タペンタ®錠50mg対象ロットに関する自主回収のお知らせ

2018年11月27日

ヤンセンファーマ株式会社が製造販売をし、ムンディファーマ株式会社が販売しております「持続性癌疼痛治療剤　タペンタ^®錠」における、通常とは異なる形状の錠剤（異形錠）の確認が行われている中、この度、異形錠の確認作業中にタペンタ^®錠50mg（対象ロット0005A）において、PTPシートのアルミシートとプラスチックシート間に繊維状異物がはさみこまれている製品が認められました。

薬局ならびに医療従事者の皆様におかれましては、現在貴施設にある対象ロット0005Aのご使用を中止して頂き、一時保管頂きたくお願い申し上げます。大変なお手間をお掛けすることとなり、改めまして深くお詫び申し上げます。なお、本回収による製品供給への影響はございません。

現在までのところ、繊維状異物の特定及び詳細な原因は特定できておりませんが、本剤の製造工程に起因するものと考えております。また、現在までに当該事象に関連するものとして報告された健康被害はございません。

本件に関するお問い合わせにつきましては、以下のヤンセンコールセンターまでご連絡くださいますようお願い申し上げます。

【回収対象製品及び対象ロット】

1. 一般名および販売名

   一般名：タペンタドール塩酸塩（徐放錠）

   販売名：タペンタ^®錠50mg

2. 対象製造番号、製品番号、使用期限、PTPに印字された製造番号

*他含量（25mg, 100mg）でも同製造番号があるため、ご留意ください。