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注射用抗真菌剤「イトリゾール® 注1%」の承認を取得 ~製品ラインの拡充を機に真菌感染症領域に本格的に参入~

2006/02/01

米ジョンソン・エンド・ジョンソンの医療用医薬品日本法人、ヤンセンファーマ株式会社(東京都千代田区、社長:関口 康)は、去る10月20日付で、注射用抗真菌剤「イトリゾール®注1%」(一般名:イトラコナゾール)の承認を取得しました。

 

「イトリゾール®注1%」は、「イトリゾール®カプセル50」の有効成分である、抗真菌剤イトラコナゾールを液剤化した注射用抗真菌剤であり、アスペルギルス属、カンジダ属、クリプトコックス属、ブラストミセス属、ヒストプラスマ属といった病原性の真菌(所謂、カビ)による真菌感染症に加え、アゾール系抗真菌剤*1の中で唯一、真菌感染が疑われる発熱性好中球減少症(Empiric therapy*2)の適応症を有する薬剤です。本剤の承認によって、「イトリゾール®注1%」は去る9月に発売した「イトリゾール®内用液1%」と合わせて、計3製剤が揃いました。

 

呼吸器や消化器などの深部臓器や血液への真菌感染を深在性真菌症と呼び、感染した部位により痰、咳等の呼吸器症状や下痢等の消化器症状、発熱等の一般的症状を伴います。この疾患は、悪性腫瘍、糖尿病、AIDSなどの基礎疾患、および抗癌剤やステロイド投与などにより免疫力の低下した宿主に発症する日和見感染症であり、一旦発症すると急速に重篤化するために、原因となる真菌が確定できないことも少なくありません。そのため、多様な病原性真菌に対する優れた抗真菌活性を有しつつ、発症初期もしくは急性期の患者さんに適した注射用抗真菌剤が求められていました。

 

「イトリゾール®注1%」は、ローディングドーズと言われる用法・用量(投与開始2日間は1回200mgを1日2回、3日目以降は1回200mgを1日1回、点滴静注する)により、早期に高い血中濃度が得られるため、早期診断または確定診断が困難な深在性真菌症に対する優れた効果を期待できます。また急性期後の維持療法において、「イトリゾール®注1%」から「イトリゾール®カプセル」400mgへの切り替え後にも高い血中濃度が維持されます。国内で行われたアスペルギルス属、カンジダ属、クリプトコックス属が原因となる深在性真菌症に対する臨床試験においても、本剤は優れた有効性・安全性が確認されています。

 

当社では「イトリゾール®注1%」を薬価収載後、速やかに発売する予定です。

 

 

(*1)アゾール系抗真菌剤
イミダゾール系とトリアゾール系をあわせてアゾール系といわれる。薬剤の構造式の五員環の窒素の数が、2個の場合はイミダゾール系、3個の場合はトリアゾール系になる。イミダゾール系薬剤としてはミコナゾール、ケトコナゾール等があり、トリアゾール系ではフルコナゾール、イトラコナゾール等がある。
(*2)Empiric therapy
経験的投与のこと。深在性真菌症は特徴的な臨床症状に乏しく、確定診断には血液等の体液からの真菌培養または肺や肝臓等の感染源からの真菌成分の病理組織学的な確認が必要となるが、様々な理由から早期診断や生前(真菌の)診断が困難であるため、好中球の減少や抗菌薬を投与しても下がらない発熱が続く時は真菌感染症を疑い、経験に基づいて抗真菌剤の投与を行なうことがある。

 

製品概要

 

【承認取得日】

2006年10月20日

【販売名】

イトリゾール®注1%

【一般名】

イトラコナゾール

【薬効分類】

抗真菌剤 

【効能・効果】

1. 真菌感染症
     [適応菌種]
アスペルギルス属、カンジダ属、クリプトコックス属、ブラストミセス属、
     ヒストプラスマ属
[適応症]
     真菌血症、呼吸器真菌症、消化器真菌症、尿路真菌症、真菌髄膜炎、
      食道カンジダ症、ブラストミセス症、ヒストプラスマ症
2.真菌感染が疑われる発熱性好中球減少症

【成分・含量】

1アンプル(20mL)中にイトラコナゾールを200mg含有

【剤形・色】       

無色~微黄色澄明の液

【用法・用量】

通常成人には投与開始時から2日間はイトラコナゾールとして1日400mgを2回に
分けて点滴静注する。3日目以降は1日1回200mgを点滴静注する。
投与に際しては、必ず添付の専用フィルターセットを用いて、
1時間かけて点滴静注する。

【包装】

イトリゾール®注1%(200mg/20mL)  1管
専用希釈液(40mL)            1バッグ
専用フィルターセット           1個