an anti-EGFR-MET bispecific antibody, in patients with EGFR exon 20 insertion (exon20ins)-mutated non-small cell lung cancer (NSCLC). Available at https://ascopubs.org/doi/abs/10.1200/JCO.2020.38.15_suppl.9512. Accessed November 2021.
  18. Globocan 2020. Estimated number of incident cases deaths in 2020, Europe, both sexes, all ages. Available at: www.gco.iarc.fr. Accessed November 2021.
  19. Zappa C et al. Non-small cell lung cancer: current treatment and future advances. Transl Lung Cancer Res 2016; 5(3): 288–300.
  20. Wee,P, Wang, Z. Epidermal Growth Factor Receptor Cell Proliferation Signaling Pathways. Cancers (Basel). 2017 May; 9(5): 52.
  21. Girard N, BazhenovaL, MinchomA, OuSI, GadgeelSM, Trigo J, et al. Comparative clinical outcomes for patients with NSCLC harboring EGFR exon 20 insertion mutations and common EGFR mutations. Abstract presented at: World Conference on Lung Cancer Annual Meeting; January 29, 2021; Singapore.

Feb 11, 2022

  RYBREVANT® est le premier médicament autorisé pour le traitement de patientes et patients atteints de carcinome bronchique non à petites cellules (CBNPC) métastatique ou non résécable présentant des mutations activatrices du gène du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) par insertion dans l’exon 20, pour lesquels la maladie a progressé pendant ou après une chimiothérapie à base de platine.1 Zoug, le 11.02.2022 – Les sociétés pharmaceutiques Janssen (Janssen Pharmaceutical Companies) de Johnson & Johnson ont annoncé l’autorisation à durée limitée de RYBREVANT® (amivantamab) pour le traitement de patientes et patients atteints de carcinome bronchique non à petites cellules (CBNPC) métastatique ou non résécable présentant des mutations activatrices du gène du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) par insertion dans l’exon 20, pour lesquels la maladie a progressé pendant ou après une chimiothérapie à base de platine.1 L’autorisation à durée limitée repose sur les résultats de l’étude CHRYSALIS de phase 1, une étude clinique multicentrique ouverte ayant évalué l’amivantamab en monothérapie après un traitement préalable à base de platine. Les résultats de l’étude montrent l’efficacité et le profil de sé curité et de tolérance généralement bon du médicament.1,5   L’évaluation par un comité de revue indépendant en aveugle a montré un taux de réponse global de 40% (IC à 95%: 29%-51%) avec une durée médiane de réponse de 11,1 mois (IC à 95%: 6,9%-n.c.); chez 63% des personnes traitées, la durée de réponse était d’au moins 6 mois.1 Suite à l’analyse, la survie médiane sans progression (période au cours de laquelle aucune progression de la maladie ni aucun décès n’ont été enregistrés) était de 8,3 mois (IC à 95%: 6,5- 10,9) et la survie globale médiane des personnes traitées par amivantamab était de 22,8 mois (IC à 95%: 14,6-non atteint).5 Les effets indésirables (EI) les plus fréquents, tous grades confondus, étaient entre autres des éruptions cutanées (75%), des réactions liées à la perfusion (67%) et une toxicité unguéale (46%), la majorité de ces événements ayant été considérés comme étant de grade 1 ou 2.1 Pour 4% des patientes et patients, un arrêt du traitement a été nécessaire en raison d’effets indésirables. 94% des réactions liées à la perfusion ont eu lieu dans les 60 minutes (médiane) suivant la première perfusion et n’ont que rarement eu un impact sur la capacité à poursuivre le traite- ment (1,6% ont conduit à un arrêt du traitement).1   «L’autorisation de mise sur le marché répond à un besoin non couvert important en proposant, pour la première fois en Suisse, une nouvelle option thérapeutique à cette population de patients et au personnel de santé qui l’accompagne. Il s’agit là d’une étape importante vers notre objectif, qui est de mettre à disposition des médicaments innovants pour changer la trajectoire du cancer du poumon», a déclaré le Dr méd. Mindaugas Plieskis, Medical Affairs Director chez Janssen Suisse. L’autorisation de mise sur le marché à durée limitée est accordée à un médicament couvrant les besoins médicaux actuels de patientes et patients, sur la base de données moins complètes que celles habituellement requises. La condition est que le bénéfice d’une disponibilité immédiate du médicament l’emporte clairement sur les risques et que le demandeur fournisse ultérieurement des données cliniques complètes. L’autorisation de Swissmedic fait suite à d’autres approbations de l’amivantamab annoncées récemment, notamment par la Food and Drug Administration américaine (FDA), qui a approuvé le médicament en mai 2021 pour le traitement de patients adultes atteints de CBNPC localement avancé ou métastatique avec des mutations de l’EGFR par insertion dans l’exon 20 et dont la maladie a progressé pendant ou après une chimiothérapie à base de pla tine.6 D’autres demandes d’autorisation ont déjà été déposées et sont actuellement examinées par les autorités de régulation à travers le monde. FIN ###   À propos de l’amivantamab L’amivantamab est un anticorps bispécifique EGFR-MET entièrement humain ayant une activité immunitaire à médiation cellulaire, ciblant les tumeurs associées à des mutations activatrices et de résistance de l’EGFR et des mutations et amplifications de MET, autorisé dans le traitement du carcinome bronchique non à petites cellules avancé présentant des mutations de l’EGFR par insertion dans l’exon 20, après échec d’un traitement à base de platine.1,7,8,9,10 L’amivantamab est ac tuellement évalué par plusieurs études cliniques, notamment: 11
  • l’étude de phase 1/1b CHRYSALIS-2 (NCT04077463), qui évalue l’association de l’amivantamab et du lazertinib dans le traitement de personnes dont la maladie a progressé après un traitement par l’osimertinib et une chimiothérapie, ainsi que le lazertinib en monothérapie;12
  • en tant que traitement de première ligne dans l’étude de phase 3 MARIPOSA (NCT04487080), qui évalue l’amivantamab en association avec le lazertinib, un nouvel inhibiteur de la tyrosine kinase (ITK) de l’EGFR de troisième génération, en comparai- son avec l’osimertinib et le lazertinib en tant que monothérapie pour le CBNPC avancé non traité à mutation de l’EGFR;13
