米ジョンソン･エンド・ジョンソンのグループ企業の日本法人、ヤンセンファーマ株式会社（本社:東京都千代田区、社長:トゥーン･オーヴェルステンズ）は、本日、既存治療で効果不十分な尋常性乾癬、関節症性乾癬を適応症[1]とする､モノクローナル抗体製剤「ステラーラ®皮下注45mgシリンジ」 （一般名：ウステキヌマブ〈遺伝子組換え〉以下、「ステラーラ®」）の製造販売承認を取得しましたのでお知らせします。
乾癬の原因はまだわかっていませんが、遺伝要因と環境要因の双方が複雑に関与し発症すると考えられている慢性で難治性の炎症性疾患であり、非伝染性の皮膚疾患です。特徴的な皮膚症状として、１）皮膚が炎症を伴い赤くなる、２）皮膚が盛り上がる、３）乾燥した銀白色のふけのようなもの（鱗屑・りんせつ)が付着し、はがれ落ちるといったもので、患者さんの約半数には痒みがみられます。また、爪の変形や関節症状（痛み、腫れ）を伴うこともあります。更に外見上も目立つことから、患者さんの社会生活や人間関係に影響を及ぼすこともあり、QOL（クオリティ・オブ・ライフ）を著しく低下させる疾患として知られています。現在、日本における乾癬の推計患者数は約１０万人[2]とされており、その数は年々増加の傾向にあります。
「ステラーラ®」の主たる特性は次の通りです。
1. 本邦初のヒト型抗ヒトインターロイキン（ＩＬ）-12/ 23 p40モノクローナル抗体製剤です。
2. 初回およびその４週後に投与し、以降１２週間隔で投与する皮下注射製剤です。
3. 既存治療で効果不十分な尋常性乾癬、関節症性乾癬の皮膚症状およびＱＯＬを改善します。
一般に抗体医薬は標的因子に対してのみ特異的に結合し作用を発現します。また、臓器で代謝されないために臓器障害等の有害事象が少ないといわれています。そして血中半減期が比較的長く、一度の投与で効果が持続します。
「ステラーラ®」は乾癬の発症機序に関与していると考えられる標的因子ＩＬ-12及びＩＬ-23の共通構成タンパクであるp40に特異的かつ高い親和性で結合し、ＩＬ-12及びIL-23の作用を阻害するため、従来の生物学的製剤とは異なる新しい作用機序を有する薬剤です。
また、初回及び４週後以降、投与間隔が１２週間隔であることは、患者さんの治療に対する負担軽減につながるものと期待されます。
本剤は、２００８年１２月にカナダ、２００９年１月に欧州、同年９月に米国と、今日まで世界５５ヵ国（２０１１年１月現在）において承認されています。ヤンセンファーマは、本剤が乾癬患者さんや多くの医療者にとって新たな治療選択肢の提供となることを期待しております。
[1] 正確な適応症については、＜ステラーラ®の概要＞内の【効能･効果】の欄をご参照ください。
[2] 平成２０年度厚生労働省「患者調査」による。
＜ステラーラ®の概要＞
【承認取得日】
2011年1月21日
【承認区分】
新有効成分含有医薬品
【製剤の規制区分】
生物由来製品、劇薬、処方せん医薬品*
*注意-医師等の処方せんにより使用すること
【製造販売】
ヤンセンファーマ株式会社
【販売名】
ステラーラ®皮下注45mgシリンジ
【一般名】
ウステキヌマブ(遺伝子組換え)
【薬効分類】
ヒト型抗ヒトＩＬ-12/23p40モノクローナル抗体製剤
【効能・効果】
既存治療で効果不十分な尋常性乾癬、関節症性乾癬
〈効能・効果に関連する使用上の注意〉
(１)尋常性乾癬に対しては、紫外線療法を含む既存の全身療法(生物製剤を除く)で十分な効果が得られず、皮疹が体表面積の10%以上に及ぶ場合に投与すること。
(２)関節症性乾癬に対しては、難治性の皮疹及び関節症状を有する場合に投与すること。
【用法･用量】
通常、成人にはウステキヌマブ(遺伝子組換え)として1回45mgを皮下投与する。初回投与及びその４週後に投与し、以降１２週間隔で投与する。ただし、効果不十分の場合には1回90mgを投与することができる。
〈用法・用量に関連する使用上の注意〉
(１)本剤による治療反応が得られない場合、投与開始から２８週以内に増量を含めて治療計画を再考すること。
また、増量を行っても十分な治療反応が得られない場合、本剤の投与継続を慎重に再考すること。
(２)皮膚が敏感な部位、皮膚に異常がある部位、乾癬の部位には注射しないこと。
【承認条件】
（１）製造販売後、一定数の症例に係るデータが蓄積されるまでの間は、全症例を対象に使用成績調査を実施することにより、本剤の安全性及び有効性関するデータを早期に収集し、本剤の適正使用に必要な措置を講じること。
（２）大規模な製造販売後調査を実施し、本剤の安全性について十分に検討するとともに、感染症等の発現を含めた長期投与時の安全性及び有効性について検討すること。
以上
将来についての声明
このプレスリリースには米国で1995年私募証券訴訟改革法において定義されている「将来についての声明」が含まれています。こうした声明は将来の事象についての現在の予想を基礎とするものです。もし基礎的な前提が不正確であったり、未知のリスクや不確実性が具現化すれば、実際の結果は、ヤンセンファーマおよびジョンソン・エンド・ジョンソンの予想や見通しから実質的に隔たりのあるものとなる恐れがあります。リスクや不確実性には次のようなものが含まれます。産業において一般的な条件や競争、利子や為替の変動などの経済条件、技術的な進歩や競合他社による特許の取得、規制当局による承認の取得や国内外の医療改革、政府の法律や規制など新製品の開発に本来伴う諸課題、および医療費削減への潮流などです。こうしたリスクや不確実性などの要因については、2010年1月3日に終了した会計年度のForm 10-Kに基づくジョンソン・エンド・ジョンソンの年次報告書に詳述されています。このForm 10-Kおよび追加提出資料は次のサイトで閲覧できます。www.sec.gov, www.jnj.com。 もしくはジョンソン・エンド・ジョンソンにご請求ください。ヤンセンファーマもジョンソン・エンド・ジョンソンも新情報や今後の事象・変化などに基づいて将来についての声明を更新する義務を負いません。