米ジョンソン･エンド・ジョンソンのグループ企業の日本法人、ヤンセンファーマ株式会社（本社:東京都千代田区、社長:トゥーン･オーヴェルステンズ）は、 本日、乾癬 治療薬「ステラーラ®皮下注45mgシリンジ」（一般名：ウステキヌマブ〈遺伝子組換え〉以下、「ステラーラ®」）を新発売いたしましたのでお知らせします。
慢性で難治性の炎症性疾患である乾癬には、皮膚の細胞増殖が異常に盛んになることで、皮膚が赤くなる（紅斑）、盛り上がる（浸潤）、表面の銀白色のかさぶた（鱗屑・りんせつ)が付着しポロポロとはがれ落ちる（落屑・らくせつ）といった症状が見られます。このような皮膚の細胞の異常増殖には、インターロイキン12（以下、IL‐12）、同23（以下、IL-23）というヒトの免疫や炎症に関わる物質が重要な働きを担っていることがわかっています。
「ステラーラ®」は、こうした乾癬の発症、悪化に関与しているとされるIL-12およびIL-23の働きを選択的に抑えることで乾癬の症状を改善する、新たな作用機序を有する薬剤です。また、生物が作るタンパク質を医薬品として応用した生物学的製剤として、病気の原因物質のみに選択的に働くといった特徴も有します。
更に「ステラーラ®」は、初回および4週後に皮下に注射した後、維持期には12週間隔（約3ｶ月間）の投与によって、尋常性乾癬および関節症性乾癬の皮膚症状を改善することが確認されており、患者さんの治療負担を軽減することが期待されます。
「ステラーラ®」の主たる特性は次の通りです。
1. 本邦初のヒト型抗ヒトIL-12/ 23 p40モノクローナル抗体製剤です。
2. 初回およびその4週後に投与し、以降12週間隔で投与する皮下注射製剤です。
3. 既存治療で効果不十分な尋常性乾癬、関節症性乾癬の皮膚症状およびＱＯＬを改善します。
承認された効能・効果: 既存治療で効果不十分な下記疾患
尋常性乾癬、関節症性乾癬
「ステラーラ®」は2008年12月にカナダで承認された後、EUでは2009年1月、米国では2009年9月に承認され、今日まで乾癬に係る適応症で世界57ヶ国にて承認されています。本邦においても、日本人乾癬患者を対象とした臨床試験において本剤の有効性・安全性が確認され、2011年1月に「既存治療で効果不十分な尋常性乾癬および関節症性乾癬」を効能・効果として承認され、去る3月11日に薬価収載されたものです。
乾癬はその語感からくる印象とは異なり、他人に感染することはありませんが、乾癬の皮膚症状は外見上も非常に目立つため、患者さんの多くは他人の目を気にするあまり外出すらままならない状況に置かれることも少なくないとされます。ヤンセンファーマでは本剤の発売によって、患者さんが病気や治療の負担から身体的にも精神的にも解放されるよう目指してまいります。
＜「乾癬ネット」開設のお知らせ＞
当社はこのたび乾癬の患者さんや家族の皆さんをはじめとする一般の方々を対象に、乾癬を知り、乾癬と上手に暮らすための支援サイト「乾癬ネット」を開設いたしました。乾癬という病気の基本的な知識やさまざまな治療法、乾癬と上手に暮らしていくためのヒントやノウハウをご紹介していきます。
･サイト名称 ： 「乾癬ネット」
･サイトURL ： http://www.kansennet.jp/
･総合監修 ： ＮＴＴ東日本病院 皮膚科部長 五十嵐 敦之先生
＜ステラーラ®の概要＞
【承認取得日】
2011年1月21日
【薬価収載日】
2011年3月11日
【発売日】
2011年3月14日
【承認区分】
新有効成分含有医薬品
【製剤の規制区分】
生物由来製品、劇薬、処方せん医薬品*
*注意-医師等の処方せんにより使用すること
【製造販売】
ヤンセンファーマ株式会社
【販売名：薬価】
ステラーラ®皮下注45mgシリンジ： 45mg×1シリンジ 426,552円
【一般名】
ウステキヌマブ(遺伝子組換え)
【薬効分類】
ヒト型抗ヒトＩＬ-12/23p40モノクローナル抗体製剤
【効能・効果】
既存治療で効果不十分な下記疾患
尋常性乾癬、関節症性乾癬
〈効能・効果に関連する使用上の注意〉
(1)尋常性乾癬に対しては、紫外線療法を含む既存の全身療法(生物製剤を除く)で十分な効果が得られず、皮疹が体表面積の10%以上に及ぶ場合に投与すること。
(2)関節症性乾癬に対しては、難治性の皮疹及び関節症状を有する場合に投与すること。
【用法･用量】
通常、成人にはウステキヌマブ(遺伝子組換え)として1回45mgを皮下投与する。初回投与及びその４週後に投与し、以降１２週間隔で投与する。ただし、効果不十分の場合には1回90mgを投与することができる。
〈用法・用量に関連する使用上の注意〉
(1)本剤による治療反応が得られない場合、投与開始から２８週以内に増量を含めて治療計画を再考すること。また、増量を行っても十分な治療反応が得られない場合、本剤の投与継続を慎重に再考すること。
(2)皮膚が敏感な部位、皮膚に異常がある部位、乾癬の部位には注射しないこと。
【承認条件】
1.製造販売後、一定数の症例に係るデータが蓄積されるまでの間は、全症例を対象に使用成績調査を実施することにより、本剤の安全性及び有効性関するデータを早期に収集し、本剤の適正使用に必要な措置を講じること
2.大規模な製造販売後調査を実施し、本剤の安全性について十分に検討するとともに、感染症等の発現を含めた長期投与時の安全性及び有効性について検討すること。
＜ステラーラ®皮下注45mgシリンジ＞
将来についての声明
このプレスリリースには米国で1995年私募証券訴訟改革法において定義されている「将来についての声明」が含まれています。こうした声明は将来の事象についての現在の予想を基礎とするものです。もし基礎的な前提が不正確であったり、未知のリスクや不確実性が具現化すれば、実際の結果は、ヤンセンファーマおよびジョンソン・エンド・ジョンソンの予想や見通しから実質的に隔たりのあるものとなる恐れがあります。リスクや不確実性には次のようなものが含まれます。産業において一般的な条件や競争、利子や為替の変動などの経済条件、技術的な進歩や競合他社による特許の取得、規制当局による承認の取得や国内外の医療改革、政府の法律や規制など新製品の開発に本来伴う諸課題、および医療費削減への潮流などです。こうしたリスクや不確実性などの要因については、2010年1月3日に終了した会計年度のForm 10-Kに基づくジョンソン・エンド・ジョンソンの年次報告書に詳述されています。このForm 10-Kおよび追加提出資料は次のサイトで閲覧できます。www.sec.gov, www.jnj.com。 もしくはジョンソン・エンド・ジョンソンにご請求ください。ヤンセンファーマもジョンソン・エンド・ジョンソンも新情報や今後の事象・変化などに基づいて将来についての声明を更新する義務を負いません