  • l’étude de phase 3 MARIPOSA-2 (NCT04988294) qui évalue l’efficacité du lazertinib, de l’amivantamab et du carboplatine-pemetrexed en comparaison avec le carboplatine-pemetrexed pour le CBNPC localement avancé ou métastatique avec mutation EGFR (délé tion de l’exon 19 ou substitution L858R de l’exon 21), après échec du traitement par l’osimertinib;14
  • l’étude de phase 3 PAPILLON (NCT04538664), qui évalue l’amivantamab en association avec le carboplatine-pemetrexed pour le CBNPC muté EGFR avancé ou métastatique, avec mutations par insertion dans l’exon 20;15
  • l’étude de phase 1 PALOMA (NCT04606381), qui évalue la faisabilité de l’administration sous-cutanée (SC) de l’amivantamab en fonction de la sécurité et de la pharmacocinétique, et doit déterminer une dose, un schéma posologique et une formulation pour l’ad ministration SC de l’amivantamab, afin d’identifier des solutions efficaces destinées à l’amélioration du traitement des patientes et patients.16
    À propos de l’étude CHRYSALIS CHRYSALIS (NCT02609776) est une étude de phase 1 multicentrique ouverte évaluant pour la première fois chez l’être humain la sécurité, la pharmacocinétique et l’efficacité préliminaire de l’amivantamab en tant que monothérapie, en association avec le lazertinib et en association avec une chimiothérapie à base de platine, chez les patientes et patients atteints de CBNPC présentant différentes mutations de l’EGFR.3,17 Dans le cadre de l’étude, les médecins investigateurs ont évalué l’efficacité avec le taux de réponse global sur la base des critères d’évaluation de la réponse tumorale (RECIST v1.1*), le taux de bénéfice clinique, la durée médiane de réponse et de survie sans progression, ainsi que le profil de sécurité de l’amivantamab.3,17 L’étude recrute 780 patientes et patients atteints de CBNPC avancé.3 Elle comprend deux parties: la première partie consiste en une escalade de dose de l’amivantamab en monothérapie et en as- sociation; la seconde partie consiste en une extension de dose de l’amivantamab en monothérapie et en association.3 La première cohorte de participants reçoit une perfusion intraveineuse d’amivantamab en mono-thérapie.3 * RECIST (Version 1.1) signifie «Response Evaluation Criteria in Solid Tumours». Les critères d’évaluation de la réponse tumorale sont une norme évaluant la réponse à un traitement des tumeurs solides en se basant sur la diminution, le maintien ou l’augmentation de la taille des tumeurs.3   À propos du carcinome bronchique non à petites cellules (CBNPC) D’après les estimations, 477 534 personnes ont reçu un diagnostic de cancer du poumon en Europe en 2020; dans près de 85% des cas, il s’agissait d’un CBNPC.19 Le cancer du poumon est la première cause de mortalité par cancer en Europe, avec davantage de décès que les cancers du sein et de la prostate réunis.18 Les principaux sous-types de CBNPC sont l’adénocarcinome, le carcinome épidermoïde et le carcinome à grandes cellules. Parmi les mutations activatrices les plus courantes du CBNPC figurent les mutations de l’EGFR, un récepteur de la tyrosine kinase qui favorise la croissance et la division cellulaire. Les mutations de l’EGFR sont présentes chez 16 à 19% des patientes et patients caucasiens atteints de CBNPC et chez 37 à 41% des patientes et patients asiatiques atteints d’un adénocarcinome. Le taux de survie à cinq ans pour toutes les personnes atteintes de CBNPC métastatique avec des mutations de l’EGFR et traitées par un ITK de l’EGFR est inférieur à 20%. En données de vie réelle, les patientes et les patients présentant des mutations de l’EGFR par insertion dans l’exon 20 ont un taux de survie global à cinq ans (SG) de 8% en première ligne; c’est moins que les personnes présentant d’autres mutations de l’EGFR, telles qu’une délétion de l’exon 19 ou des mutations L858R, pour lesquelles le taux de survie global à cinq ans en données de vie réelle est de 19%.21   Avis important de sécurité Vous trouverez les informations complètes relatives à la prescription de RYBREVANT® dans la fiche technique disponible sur www.swissmedicinfo.ch.   À propos des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson Chez Janssen, nous entendons créer un futur dans lequel les maladies n’existent plus. Nous travaillons sans relâche pour faire de cet avenir une réalité pour les patients du monde entier, en uti lisant la science pour lutter contre les maladies et l’ingéniosité pour améliorer l’accès aux soins. Nos efforts se concentrent sur les domaines thérapeutiques où nous pouvons faire la plus grande différence: maladies cardiovasculaires et métaboliques, immunologie, maladies infectieuses et vaccins, neurosciences, oncologie et hypertension artérielle pulmonaire. Vous trouverez davantage d’informations sur www.janssen.com/switzerland/fr. Suivez nos dernières nouvelles sur www.twitter.com/Janssen_ch.   Janssen-Cilag AG, titulaire de l’autorisation à durée limitée de RYBREVANT® en Suisse, et Janssen Research & Development LLC font partie du groupe des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson. # # #     Mise en garde relative aux déclarations prospectives Ce communiqué de presse contient des «déclarations prospectives» au sens du Private Securities Litigation Reform Act de 1995 concernant les autorisations réglementaires et les avantages d’une nouvelle option thérapeutique. Le lecteur est prié de ne pas se fier indûment à ces déclarations prospectives. Ces déclarations se fondent sur les attentes actuelles relatives aux événements futurs. Si les hypothèses sous-jacentes s’avéraient inexactes ou si des incertitudes ou des risques connus ou inconnus se matérialisaient, les résultats effectifs pourraient différer sensiblement des attentes et des prévisions de Janssen-Cilag International NV et de Cilag GmbH International. Les risques et les incertitudes comprennent notamment: des défis et des incertitudes dans la recherche et le développement de produits, y compris l’incertitude du succès clinique et de l’obtention des autorisations réglementaires; l’incertitude du succès commercial; des difficultés et des retards de production; la concurrence, y compris les progrès technologiques, les nouveaux pro- duits et les brevets des