ご参考資料：
当資料は、ヤンセン・バイオテックが2012年3月8日（現地時間）に発表した英文プレスリリース抜粋の翻訳版として、発表させていただくものです。従いまして、日本の状況を必ずしも反映したものではないことと、正式言語が英語であるため、内容については英文リリースが優先されます。
英文リリースご参照サイト：
http://www.jnj.com/connect/news/all/study-unblinded-zytiga-abiraterone-acetate-plus-prednisone-for-asymptomatic-or-mildly-symptomatic-chemotherapy-naive-patients-with-metastatic-castration-resistant-prostate-cancer
独立データモニタリング委員会の全員一致の勧告でZYTIGAの2本目の第III相試験を非盲検化
ニュージャージー州ラリタン（2012年3月8日現地時間）－ヤンセン・リサーチ・ディベロップメント社（Janssen Research & Development, LLC）は本日、無症候性または軽度の症状を呈する化学療法未治療未治療の去勢抵抗性前立腺がんの患者を対象にZYTIGA®（酢酸アビラテロン）とプレドニゾンの併用療法を検討した第III相臨床試験の非盲検化を行ったことを発表いたしました。
COU-AA-302試験は国際的なランダム化二重盲検プラセボ対照試験で、1,088例をランダム化してZYTIGA®1,000 mgの1日1回投与とプレドニゾン5 mgの1日2回投与を行う群かプラセボとプレドニゾン5 mgの1日2回投与を行う群のいずれかに割付け、主要評価項目を放射線評価による無増悪生存と全生存として実施しました。
独立データモニタリング委員会（IDMC）は試験計画に従って中間解析を行い、放射線評価による無増悪生存、全生存と副次評価項目における群間差はプラセボとプレドニゾン投与群と比べて酢酸アビラテロンとプレドニゾンの併用療法の臨床的有益性と良好な安全性を示すものであるとして、全会一致で同試験の非盲検化を勧告しました。また同委員会は、プラセボ群の患者に対してZYTIGA®を投与するよう勧告しました。
解析結果は近々学会で発表し、論文誌に投稿する予定です。
ヤンセン・リサーチ・アンド・ディベロップメント社のグローバル研究開発部門長のウィリアム・N・ハイト（William N. Hait）M.D. Ph.Dは「COU-AA-302試験は、去勢抵抗性前立腺がんにおけるZYTIGA®の有用性に関する理解を深める上で非常に重要な臨床試験であり、今回得られたデータが本剤に関する文献に近々加わり、本剤に関する情報にさらなる充実が得られることを嬉しく思っています」と述べています。
現時点では、化学療法未治療の去勢抵抗性前立腺がんにおける本剤の使用は承認されていません。ヤンセン・リサーチ・アンド・ディベロップメント社は、2012年下半期より米国および世界各国における承認申請を行う予定です。
今回のIDMCによる非盲検化の勧告は、特定の有効性評価項目とリスク/ベネフィットのプロフィールを満たすなどのあらかじめ定められた基準に基づき、倫理的考察も含めて行われました。臨床的有益性に関する説得力あるエビデンスが得られた場合、委員会はプラセボ群の患者を実薬投与群に移行させるよう勧告することができます。
ZYTIGA®について
2011年の米国でドセタキセルの投与歴のある転移性ホルモン療法抵抗性前立腺癌に対してプレドニゾンと併用する薬剤として承認されて以来、ZYTIGA®は39カ国（日本除く）で承認を取得しています。
ヤンセン・リサーチ・アンド・ディベロップメント社について
ヤンセン・リサーチ・アンド・ディベロップメント社はニュージャージー州ラリタンに本部を置き、欧米及びアジアに関連施設をもつ企業で、内外の革新的知見を活用し、ニューロサイエンス、オンコロジー、免疫、感染症およびワクチンの5領域おける新薬とソリューションの発見と開発を行っています。詳細はウェブサイト（www.janssenrnd.com）をご覧ください。
ヤンセン・リサーチ・アンド・ディベロップメント社は、ヤンセンファーマとジョンソン・エンド・ジョンソンのグループ企業です。患者さんへの責任を果たすため、私たちは革新的な発想、製品とサービスやソリューションをお届けし、世界中の医療ニーズが満たされていない重篤疾患の治療に取り組んでいます。
ヤンセンについて
我々ヤンセンは、現代においてもっとも重要な「いまだ満たされない医療ニーズ」への対応と解決に力を注いでいます。これには、がん、免疫疾患、中枢神経疾患、疼痛、感染症、代謝疾患が含まれます。患者さんへの貢献という強い意思に基づき、革新的な製品、サービスを開発提供し、健康問題の解決に努め、世界中のひとびとを支援しています。ヤンセンファーマ株式会社は、ジョンソン・エンド・ジョンソングループのひとつです。
将来予測に関する記述
このプレスリリースには、米国の1995年私募証券訴訟改革法で定義される「将来予測に関する記述」が含まれます。本記述を読まれる皆様は、これらの内容に依存することのないようご注意ください。また、本記述は将来の事象についての現在の予想を基礎とするものです。基礎となる前提が不正確であると判明した場合あるいは、未知のリスクや不確実性が具現化した場合、実際の結果は、ヤンセンジャパンおよびジョンソン・エンド・ジョンソンの予想や見通しとは実質的に異なるものとなる恐れがあります。リスクや不確実性には、産業において一般的な条件や競争、利子や為替の変動などの経済的要因、技術的な進歩、競合他社による新製品や特許の取得、規制当局による承認の取得を含む新製品の開発に本来伴う諸課題、特許に係る問題、医療用品やサービスの購入者の行動・消費パターンの変化や財政的困窮、政府の法律や規制の変更や国内外の医療改革、医療費削減への潮流および政府機関による医療産業への監督強化などが含まれますが、これらに限定されません。これらのリスクや不確実性その他の要因については、2012年1月１日に終了した会計年度のForm 10-Kに基づくジョンソン・エンド・ジョンソンの年次報告書の添付99に詳述されています。このForm 10-Kおよび追加提出資料はオンライン（www.sec.gov, www.jnj.com ）、もしくはジョンソン・エンド・ジョンソンからの請求によりご覧いただけます。ヤンセンジャパン及びジョンソン・エンド・ジョンソンのいずれも新情報や今後の事象・変化などに基づいて将来予測に関する記述を更新する義務を負いません。