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Información de seguridad para pacientes

Efectos secundarios

¿Cuáles son los posibles efectos secundarios?

Los efectos secundarios son afecciones/consecuencias de salud no deseadas que tienen lugar mientras se usa un medicamento. Estos pueden estar o no asociados con el uso del medicamento en sí mismo. Es responsabilidad de Janssen determinar si un efecto secundario está relacionado con el medicamento.

Los efectos secundarios posibles pueden ser cualquiera de los siguientes:

  • signos y síntomas, como erupción cutánea, pérdida de peso, falta de aliento, dolor de cabeza, mareos, náusea, dolor de espalda, sensación de ardor, visión borrosa, pérdida del cabello, reacciones alérgicas (como enrojecimiento de la piel, hinchazón u opresión en la garganta);
  • enfermedades,, como hipertensión (presión arterial alta), diabetes o infecciones;
  • hallazgos de pruebas o análisis anómalos, como colesterol alto, potasio bajo, disminución del conteo de plaquetas, o radiografía o electrocardiograma anómalos;
  • Cualquier otra afección/consecuencia de salud no deseada que ocurre cuando se toma un medicamento, como lesiones (p. ej., cortes en la piel, dientes rotos o cortes en las encías) dependencia/abuso/uso indebido de drogas o defectos de nacimiento.

Por eso, es importante que controle su salud y chequee cualquier efecto secundario mientras toma un medicamento, en forma independiente de lo poco importante que pueda parecerle, y que informe estos cambios a su profesional de atención médica o lo haga a través de las instrucciones que figuran aquí sobre “Cómo informar un efecto secundario o una queja de la calidad del producto”.

¿Por qué informar un efecto secundario?

Informar sobre los efectos secundarios ayuda a que las autoridades de la salud (como la Administración de Medicamentos y Alimentos de los EE. UU., la Agencia de Medicamentos Europea, Health Canada, etc.) y compañías como Janssen se aseguren de que sus medicamentos sean de uso seguro. Las autoridades de la salud aprueban nuevos medicamentos para el uso con base en la demostración de efectividad y seguridad en ensayos clínicos. Esto garantiza que los beneficios de un medicamento superen el riesgo de causar daño a los pacientes. Sin embargo, en los ensayos clínicos suele incluirse a un número limitado de pacientes con ciertas características (edad, peso, sexo) durante un breve período de tiempo, y, a menudo, no incluyen el rango de individuos que puede usar estos medicamentos para tratar su enfermedad.

Cuando un medicamento es aprobado, grupos más grandes de personas pueden usarlo por períodos más largos que los que se estudiaron en los ensayos clínicos. Como los individuos responden a los medicamentos de forma diferente, no se detectan todos los efectos secundarios en los ensayos clínicos. Si bien un único informe de un efecto secundario no cambia necesariamente la relación riesgo/beneficio de un medicamento, varios informes sobre el mismo efecto secundario podrían cambiarla. Las compañías farmacéuticas (como Janssen) y las autoridades de salud controlan de cerca la información sobre seguridad de sus medicamentos durante el tiempo en que estos se comercialicen en cualquier país del mundo, para asegurarse de que los beneficios de un medicamento continúan superando sus riesgos y para comunicar cualquier nuevo riesgo a los pacientes y profesionales de atención de la salud. Por estas razones, si usted experimenta un efecto secundario mientras está tomando un producto de Janssen, es importante que se lo informe a Janssen y a su profesional de la salud. Su apoyo permite que Janssen proteja la seguridad de los pacientes, dado que proporciona información de seguridad precisa y actualizada sobre los productos de Janssen.

 

Quejas de la calidad del producto

¿Qué son las quejas de la calidad del producto?

Las quejas de la calidad del producto abarcan problemas de calidad que podrían tener lugar antes de que el producto llegue al paciente.