concurrents; des contestations de brevets; des problèmes d’efficacité ou de sécurité des produits entraînant des rappels de produits ou des mesures réglementaires; des changements dans le comportement et les habitudes de dépenses des acheteurs de produits et services de santé; des modifications des lois et réglementations en vigueur, y compris les ré- formes globales des soins de la santé et les tendances en matière de maîtrise des coûts des soins de santé. Vous trouverez une liste et une description plus détaillées de ces risques, incertitudes et autres facteurs dans le rapport annuel de Johnson & Johnson dans le formulaire 10-K pour l’exercice financier clos le 30 décembre 2018, y compris dans les sections intitulées «Mise en garde concernant les déclarations prospectives» et «Point 1A. Facteurs de risque», dans le dernier rap- port trimestriel de la société dans le formulaire 10-Q ainsi que dans les soumissions ultérieures de la société auprès de la Securities and Exchange Commission. Des copies de ces documents sont disponibles en ligne sur www.sec.gov, www.jnj.com ou sur demande auprès de Johnson & Johnson. Ni les sociétés pharmaceutiques Janssen, ni Johnson & Johnson ne s’engagent à mettre à jour les déclarations prospectives à la suite de nouvelles informations ou de développements ou événements futurs. ###   Sources:
  1. Fiche technique RYBREVANT® (AMIVANTAMAB ® (janvier 2022) sur www.swissmedicinfo.ch
  2. Remon, J et al. EGFR exon 20 insertions in advanced non-small cell lung cancer: A new history begins. Cancer Treatment Reviews. 90 (2020).
  3. ClinicalTrials.gov. Study of Amivantamab, a Human Bispecific EGFR and cMet Antibody, in Participants With Advanced Non-Small Cell Lung Cancer (CHRYSALIS). Available at: https://clinicaltri- als.gov/ct2/show/NCT02609776. Accessed November 2021.
  4. Vyse S et al. Targeting EGFR exon 20 insertion mutations in non-small cell lung cancer. Signal Transduct Target Ther 2019; 4: 5e 2, Riess J et al. JTO 2018; 13(10): 1560–1568.
  5. Park K, et al. Amivantamab in EGFR Exon 20 Insertion-Mutated Non-Small-Cell Lung Cancer Progressing on Platinum Chemotherapy: Initial Results From the CHRYSALIS Phase I Study. J Clin Oncol. 2021 Oct 20;39(30):3391- 3402
  6. Johnson and Johnson. RYBREVANT® (amivantamab-vmjw) Receives FDA Approval as the First Targeted Treatment for Patients with Non-Small Cell Lung Cancer with EGFR Exon 20 Insertion Mutations. Available at: https://www.jnj.com/rybrevanttm-amivantamab-vmjw-receives-fda-approval-as-the-first-targeted-treatment- for-patients-with-non-small-cell-lung-cancer-with-egfr-exon-20-insertion-mutations. Accessed November 2021.
  7. Grugan et al. Fc-mediated activity of EGFR x c-Met bispecific antibody JNJ-61186372 enhanced killing of lung cancer cells. MAbs. 2017;9(1):114-126.
  8. Moores et al. A Novel Bispecific Antibody Targeting EGFR and cMet Is Effective against EGFR Inhibitor-Resistant Lung Tumors. Cancer Res. 2016;76(13)(suppl 27216193):3942-3953.
  9. Yun et al. Antitumor Activity of Amivantamab (JNJ-61186372), an EGFR–MET Bispecific Antibody, in Diverse Models of EGFR Exon 20 Insertion–Driven NSCLC. Cancer Discov. 2020;10(8):1194-1209.
  10. Vijayaraghavan et al. Amivantamab (JNJ-61186372), an Fc Enhanced EGFR/cMet Bispecific Antibody, Induces Receptor Downmodulation and Antitumor Activity by Monocyte/Macrophage Trogocytosis. Mol Cancer Ther. 2020;19(10):2044-2056.
  11. ClinicalTrials.gov. Study of Amivantamab, a Human Bispecific EGFR and cMet Antibody, in Participants With Advanced Non-Small Cell Lung Cancer. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02609776. Accessed November 2021
  12. A Study of Lazertinib as Monotherapy or in Combination With Amivantamab in Participants With Advanced Non-small Cell Lung Cancer. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04077463. Accessed November 2021
  13. ClinicalTrials.gov. A Study of Amivantamab and Lazertinib Combination Therapy Versus Osimertinib in Locally Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer (MARIPOSA). Available at: https://clinicaltri- als.gov/ct2/show/NCT04487080. Accessed November 2021
  14. ClinicalTrials.gov. A Study of Amivantamab and Lazertinib in Combination With Platinum-Based Chemotherapy Compared With Platinum-Based Chemotherapy in Patients With Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR)-Mutated Locally Advanced or Metastatic Non- Small Cell Lung Cancer After Osimertinib Failure (MARIPOSA-2). Available at https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04988295 Accessed November 2021
  15. ClinicalTrials.gov. A Study of Combination Amivantamab and Carboplatin-Pemetrexed Therapy, Compared With Carboplatin-Pemetrexed, in Participants With Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer Characterized by Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) Exon 20 Insertions (PAPILLON). Available at: https://clinicaltri- als.gov/ct2/show/NCT04538664?term=PAPILLON&cond=NSCLC&draw=2&rank=1. Accessed November 2021.
  16. ClinicalTrials.gov. A Study of Amivantamab Subcutaneous (SC) Administration for the Treatment of Advanced Solid Malignancies. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04606381. Accessed November 2021.
  17. Park et al, Amivantamab (JNJ-61186372), an anti-EGFR-MET bispecific antibody, in patients with EGFR exon 20 insertion (exon20ins)-mutated non-small cell lung cancer (NSCLC). Available at https://ascopubs.org/doi/abs/10.1200/JCO.2020.38.15_suppl.9512. Accessed November 2021.
  18. Globocan 2020. Estimated number of incident cases deaths in 2020, Europe, both sexes, all ages. Available at: www.gco.iarc.fr. Accessed November 2021.
  19. Zappa C et al. Non-small cell lung cancer: current treatment and future advances. Transl Lung Cancer Res 2016; 5(3): 288–300.
  20. Wee,P, Wang, Z. Epidermal Growth Factor Receptor Cell Proliferation Signaling Pathways. Cancers (Basel). 2017 May; 9(5): 52e
  21. Girard N, BazhenovaL, MinchomA, OuSI, GadgeelSM, Trigo J, et al. Comparative clinical outcomes for patients with NSCLC harboring EGFR exon 20 insertion mutations and common EGFR mutations. Abstract presented at: World Conference on Lung Cancer Annual Meeting; January

