米国ジョンソン・エンド・ジョンソンのグループ企業の日本法人、ヤンセンファーマ株式会社（本社：東京都千代田区、社長：トゥーン・オーヴェルステンズ、以下｢ヤンセンファーマ｣）は、本日、非オピオイド鎮痛剤で治療困難な非がん性慢性疼痛と抜歯後の疼痛を適応症とする慢性疼痛/抜歯後疼痛治療剤｢トラムセット®配合錠｣（TRAMCET® Combination Tablets 一般名: トラマドール塩酸塩・アセトアミノフェン）の製造販売承認を取得しましたのでお知らせします。
｢トラムセット®配合錠｣は、1錠中にオピオイド鎮痛剤「トラマドール塩酸塩」37.5mgと解熱鎮痛剤「アセトアミノフェン」325mgを配合した本邦初の鎮痛剤です。トラマドール塩酸塩はμオピオイド受容体に対する作用及びモノアミン（ノルアドレナリン・セロトニン）再取り込み阻害作用により、鎮痛効果を示すと考えられています。アセトアミノフェンは1940年代から汎用されているアニリン系解熱鎮痛剤で、非ステロイド性消炎鎮痛剤(NSAIDs)とは異なり、末梢でのシクロオキシナーゼ阻害作用は弱く、主に中枢神経系で鎮痛作用を示すと考えられています。
ジョンソン･エンド･ジョンソン･ファーマシューティカル･リサーチ･アンド・デベロプメント社(米国)は、1996年より本剤の開発を行いました。米国で2001年に承認されて以降､カナダ､中国､韓国､スイスなど70以上の国と地域で承認されています。本邦においてはヤンセンファーマが､2006年より臨床試験を実施し､この度､製造販売承認を取得しました。腰痛症、変形性関節症などの慢性疼痛に対しては､疼痛改善効果とQOLの向上が期待できます。
今回の承認に際し、ヤンセンファーマ社長のトゥーン・オーヴェルステンズは、以下のように述べています。「トラムセット®配合錠の承認により、疼痛に苦しむ患者さんに今後、新たな治療選択肢を提供できるようになることを大変嬉しく思います。患者さんが慢性疼痛と抜歯後疼痛から解放され、患者さんとご家族の皆さんに、笑顔を取り戻していただきたい - それが、我々の切なる想いです。トラムセット®配合錠が、患者さんのQOLの向上に寄与できるものと、確信しております。ヤンセンファーマでは、今後も引き続き、いまだ満たされない医療ニーズを満たすべく新薬開発に精力的に取り組んでまいります」
トラムセット®配合錠の製品概要
【承認取得日】
2011年4月22日
【申請区分】
医療用医薬品(2) 新医療用配合剤
【製造販売】
ヤンセンファーマ株式会社
【販売名】
トラムセット®配合錠
【一般名】
トラマドール塩酸塩・アセトアミノフェン
【薬効タイトル】
慢性疼痛 / 抜歯後疼痛治療剤
【効能・効果】
非オピオイド鎮痛剤で治療困難な下記疾患における鎮痛
非がん性慢性疼痛
抜歯後の疼痛
《効能・効果に関連する使用上の注意》
慢性疼痛患者においては、その原因となる器質的病変、心理的・社会的要因、
依存リスクを含めた包括的な診断を行い、本剤の投与の適否を慎重に判断すること。
【用法・用量】
非がん性慢性疼痛
通常、成人には、1回1錠、1日4回経口投与する。投与間隔は4時間以上空けること。
なお、症状に応じて適宜増減するが、1回2錠、1日8錠を超えて投与しないこと。また、空腹時の投与は避けることが望ましい。
抜歯後の疼痛
通常、成人には、1回2錠を経口投与する。
なお、追加投与する場合には、投与間隔を4時間以上空け、1回2錠、1日8錠を超えて投与しないこと。
また、空腹時の投与は避けることが望ましい。
《用法・用量に関連する使用上の注意》
1．投与の継続
慢性疼痛患者において、本剤投与開始後4 週間を経過してもなお期待する効果が得られない場合は、
他の適切な治療への変更を検討すること。また、定期的に症状及び効果を確認し、投与の継続の
必要性について検討すること。
2．投与の中止
慢性疼痛患者において、本剤の投与を必要としなくなった場合は、退薬症候の発現を防ぐために
徐々に減量すること。
将来についての声明
このプレスリリースには米国で1995年私募証券訴訟改革法において定義されている「将来についての声明」が含まれています。うした声明は将来の事象についての現在の予想を基礎とするものです。もし基礎的な前提が不正確であったり、未知のリスクや不確実性が具現化すれば、実際の結果は、ヤンセンファーマおよびジョンソン・エンド・ジョンソンの予想や見通しから実質的に隔たりのあるものとなる恐れがあります。リスクや不確実性には次のようなものが含まれます。産業において一般的な条件や競争、利子や為替の変動などの経済条件、技術的な進歩や競合他社による特許の取得、規制当局による承認の取得や国内外の医療改革、政府の法律や規制など新製品の開発に本来伴う諸課題、および医療費削減への潮流などです。こうしたリスクや不確実性などの要因については、2010年1月3日に終了した会計年度のForm 10-Kに基づくジョンソン・エンド・ジョンソンの年次報告書に詳述されています。このForm 10-Kおよび追加提出資料は次のサイトで閲覧できます。www.sec.gov, www.jnj.com。 もしくはジョンソン・エンド・ジョンソンにご請求ください。ヤンセンファーマもジョンソン・エンド・ジョンソンも新情報や今後の事象・変化などに基づいて将来についての声明を更新する義務を負いません。