ヤンセンファーマ株式会社（本社：東京都千代田区、社長：トゥーン・オーヴェルステンズ）が製造販売を行っております「ベルケイド®注射用3mg」（一般名：ボルテゾミブ）のうち、製造委託先のひとつである米国ベン・べニュー・ラボラトリー（以下、BVL社）において製造された製品について、欧州医薬品庁より、GMP（Good Manufacturing Practice：医薬品の製造管理および品質管理の基準）査察の結果、BVL社以外で製造された製品と置き換えが可能である製品に関しては予防的回収を行うべきであるとの勧告が出されました。本邦においても、「ベルケイド®注射用3mg」についてはBVL社以外で製造された製品と置き換えが可能であることから予防的回収を行うこととし、BVL社製の製品を11月29日より自主回収することを決定しましたのでお知らせいたします。
現在、日本国内では、当該企業以外の工場で委託製造された製品が供給されており、今後の供給については問題ございません。また、日本国内でも重ねて品質検査を行っており、今回、回収の対象となった製品の品質についても特に問題はないものと考えております。
今回の自主回収につきまして、患者様そしてそのご家族の皆様、医療関係者の皆様には、ご心配とご迷惑をおかけしますことを心よりお詫び申し上げます。
我々ヤンセンは、現代においてもっとも重要な「いまだ満たされない医療ニーズ」への対応と解決に力を注いでいます。これには、がん、免疫疾患、中枢神経疾患、疼痛、感染症、代謝疾患が含まれます。患者さんへの貢献という強い意思に基づき、革新的な製品、サービスを開発提供し、健康問題の解決に努め、世界中のひとびとを支援しています。ヤンセンファーマ株式会社は、ヤンセンファーマシューティカル・グループのひとつです。
（別添資料）
ベルケイド®注射用3mg自主回収（クラスII）回収の概要
1．一般名および販売名
一般名：ボルテゾミブ
販売名：ベルケイド®注射用3mg
2．対象ロット、数量および出荷時期
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対象ロット（製品番号） |
数量（バイアル） |
出荷時期 |
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020AID |
7,399 |
平成21年7月27日～9月9日 |
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020BIE |
7,475 |
平成21年9月9日～10月27日 |
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021AIG |
7,386 |
平成21年10月27日～12月3日 |
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021BIG |
8,406 |
平成21年12月3日～平成22年1月27日 |
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022AII |
7,340 |
平成22年1月27日～3月10日 |
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022BIK |
9,503 |
平成22年3月9日～4月22日 |
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023AJA |
7,387 |
平成22年4月22日～6月22日 |
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023BJC |
7,469 |
平成22年6月22日～7月6日 |
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023CJD |
3,640 |
平成22年7月6日～7月27日 |
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026AJK |
7,439 |
平成22年11月18日～11月29日 |
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026BJK |
7,424 |
平成22年11月26日～12月21日 |
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026CJK |
3,597 |
平成22年12月21日～平成23年1月25日 |
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026DJK |
819 |
平成23年1月25日～2月1日 |
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026EJK |
771 |
平成23年2月1日～2月2日 |
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027AJL |
3,439 |
平成23年2月2日～3月1日 |
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027BJL |
7,470 |
平成23年3月1日～4月5日 |
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027CJL |
6,587 |
平成23年4月5日～5月12日 |
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029AKD |
4,938 |
平成23年5月12日～6月2日 |
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029BKD |
4,979 |
平成23年6月2日～6月27日 |
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029CKE |
5,000 |
平成23年6月27日～7月25日 |
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032AKF |
93 |
平成23年11月24日 |
3．対応策
自主回収（クラスⅡ）を行います。
なお、BVL社以外の工場で委託製造された製品が供給されており、今後の供給に問題はございません。
4．危惧される具体的な健康被害
BVL社の製造設備や周辺環境、作業手順の検証体制には不備があるものの、製造ロットごとの製造過程の確認を行い、さらに品質検査の結果にも問題はございませんでしたので、健康被害の可能性は低いものと推測されます。また、現在までのところ、日本国内において当該ロット流通後、本件に起因すると考えられる健康被害の報告はございません。
5. 回収開始日：2011年11月29日