Jan 10, 2022

PONVORY® ist indiziert für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit aktiver RRMS, definiert durch klinische oder bildgebende Merkmale.1 Zug, 10.01.2022 – Die Janssen Pharmaceutical Companies von Johnson & Johnson gaben heute bekannt, dass Swissmedic die Zulassung für PONVORY® (PONESIMOD) für die Behandlung der Multiplen Sklerose erteilte. PONVORY® ist indiziert für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit aktiver RRMS, definiert durch klinische oder bildgebende Merkmale.1 Seit 1. Januar 2022 ist PONVORY® zudem auf der Spezialitätenliste und somit kassenzulässig. Daten zur Wirksamkeit von Ponesimod Die Zulassung basiert auf den Daten der Phase-III-Studie OPTIMUM, einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, aktiv kontrollierten Überlegenheitsstudie im Parallelgruppendesign, die 1133 erwachsene Patienten (im Alter von 18-55 Jahren) in 28 Ländern eingeschlossen hat. Die OPTIMUM-Studie ist die erste Phase-III-Studie, die zwei orale krankheitsmodifizierende Therapien (DMT) einander gegenüberstellte. Sie verglich die Wirksamkeit und Sicherheit von Ponesimod (20 mg, einmal täglich) mit Teriflunomid (14 mg, einmal täglich), einer zugelassenen und häufig verwendeten oralen Therapie, bei erwachsenen Patienten mit RRMS.2 Die OPTIMUM-Studie zeigte eine überlegene Wirksamkeit von Ponesimod 20 mg für den primären Endpunkt: Ponesimod reduzierte die jährliche Schubrate um 30.5% (p < 0.001) im Vergleich zu Teriflunomide und reduzierte die Anzahl der Hirnläsionen (CUALs) im MRT um 56% (p< 0.001) nach 108 Wochen im Vergleich zu Teriflunomide.2 «Multiple Sklerose ist eine unberechenbare und komplexe Erkrankung, die sich individuell sehr unterschiedlich äussern kann und eine enorme Belastung für die Patienten und ihre Angehörigen bedeutet», so Dr. med. Mindaugas Plieskis, Medical Affairs Director Janssen Schweiz. «Ich begrüsse die Zulassung von Ponesimod durch die Swissmedic, da sie diesen Patienten eine zusätzliche Behandlungsoption bietet.» Daten zum Sicherheitsprofil von Ponesimod Das Sicherheitsprofil von Ponesimod entspricht dem bekannten Sicherheitsprofil anderer S1P-Rezeptor-Modulatoren, obwohl keine direkte Vergleichsstudie vorliegt. Insgesamt war die Anzahl der unter der Behandlung auftretenden unerwünschten Ereignisse zwischen den beiden Behandlungsgruppen ähnlich. Die meisten unerwünschten Ereignisse waren leicht bis mittelschwer in ihrer Ausprägung und führten nicht zum Abbruch der Behandlung. Die häufigsten unerwünschten Ereignisse in der Ponesimod-Gruppe (20 mg) im Vergleich zur Teriflunomid-Gruppe (14 mg) waren ein Anstieg des Enzyms Alaninaminotransferase (ALT) (19,5 % vs. 9,4 %), Nasopharyngitis (19,3 % vs. 16,8 %), Kopfschmerzen (11,5 % vs. 12,7 %), Infektion der oberen Atemwege (10,6 % vs. 10,4 %) und Alopezie (3,2 % vs. 12,7 %).2 ENDE Über Multiple Sklerose Multiple Sklerose bzw. MS ist eine chronische, entzündliche Autoimmunerkrankung des zentralen Nervensystems (ZNS), bei der Immunzellen das Myelin (die schützende Isolierschicht der Nervenzellen) angreifen, beschädigen oder zerstören und eine Entzündung verursachen.3 Dadurch wird die Art und Weise, wie das ZNS Informationen verarbeitet und mit dem Rest des Körpers kommuniziert, beeinträchtigt, was die neurologischen Anzeichen und Symptome der MS hervorruft.4 Die Symptomatik ist individuell unterschiedlich, aber zu den häufigsten Symptomen zählen Müdigkeit, Gleichgewichts- und Gangstörungen, Taubheit oder Kribbeln, Schwindel und Benommenheit, Sehstörungen, Blasen- und Darmprobleme sowie Schwäche.4,5,6 Über PONVORY® (Ponesimod) Ponesimod ist ein hochselektiver S1P-Rezeptor 1 Modulator zur oralen Anwendung, der die Aktivität des S1P-Rezeptor 1 funktionell hemmt und vermutlich dadurch die Anzahl der zirkulierenden Lymphozyten reduziert.7 Bei Patienten mit Multipler Sklerose (MS) können entzündungsfördernde Immunzellen, einschliesslich Lymphozyten, die Blut-Hirn-Schranke zum Gehirn überwinden und das Myelin, die schützende Isolierschicht der Nervenzellen, schädigen. Durch die Schädigung des Myelins wird die Leitfähigkeit der Nerven verlangsamt oder ganz unterbrochen, was die neurologischen Anzeichen und Symptome von MS hervorruft.8 Actelion Pharmaceuticals Ltd, eine der Janssen Pharmaceutical Companies von Johnson & Johnson, ist Vertragspartei einer Vereinbarung zur Umsatzbeteiligung mit Idorsia Pharmaceuticals Ltd, der zufolge Idorsia Anspruch auf bestimmte Zahlungen im Zusammenhang mit dem Verkauf von Ponesimod hat. Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, den Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen in der Fachinformation». Wichtiger Sicherheitshinweis Die vollständigen Verschreibungsinformationen für PONESIMOD finden Sie in der Fachinformation auf www.swissmedicinfo.ch. Über Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson Wir bei Janssen wollen eine Zukunft schaffen, in der Krankheiten der Vergangenheit angehören. Wir arbeiten unermüdlich daran, dass diese Zukunft für Patienten überall Realität wird, indem wir mit Wissenschaft gegen Krankheiten vorgehen und den Versorgungszugang mit Einfallsreichtum verbessern. Wir konzentrieren uns auf Bereiche der Medizin, in denen wir den grössten Unterschied machen können: Herz-Kreislauf & Stoffwechsel, Immunologie, Infektionskrankheiten & Impfstoffe, Neurowissenschaften, Onkologie und pulmonale Hypertonie. Weitere Informationen finden Sie unter www.janssen.com/switzerland/de. Verfolgen Sie unsere aktuellen Nachrichten unter www.twitter.com/Janssen_ch. Janssen-Cilag AG, Inhaber der Zulassung von PONVORY® in der Schweiz, und Janssen Research & Development, LLC gehören zu den Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson.   Vorsichtshinweis zu zukunftsgerichteten Aussagen Diese Pressemitteilung enthält «zukunftsgerichtete Aussagen» im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995 zu behördlichen Genehmigungen und den Vorteilen einer neuen Behandlungsoption. Der Leser wird darauf hingewiesen, sich nicht auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Diese Aussagen beruhen auf den gegenwärtigen Erwartungen zukünftiger Ereignisse. Sollten sich die zugrunde liegenden Annahmen als unzutreffend erweisen oder bekannte oder unbekannte Risiken oder Ungewissheiten eintreten, können die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den Erwartungen und Prognosen von Janssen-Cilag International NV und Cilag GmbH International abweichen. Zu den Risiken und Unsicherheiten zählen unter anderem: Herausforderungen und Unsicherheiten in der Produktforschung und -entwicklung, einschliesslich der Unsicherheit des klinischen Erfolgs und der Erlangung behördlicher Genehmigungen; Unsicherheit des kommerziellen Erfolgs; Herstellungsschwierigkeiten und Verzögerungen; Wettbewerb, einschliesslich technologischer Fortschritte, neuer Produkte und Patente der Wettbewerber; Anfechtung von Patenten; Bedenken hinsichtlich der Produktwirksamkeit oder -sicherheit, die zu Produktrückrufen oder behördlichen Massnahmen führen; Änderungen im Verhalten und im Ausgabeverhalten von Käufern von Gesundheitsprodukten und -dienstleistungen; Änderungen der geltenden Gesetze und Vorschriften, einschliesslich globaler Gesundheitsreformen und Trends zur Kostendämpfung im Gesundheitswesen. Eine weitere Auflistung und Beschreibung dieser Risiken, Unsicherheiten und anderer Faktoren finden Sie im Geschäftsbericht von Johnson & Johnson auf Formular 10-K für das am 30. Dezember 2018 endende Geschäftsjahr, einschliesslich der Abschnitte mit der Überschrift Warnhinweis in Bezug auf «zukunftsgerichtete Aussagen» und «Punkt 1A. Risc Factors» und im zuletzt eingereichten Quartalsbericht des Unternehmens auf Formblatt 10-Q sowie den nachfolgenden Einreichungen des Unternehmens bei der Securities and Exchange Commission. Kopien dieser Unterlagen sind online unter www.sec.gov  www.jnj.com oder auf Anfrage bei Johnson & Johnson erhältlich. Weder Janssen Pharmaceutical Companies noch Johnson & Johnson verpflichten sich, zukunftsgerichtete Aussagen aufgrund neuer Informationen oder zukünftiger Ereignisse oder Entwicklungen zu aktualisieren. ###   Quellen:

