米国ジョンソン･エンド・ジョンソンのグループ企業、ヤンセンファーマ株式会社（本社:東京都千代田区、社長:トゥーン･オーヴェルステンズ）は、このたび、「小児期(1)の注意欠陥/多動性障害（AD/HD）」を適応症とする、中枢神経刺激剤コンサータ®錠（一般名、メチルフェニデート塩酸塩徐放錠）について、18歳以上の成人への適応症拡大に向けた国内臨床第3相試験（治験）を開始したことをお知らせします。
当社は、これまで適切に成績が検証できる十分な症例数獲得を目指し、治験にご協力いただける医療機関において鋭意準備を進めてまいりましたが、本年2月末になり、一部の医療機関において患者さんの登録を開始する運びとなりました。これにより、当社では本治験において成人AD/HDの診断をより厳格に行うとともに、診断された患者さんに対するコンサータ®錠の有効性と安全性について国内データを集積してまいります。
コンサータ®錠は2007年10月、日本で初めてのAD/HDの治療薬として承認されました。
それ以前はAD/HD治療に処方できる承認薬が本邦にはなく、小児および成人のAD/HDの患者さんに対し、他の薬剤が適応外で使用されていた経緯があります。しかしながら、コンサータ®錠の適応症は小児期のみであり、現在も成人のAD/HDに対し適応症を有する薬剤が全くないという状況下で、当社は成人への対応をどうすべきか当局と協議を続けてきた次第です。
また、当社はコンサータ®錠の発売に際して、本錠の承認条件に基づき第三者委員会である「コンサータ®錠適正流通管理委員会」を発足させ、本錠の適正な流通管理体制を確立するとともに流通状況のモニタリング等を行ってまいりましたが、発売以降3年の間、本錠の適正な流通管理が担保されている状況も確認されています。
当社は、一日も早くAD/HDのある成人の患者さんのお手元に本錠をお届けできるよう最大限の努力を払い、早期の承認申請を目指してまいります。
なお、本錠の成人への適応拡大とは別に、有効例における18歳未満からの継続使用についても当局と引き続き協議を進めております。
以上
(1) 「小児期における注意欠陥/多動性障害（AD/HD)とは、原則18歳未満のAD/HDである」
（平成19年10月26日、厚労省通知 [薬食総発第1026001号] [薬食審査発第1026002号] [薬食安発第1026001号] [薬食監麻発第1026003号]）
将来についての声明
このプレスリリースには米国で1995年私募証券訴訟改革法において定義されている「将来についての声明」が含まれています。こうした声明は将来の事象についての現在の予想を基礎とするものです。もし基礎的な前提が不正確であったり、未知のリスクや不確実性が具現化すれば、実際の結果は、ヤンセンファーマおよびジョンソン・エンド・ジョンソンの予想や見通しから実質的に隔たりのあるものとなる恐れがあります。リスクや不確実性には次のようなものが含まれます。産業において一般的な条件や競争、利子や為替の変動などの経済条件、技術的な進歩や競合他社による特許の取得、規制当局による承認の取得や国内外の医療改革、政府の法律や規制など新製品の開発に本来伴う諸課題、および医療費削減への潮流などです。こうしたリスクや不確実性などの要因については、2010年1月3日に終了した会計年度のForm 10-Kに基づくジョンソン・エンド・ジョンソンの年次報告書に詳述されています。このForm 10-Kおよび追加提出資料は次のサイトで閲覧できます。 www.sec.gov, www.jnj.com。 もしくはジョンソン・エンド・ジョンソンにご請求ください。ヤンセンファーマもジョンソン・エンド・ジョンソンも新情報や今後の事象・変化などに基づいて将来についての声明を更新する義務を負いません。