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Transparencia de los Datos de Ensayos Clínicos

Clinical Trials

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Donna Williams, Discovery
Donna Williams, Discovery
Transparencia de los Datos de Ensayos Clínicos

En Janssen, creemos que la transparencia de los datos de ensayos clínicos hace evolucionar la ciencia y la medicina, y beneficia a los pacientes que utilizan nuestros productos farmacéuticos y a los proveedores que los prescriben. Por este motivo, apoyamos los principios generales de mayor transparencia en los datos de ensayos clínicos, que incluyen el registro y la divulgación de resultados de los ensayos clínicos en los registros externos, la difusión de resultados en publicaciones especializadas revisadas por pares, la divulgación de informes de estudios clínicos (CSR) y datos a nivel del participante, y la presentación de resúmenes en lenguaje sencillo (PLS) de los ensayos clínicos, como se describe a continuación.

Registro y divulgación de resultados de los ensayos clínicos

Janssen divulga públicamente información sobre sus ensayos clínicos en los registros públicos externos, tales como ClinicalTrials.gov y el Registro de Ensayos Clínicos de la UE.

La divulgación incluye:

  • El registro farmacéutico de los ensayos clínicos realizados en pacientes (Fase 1b a Fase 4) en registros externos de acuerdo con los requerimientos especificados.
  • Tras recibir la aprobación normativa, se divulgan los resultados de ensayos clínicos de estudios de investigación conforme con formatos y cronogramas específicos de leyes y normativas locales.

Difusión de resultados de ensayos clínicos en publicaciones especializadas revisadas por pares

En las publicaciones especializadas revisadas por pares, buscamos publicar los resultados de todos los ensayos clínicos farmacéuticos de Fase 2 a 4 patrocinados por la compañía y los ensayos de pacientes en Fase 1. Los estudios que finalizan prematuramente (antes de la fecha de finalización especificada en el estudio) están incluidos en la lista de estudios que nos comprometemos a publicar, siempre y cuando brinden resultados médica o científicamente relevantes.

También buscamos publicar la investigación farmacéutica de importancia científica o médica de programas de investigación clínica interrumpidos, estudios observacionales prospectivos que incluyen registros, análisis de bases de datos suscriptas y programas de investigación de resultados y economía de la salud.

Divulgación de CSR y datos a nivel del paciente

Agradecemos y reconocemos que los participantes de los estudios (pacientes, investigadores y centros) que aceptan participar en nuestros ensayos clínicos son socios fundamentales para hacer avanzar el conocimiento médico. Nos dedicamos a proteger los compromisos que hemos tomado con ellos, incluida la privacidad del paciente.

  • Los informes de estudios clínicos (CSR) son informes formales que brindan una descripción integral del diseño, los métodos y resultados de los ensayos clínicos.
  • Los datos a nivel del participante son aquellos datos recopilados sobre cada participante del estudio en cada visita o contacto por el estudio. Los datos a nivel del participante analizables se encuentran en las bases de datos que permiten el análisis mediante programas informáticos y pruebas estadísticas.
  • Tenemos un acuerdo con el Proyecto de libre acceso a los datos de la Escuela de Medicina de Yale (YODA) para que sea un panel de revisión independiente para la evaluación de solicitudes para CSR y datos a nivel del participante de investigadores y médicos para investigaciones científicas que harán avanzar el conocimiento médico y la salud pública. Para obtener más información sobre este proceso o realizar una solicitud, visite El proyecto YODA.

Presentación de resúmenes en lenguaje sencillo

Como socios de investigación, Janssen cree que las personas que participaron en nuestros ensayos clínicos deberían tener la posibilidad de acceder a la información sobre los resultados de los estudios a los cuales hayan contribuido.

Un resumen en lenguaje sencillo (PLS) es una síntesis de los resultados clave de un ensayo clínico, redactado en un lenguaje no técnico que resulta compresible para el público en general.  Los resúmenes en lenguaje sencillo informan sobre los resultados de los estudios, reconocen las contribuciones importantes de las personas que participaron en el ensayo y ayudan a los participantes a comprender mejor la investigación a la cual han contribuido. 

EL PLS en inglés (y en idiomas locales) se publicará según lo establecido por la ley local para los ensayos clínicos de intervención patrocinados por Janssen de acuerdo con los requisitos normativos locales. 

En el caso de que la ley no lo exija, el PLS se pondrá a disposición de los participantes del estudio para los estudios de intervención de Fase 2 y 3 realizados con medicamentos que no hayan recibido autorización de comercialización en ningún país.