1) Fachinformation PONVORY® (November 2021) unter www.swissmedicinfo.ch
2) Kappos L, Fox RJ, Burcklen M et al. Ponesimod Compared With Teriflunomide in Patients With Relapsing Multiple Sclerosis in the Active-Comparator Phase 3 OPTIMUM Study, A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurology Published online March 29, 2021
3) National Multiple Sclerosis Society. Definition of MS. Available at: https://www.nationalmssociety.org/What-is-MS/Definition-of-MS Last accessed: May 2021.
4)National Multiple Sclerosis Society. Symptoms and Diagnosis. Available at: https://www.nationalmssociety.org/Symptoms-Diagnosis Last accessed: May 2021.
5) Giovannoni G, Butzkueven H, Dhib-Jalbut S, et al. Brain health: time matters in multiple sclerosis. Mult Scler Relat Disord. 2016;9(1):5-48.
6) National Multiple Sclerosis Society. Cognitive Changes. Available at: https://www.nationalmssociety.org/Symptoms-Diagnosis/MSSymptoms/Cognitive-Changes Last accessed: May 2021.
7) D’Ambrosio D, Feedman MS, Prinz J. Ponesimod, a selective S1P1 receptor modulator: a potential treatment for multiple sclerosis and other immune-mediated diseases. Ther Adv Chron Dis. 2016;7:18-33.
8) Multiple Sclerosis Association of America. The immune system and multiple sclerosis. Available at: https://mymsaa.org/ms-information/overview/immune-system/ Last accessed: May 2021.