Las quejas de la calidad del producto pueden incluir cualquiera de las siguientes:

  • problemas de embalaje, etiquetado o llenado, como componentes faltantes o defectuosos (p. ej., frasco roto, tapa defectuosa, información escrita ilegible, vial demasiado o poco lleno, o sospecha de adulteración, etc.);
  • características físicas, como un cambio en el color, volumen o claridad del producto (p. ej., presencia de pequeñas partículas o escamas en lo que se supone que es un líquido transparente);
  • avería del dispositivo, que ocurre cuando un dispositivo no funciona como se preveía (como se declaraba o especificaba en el etiquetado para el dispositivo). Entre los ejemplos, se incluye una bomba de insulina que administra una infusión no deseada o una jeringa prellenada que tiene una fuga y no administra una dosis completa.

¿Por qué informar una queja de la calidad del producto?

Una queja de la calidad del producto le aporta comentarios valiosos a Janssen sobre sus productos (medicamentos y sistemas de administración), que pueden aportar a la protección de los consumidores y los pacientes. El apoyo que usted brinda al informar una queja de la calidad del producto permite que Janssen identifique con rapidez problemas que pueden ocurrir en el diseño, la fabricación, el transporte o cualquier otra actividad que podría aportar a un problema de calidad del producto y, de esta manera, tomar la o las medidas correctivas necesarias. Algunos ejemplos de medidas correctivas incluyen hacer cambios en el proceso de fabricación, rediseñar el embalaje del producto o, en algunas instancias, emitir un retiro, que hace que se saquen algunos o todos los productos del mercado.

 

Cómo informar un efecto secundario o una queja de la calidad del producto

Informar un efecto secundario o una queja de la calidad del producto

Si quiere informar un efecto secundario o una queja de la calidad del producto a Janssen, use el contacto por teléfono o la dirección de correo electrónico para el país donde se recetó o se compró el producto. Vea este PDF para obtener información específica sobre su país

Como mínimo, proporcione el nombre del medicamento o producto y una descripción del efecto secundario o la queja de la calidad del producto. Para ayudar a que Janssen procese el informe sobre efecto secundario o queja de la calidad del producto en forma rápida y efectiva, proporcione la siguiente información (si está disponible):

  1. Información de la persona que llama: Su nombre e información de contacto (también puede optar por hacer un informe anónimo).
  2. Información del consumidor o paciente: Información sobre el consumidor o el paciente, como edad o grupo etario (p. ej., niño, adulto), género, enfermedades o afecciones que el consumidor o paciente pueden tener (respecto de las quejas de la calidad del producto, un paciente o consumidor pueden no estar implicados).
  3. Nombre del producto: El nombre de marca o genérico del medicamento o producto de Janssen.
  4. 4. Descripción del efecto secundario o la queja de la calidad del producto: Describa el efecto secundario o la queja de la calidad del producto con todo el detalle que sea posible (incluya el número de lote, si está disponible). Aporte cualquier fecha o período de tiempo relevantes (p. ej., el tiempo transcurrido desde que el paciente comenzó a tomar el medicamento hasta que ocurrió el efecto secundario y una descripción de la queja de la calidad del producto).

 

¿Cómo se utilizará su informe?

Una vez que su información sea revisada, Janssen puede comunicarse con usted para obtener aclaraciones o detalles adicionales. Todos los informes (efectos secundarios o descripciones de la queja de la calidad del producto) son analizados por Janssen y, a continuación, se los ingresa en una base de datos global que la compañía mantiene en tanto el medicamento o producto esté en el mercado de cualquier país. Su información es de gran ayuda para Janssen, porque ayuda a otros pacientes que usan sus medicamentos. La información sobre seguridad se revisa y los profesionales calificados la evalúan científicamente; además, se realiza una evaluación de los datos regularmente para determinar si hay algún efecto secundario/queja de la calidad del producto relacionado con ese medicamento o producto, así como para cuantificar o caracterizar mejor los efectos secundarios que ya se conocen. Siempre que se identifica un riesgo nuevo, Janssen comunica estos riesgos a los pacientes y profesionales de atención de la salud; y puede tomar otras medidas según se necesiten para garantizar la seguridad de los pacientes que utilizan los productos de Janssen.