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Medicamentos en investigación para solicitudes de uso compasivo

Medicamentos en investigación para solicitudes de acceso previo a la aprobación (también conocido como “uso compasivo”)

En Janssen, a menudo nos preguntan cómo los pacientes con enfermedades graves pueden obtener medicamentos en desarrollo que aún no recibieron aprobación de las autoridades de salud del gobierno (medicamentos en investigación). Janssen utiliza el término "acceso previo a la aprobación" para referirse al acceso a un medicamento en investigación antes de su aprobación. Otro términos que se utilizan para describir el acceso previo a la aprobación incluyen "uso compasivo", "programas para pacientes designados" o "acceso ampliado".

La manera principal de acceder a los medicamentos en investigación de Janssen es inscribirse en un ensayo clínico. Puede encontrar información sobre los ensayos clínicos en curso de Janssen en el Buscador global de ensayos clínicos de Janssen. Puede encontrar información adicional sobre los ensayos clínicos en curso fuera de Janssen en estos sitios (tenga en cuenta que esta lista puede estar incompleta): Estados Unidos, Unión Europea, Reino Unido, Australia/Nueva Zelanda, China, Japón, Brasil y África.

Si un ensayo clínico no es una opción, el médico tratante de un paciente puede presentar una solicitud específica de acceso previo a la aprobación de un medicamento en investigación. Janssen revisa cada solicitud y toma decisiones a través de la evaluación de factores que incluyen, entre otros:

  • El paciente tiene una enfermedad o afección grave o que pone en riesgo la vida.
  • El paciente no es elegible o no puede participar en un ensayo clínico.
  • No hay terapias alternativas disponibles o se agotaron todas las terapias disponibles para la enfermedad del paciente.
  • Los beneficios potenciales del tratamiento en investigación superan los riesgos potenciales.
  • Leyes y regulaciones del país/territorio.
  • Disponibilidad de suministro de medicamentos.

Tenga en cuenta que solo los médicos tratantes pueden presentar una solicitud, pero eso no garantiza que se conceda el acceso.

Los medicamentos en investigación que aparecen en la siguiente tabla son opciones potenciales que están disponibles hoy para los pacientes elegibles. Los médicos a cargo del tratamiento que deseen presentar una solicitud pueden registrarse en el Portal de Acceso Gestionado de Janssen (MacWeb) para hacerlo. Janssen se compromete a dar una respuesta en un plazo de 5 a 10 días hábiles, suponiendo que se haya presentado toda la información médica requerida.

La siguiente tabla se actualiza mensualmente, está actualizada al 1 de noviembre de 2022 y está sujeta a cambios.

Product

Country/Territory

amivantamab Mexico, United Arab Emirates
bedaquiline South Africa
bosentan Guatemala, Venezuela
darunavir South Africa, Uganda
erdafitinib Austria, Belgium, Cyprus, Denmark, Estonia, Finland, France, Greece, Ireland, Italy, South Korea, Lithuania, Mexico, Netherlands, New Caledonia, Norway, Philippines, Portugal, Réunion, Slovenia, Spain, Sweden, Switzerland, United Arab Emirates, United Kingdom
miglustat Singapore, Ukraine
niraparib France
niraparib/abiraterone acetate Belgium, Estonia, Israel, Switzerland, United States
rilpivirine long acting South Korea, Portugal, Spain
talquetamab Austria, Denmark, Finland, Greece, Israel, Italy, Netherlands, Spain, Sweden, Switzerland, United States
teclistamab Egypt, Estonia, Ireland, Romania, Saudi Arabia, United Arab Emirates, United Kingdom

Puede encontrar más información sobre los procesos específicos de cada país para solicitar medicamentos en investigación aquí.

Para más información sobre los medicamentos mencionados anteriormente o cualquier otro medicamento de Janssen, comuníquese con Información Médica de Janssen a través de:

En los Estados Unidos, llame al 1-800-JANSSEN o envíe un correo electrónico a: [email protected].

Fuera de los Estados Unidos, comuníquese con la oficina local de Janssen de su país a través de nuestra página de contacto.

EXENCIÓN DE RESPONSABILIDAD: esta información está destinada únicamente a fines informativos. No está pensada como asesoramiento médico o de atención de salud ni como diagnóstico médico o tratamiento para cualquier problema individual. Siempre busque la recomendación de su médico sobre cualquier enfermedad y antes de cambiar su tratamiento actual o empezar uno nuevo. La exactitud y la integridad de la información contenida en este documento son verdaderas y correctas en la fecha de su publicación.

Uso compasivo y acceso previo a la aprobación

Uso compasivo y acceso previo a la aprobación

Judith Hinton Andrew, Rock Composite 22