ヤンセンファーマ株式会社（本社：東京都千代田区、社長：トゥーン・オーヴェルステンズ、以下｢ヤンセン｣）は、本日、「非オピオイド鎮痛剤で治療困難な下記疾患における鎮痛：非がん性慢性疼痛、抜歯後疼痛」を適応症とする｢トラムセット®配合錠｣（TRAMCET® Combination Tablets 一般名: トラマドール塩酸塩・アセトアミノフェン）を新発売いたします。本剤は、米国で2001年に承認されて以降、欧州諸国、カナダ、中国、韓国など70以上の国と地域で承認されています。本邦においてはヤンセンが、2006年より臨床試験を実施し、2011年4月に製造販売承認を取得し、本剤は7月19日に薬価収載されました。
「トラムセット®配合錠」は、本邦で初めて1錠中にトラマドール塩酸塩37.5mg及びアセトアミノフェン325mgを配合した経口鎮痛剤です。本剤は、この2成分を配合することにより、トラマドール塩酸塩の単独経口投与に比べ速やかな効果発現を示すとともに、アセトアミノフェンに比べ持続的な鎮痛作用を発揮します。また複数の異なる作用機序により鎮痛作用を示すことから、発現機序や臨床症状が多様な疼痛疾患に対して、有効性を示すことが期待されます。
痛みは発現時期等によって急性疼痛と慢性疼痛に分類されます。通常、急性疼痛は末梢(局所)の組織損傷に伴って発現する痛みで、慢性疼痛は組織が治癒するであろう期間を超えてもなお持続する痛みとされています。国内では慢性疼痛の有病率は22.9% (2009年 全国大規模疫学調査 関東労災病院 松平 浩 先生) とする報告があり、これに基づく拡大推計では我が国においては、2,200万人(＊)もの方が痛みによる生活の質（QOL）の低下に悩まれ、社会生活に支障をきたしていると考えられます。本邦における疼痛治療では長年、NSAIDsが汎用されてきましたが、本剤はそれらとは異なる作用機序により、腰痛症、変形性関節症をはじめ、関節リウマチ、帯状疱疹後神経痛などのさまざまな非がん性慢性疼痛症状に対して、疼痛改善効果とQOLの向上が期待できます。
(＊) PACE SURVEY 2009 慢性疼痛患者調査（疼痛有訴率および受診状況に関する調査） 調査結果報告書 平成21年 慶應義塾大学 健康マネジメント研究科 高木研究室/慢性疼痛患者調査委員会
以上
我々ヤンセンは、現代においてもっとも重要な「いまだ満たされない医療ニーズ」への対応と解決に力を注いでいます。これには、がん、免疫疾患、中枢神経疾患、疼痛、感染症、代謝疾患が含まれます。患者さんへの貢献という強い意思に基づき、革新的な製品、サービスを開発提供し、健康問題の解決に努め、世界中のひとびとを支援しています。ヤンセンファーマ株式会社は、ヤンセンファーマシューティカル・グループのひとつです。
「トラムセット®配合錠」の製品概要
【承認取得日】
2011年4月22日
【薬価収載日】
2011年7月19日
【発売日】
2011年7月19日
【申請区分】
医療用医薬品(2) 新医療用配合剤
【製造販売】
ヤンセンファーマ株式会社
【販売名/薬価】
トラムセット®配合錠 / 1錠 68.20円
【包装】
トラムセット®配合錠: 100錠(10錠×10)、500錠(10錠×50)、500錠(バラ)
【一般名】
トラマドール塩酸塩・アセトアミノフェン
【効能・効果】
非オピオイド鎮痛剤で治療困難な下記疾患における鎮痛
非がん性慢性疼痛
抜歯後の疼痛
《効能・効果に関連する使用上の注意》
慢性疼痛患者においては、その原因となる器質的病変、心理的・社会的要因、依存リスクを含めた包括的な診断を行い、本剤の投与の適否を慎重に判断すること。
【用法・用量】
非がん性慢性疼痛：
通常、成人には、1回1錠、1日4回経口投与する。投与間隔は4時間以上空けること。なお、症状に応じて適宜増減するが、1回2錠、1日8錠を超えて投与しないこと。また、空腹時の投与は避けることが望ましい。
抜歯後の疼痛：
通常、成人には、1回2錠を経口投与する。なお、追加投与する場合には、投与間隔を4時間以上空け、1回2錠、1日8錠を超えて投与しないこと。また、空腹時の投与は避けることが望ましい。
《用法・用量に関連する使用上の注意》
1．投与の継続：
慢性疼痛患者において、本剤投与開始後4 週間を経過してもなお期待する効果が得られない場合は、他の適切な治療への変更を検討すること。また、定期的に症状及び効果を確認し、投与の継続の必要性について検討すること。
2．投与の中止：
慢性疼痛患者において、本剤の投与を必要としなくなった場合は、退薬症候の発現を防ぐために徐々に減量すること。
「トラムセット®配合錠」の製品パッケージ