Jan 10, 2022

PONVORY® est indiqué pour le traitement de patients adultes atteints de formes actives de SEP-RR définies par des paramètres cliniques ou d’imagerie.1
 
Zoug, le 10.01.2022 – Les sociétés pharmaceutiques Janssen (Janssen Pharmaceutical Companies) de Johnson & Johnson ont annoncé aujourd’hui que Swissmedic avait accordé une autorisation à PONVORY® (PONESIMOD) pour le traitement de la sclérose en plaques. PONVORY® est indiqué pour le traitement de patients adultes atteints de formes actives de SEP-RR définies par des paramètres cliniques ou d’imagerie.1 Depuis le 1er janvier 2022, PONVORY® figure en outre sur la liste des spécialités et est donc admis par les caisses-maladie.
 
Données sur l’efficacité du ponesimod
L’homologation se fonde sur les données de l’étude de phase III OPTIMUM, une étude de supériorité multicentrique randomisée réalisée en double aveugle et contrôlée par traitement actif qui a été effectuée sur des groupes parallèles et a porté sur 1133 patients adultes (âgés de 18 à 55 ans) de 28 pays. L’étude OPTIMUM est la première étude de phase III qui confronte deux thérapies orales modifiant le cours de la maladie (DMT). Elle a comparé l’efficacité et l’innocuité du ponesimod (20 mg, prise uniquotidienne) et du tériflunomide (14 mg, prise uniquotidienne), une thérapie orale homologuée et souvent appliquée, chez des patients adultes atteints de SEP-RR.2
 
L’étude OPTIMUM a montré l’efficacité supérieure du ponesimod 20 mg concernant le critère principal: le ponesimod a réduit le taux de poussée annuel de 30,5% (p < 0,001) par rapport au tériflunomide et a réduit le nombre de lésions cérébrales (CUAL) sur l’IRM de 56% (p < 0,001) par rapport au tériflunomide après 108 semaines.2
 
«La sclérose en plaques est une maladie imprévisible et complexe qui peut s’exprimer de manière très différente selon les individus et représente un énorme fardeau pour les patients et leurs proches», déclare le Dr méd. Mindaugas Plieskis, Medical Affairs Director chez Janssen Suisse. «Je salue l’homologation du ponesimod par Swissmedic, car il offre une option de traitement supplémentaire aux patients.»
 
Données concernant le profil d’innocuité du ponesimod
Le profil d’innocuité du ponesimod correspond au profil d’innocuité connu d’autres modulateurs des récepteurs de la S1P, même si aucune étude comparative directe n’existe. Le nombre d’effets indésirables apparus pendant le traitement était globalement similaire dans les deux groupes traités. La plupart des effets indésirables étaient légers à modérés; ils n’ont pas justifié l’interruption du traitement. Les effets indésirables les plus fréquents dans le groupe ponesimod (20 mg) étaient, par rapport au groupe tériflunomide (14 mg), l’élévation des taux d’enzyme alanine aminotransférase (ALT) (19,5% contre 9,4%), la rhinopharyngite (19,3% contre 16,8%), les céphalées (11,5% contre 12,7%), les infections des voies respiratoires supérieures (10,6% contre 10,4%) et l’alopécie (3,2% contre 12,7%).2
 
FIN
 
 
À propos de la sclérose en plaques
La sclérose en plaques, ou SEP, est une maladie inflammatoire auto-immune chronique du système nerveux central (SNC) au cours de laquelle les cellules immunes attaquent, endommagent ou détruisent la myéline (la gaine qui protège les cellules nerveuses) et provoquent une inflammation.3 De ce fait, la manière dont le SNC traite les informations et communique avec le reste du corps est affectée, ce qui déclenche les signes neurologiques et les symptômes de la SEP.4 Les symptômes varient d’un patient à l’autre, mais les plus fréquents sont la fatigue, les troubles moteurs et de l’équilibre, l’insensibilité ou les picotements, les vertiges et les étourdissements, les troubles de la vue, les problèmes intestinaux et de la vessie ainsi que la faiblesse.4,5,6
 
À propos de PONVORY® (ponesimod)
Le ponesimod est un modulateur des récepteurs de la S1P très sélectif à administration orale. Il inhibe l’activité des récepteurs de la S1P, réduisant ainsi probablement le nombre de lymphocytes en circulation.7 Chez les patients atteints de sclérose en plaques (SEP), les cellules immunes inflammatoires, dont les lymphocytes, peuvent traverser la barrière hémato-encéphalique qui protège le cerveau et endommager la myéline, la gaine protectrice des cellules nerveuses. L’endommagement de la myéline ralentit la conductivité des nerfs ou l’interrompt totalement, ce qui déclenche les signes neurologiques et les symptômes de la SEP.8
Actelion Pharmaceuticals Ltd, l’une des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson, est partie à un contrat de participation au chiffre d’affaires conclu avec Idorsia Pharmaceuticals SA, qui prévoit que cette dernière a droit à certaines commissions en lien avec la vente de ponesimod.
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire. Ceci permettra d’obtenir rapidement de nouvelles connaissances sur son innocuité. Les professionnels de la santé sont priés de signaler les nouveaux effets secondaires et les effets secondaires graves qu’ils soupçonnent. Des précisions sur le signalement des effets secondaires figurent dans la rubrique «Effets indésirables» de la fiche technique.
 
