―化学療法未治療の前立腺がん患者における試験の結果に基づき同時申請
ご参考資料：
当資料は、ベルギーのヤンセン社が、2012年6月15日（現地時間）に発表した英文プレスリリース抜粋の翻訳版として、発表させていただくものです。従いまして、日本の状況を必ずしも反映したものではないことと、正式言語が英語であるため、内容については英文リリースが優先されます。
英文サイト：http://www.jnj.com/connect/news/product/janssen-submits-additional-marketing-applications-for-zytiga-in-the-us-and-european-union
[ニュージャージー州ラリタン 2012年6月15日]ヤンセン・リサーチ・アンド・ディベロップメント社は本日、Abiraterone Acetate (ZYTIGA®)の追加申請(sNDA)を米国食品医薬品局(FDA)に提出し、同日ヤンセン・シラグ・インターナショナルNV社が欧州医薬品庁(EMA)に変更申請を提出したことを発表いたしました。いずれの申請とも、ZYTIGA®とプレドニソンの併用療法の適応を拡大し、無症状か軽度の症状を呈する化学療法未治療の転移性去勢抵抗性前立腺がん患者を含めることを目的としています。
ZYTIGA®は、米国では2011年4月、EUでは2011年9月にドセタキセルの投与歴のある転移性去勢抵抗性前立腺がん患者に対してプレドニゾンと併用する薬剤として承認されました。2011年の米国での承認以降、45カ国以上で承認されています。 今回のsNDA申請は、米国におけるZYTIGA®を販売しているヤンセン・バイオテック社に代わり、ヤンセン・リサーチ・アンド・ディベロップメント社が行いました。
いずれの申請とも、無作為化プラセボ対照第Ⅲ相試験(COU-AA-302試験)において試験計画に基づいた中間解析の結果の発表（http://www.janssen.co.jp/public/rls/news/4014）に続いて行いました。同試験は、化学療法未治療の無症状か軽度の症状を呈する転移性去勢抵抗性前立腺がん患者1,088例を対象として、ZYTIGA®とプレドニゾロンの併用療法の有効性と安全性をプラセボとプレドニゾンの併用例と比較した試験で、主要評価項目は無増悪生存期間(rPFS)と全生存期間(OS)でした。同試験のデータは、米国臨床腫瘍学会(ASCO)の第48回年次学術集会で発表されました。
ZYTIGA®の開発チームリーダーでバイスプレジデントのマイケル・L・マイヤーズ(Michael L. Meyers) M.D., Ph.D.は、「2週間前のデータ発表に続いて、短期間で速やかに承認申請が行えたことを嬉しく思っています。ZYTIGA®がさらに早期の転移性去勢抵抗性前立腺がん患者に使用可能となるようFDAとEMAにアピールしていきます」と述べています。
ヤンセン・リサーチ・ディベロップメント社はこのほど、独立データモニタリング委員会(IDMC)による全会一致での勧告に従い、同試験の非盲検化が行われたことを発表しました。この結果に基づき、同委員会はプラセボ群の患者に対してZYTIGA®を投与するよう勧告しています。
ヤンセンの研究開発業務を担当するヤンセン・リサーチ・アンド・ディベロップメント社のグローバル研究開発部門長のウィリアム・N・ハイト(William N. Hait) M.D. Ph.Dは、「企業として、転移性去勢抵抗性前立腺がんなどの深刻な疾患に苦しむ患者さんのいまだ満たされないニーズに対応する新たな治療選択肢を開発すべく努力しています。今回のZYTIGA®に関する承認申請は、ユニークながん治療法を最も必要とする人々にお届けする努力の一例です」と述べています。
ZYTIGA® について
2011年に米国で、ドセタキセルの投与歴のある転移性去勢抵抗性前立腺癌に対してプレドニゾンと併用する薬剤として承認されて以来、ZYTIGA®は45カ国以上（日本除く）で承認を取得しています。
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ヤンセンについて
我々ヤンセンは、現代においてもっとも重要な「いまだ満たされない医療ニーズ」への対応と解決に力を注いでいます。これには、がん、免疫疾患、中枢神経疾患、疼痛、感染症、代謝疾患が含まれます。患者さんへの貢献という強い意思に基づき、革新的な製品、サービスを開発提供し、健康問題の解決に努め、世界中のひとびとを支援しています。ヤンセンファーマ株式会社は、ジョンソン・エンド・ジョンソンのヤンセン ファーマシュ―ティカル・グループのひとつです。
将来予測に関する記述
このプレスリリースには、米国の1995年私募証券訴訟改革法で定義される「将来予測に関する記述」が含まれます。本記述を読まれる皆様は、これらの内容に依存することのないようご注意ください。また、本記述は将来の事象についての現在の予想を基礎とするものです。基礎となる前提が不正確であると判明した場合あるいは、未知のリスクや不確実性が具現化した場合、実際の結果は、ヤンセンジャパンおよびジョンソン・エンド・ジョンソンの予想や見通しとは実質的に異なるものとなる恐れがあります。リスクや不確実性には、産業において一般的な条件や競争、利子や為替の変動などの経済的要因、技術的な進歩、競合他社による新製品や特許の取得、規制当局による承認の取得を含む新製品の開発に本来伴う諸課題、特許に係る問題、医療用品やサービスの購入者の行動・消費パターンの変化や財政的困窮、政府の法律や規制の変更や国内外の医療改革、医療費削減への潮流および政府機関による医療産業への監督強化などが含まれますが、これらに限定されません。これらのリスクや不確実性その他の要因については、2012年1月１日に終了した会計年度のForm 10-Kに基づくジョンソン・エンド・ジョンソンの年次報告書の添付99に詳述されています。このForm 10-Kおよび追加提出資料はオンライン（www.sec.gov, www.jnj.com ）、もしくはジョンソン・エンド・ジョンソンからの請求によりご覧いただけます。ヤンセンジャパン及びジョンソン・エンド・ジョンソンのいずれも新情報や今後の事象・変化などに基づいて将来予測に関する記述を更新する義務を負いません。