 
Avis important de sécurité
Vous trouverez les informations complètes relatives à la prescription de PONESIMOD dans la fiche technique disponible sur www.swissmedicinfo.ch.
 
À propos des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson
Chez Janssen, nous entendons créer un futur dans lequel les maladies n’existent plus. Nous travaillons sans relâche pour faire de cet avenir une réalité pour les patients du monde entier, en utilisant la science pour lutter contre les maladies et l’ingéniosité pour améliorer l’accès aux soins. Nos efforts se concentrent sur les domaines thérapeutiques où nous pouvons faire la plus grande différence: maladies cardiovasculaires et métaboliques, immunologie, maladies infectieuses et vaccins, neurosciences, oncologie et hypertension artérielle pulmonaire.
Vous trouverez davantage d’informations sur www.janssen.com/switzerland/fr. Suivez nos dernières nouvelles sur www.twitter.com/Janssen_ch.
Janssen-Cilag AG, titulaire de l’autorisation de PONVORY® en Suisse, et Janssen Research & Development, LLC font partie du groupe des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson.
 
 
Mise en garde relative aux déclarations prospectives
Ce communiqué de presse contient des «déclarations prospectives» au sens du Private Securities Litigation Reform Act de 1995 concernant les autorisations réglementaires et les avantages d’une nouvelle option thérapeutique. Le lecteur est prié de ne pas se fier indûment à ces déclarations prospectives. Ces déclarations se fondent sur les attentes actuelles relatives aux événements futurs. Si les hypothèses sous-jacentes s’avéraient inexactes ou si des incertitudes ou des risques connus ou inconnus se matérialisaient, les résultats effectifs pourraient différer sensiblement des attentes et des prévisions de Janssen-Cilag International NV et de Cilag GmbH International. Les risques et les incertitudes comprennent notamment: des défis et des incertitudes dans la recherche et le développement de produits, y compris l’incertitude du succès clinique et de l’obtention des autorisations réglementaires; l’incertitude du succès commercial; des difficultés et des retards de production; la concurrence, y compris les progrès technologiques, les nouveaux produits et les brevets des concurrents; des contestations de brevets; des problèmes d’efficacité ou de sécurité des produits entraînant des rappels de produits ou des mesures réglementaires; des changements dans le comportement et les habitudes de dépenses des acheteurs de produits et services de santé; des modifications des lois et réglementations en vigueur, y compris les réformes globales des soins de la santé et les tendances en matière de maîtrise des coûts des soins de santé. Vous trouverez une liste et une description plus détaillées de ces risques, incertitudes et autres facteurs dans le rapport annuel de Johnson & Johnson dans le formulaire 10-K pour l’exercice financier clos le 30 décembre 2018, y compris dans les sections intitulées «Mise en garde concernant les déclarations prospectives» et «Point 1A. Facteurs de risque», dans le dernier rapport trimestriel de la société dans le formulaire 10-Q ainsi que dans les soumissions ultérieures de la société auprès de la Securities and Exchange Commission. Des copies de ces documents sont disponibles en ligne sur www.sec.gov, www.jnj.com ou sur demande auprès de Johnson & Johnson. Ni les sociétés pharmaceutiques Janssen, ni Johnson & Johnson ne s’engagent à mettre à jour les déclarations prospectives à la suite de nouvelles informations ou de développements ou événements futurs.
 
 
###
 
 
 
 
Sources:
1) Fiche technique PONVORY® (novembre 2021) sur www.swissmedicinfo.ch
2) Kappos L, Fox RJ, Burcklen M et al. Ponesimod Compared With Teriflunomide in Patients With Relapsing Multiple Sclerosis in the Active-Comparator Phase 3 OPTIMUM Study, A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurology Published online March 29, 2021
3) National Multiple Sclerosis Society. Definition of MS. Available at: https://www.nationalmssociety.org/What-is-MS/Definition-of-MS Last accessed: May 2021.
4) National Multiple Sclerosis Society. Symptoms and Diagnosis. Available at: https://www.nationalmssociety.org/Symptoms-Diagnosis Last accessed: May 2021.
5) Giovannoni G, Butzkueven H, Dhib-Jalbut S, et al. Brain health: time matters in multiple sclerosis. Mult Scler Relat Disord. 2016;9(1):5-48.
6) National Multiple Sclerosis Society. Cognitive Changes. Available at: https://www.nationalmssociety.org/Symptoms-Diagnosis/MSSymptoms/Cognitive-Changes Last accessed: May 2021.
7) D’Ambrosio D, Feedman MS, Prinz J. Ponesimod, a selective S1P1 receptor modulator: a potential treatment for multiple sclerosis and other immune-mediated diseases. Ther Adv Chron Dis. 2016;7:18-33.
8) Multiple Sclerosis Association of America. The immune system and multiple sclerosis. Available at: https://mymsaa.org/ms-information/overview/immune-system/ Last accessed: May 2021.
 
 

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