ヤンセンファーマ株式会社（本社：東京都千代田区、社長：トゥーン・オーヴェルステンズ、以下｢ヤンセン｣）は、既存治療で効果不十分な関節リウマチ(RA)（関節の構造的損傷の防止を含む）を適応症とするヒト型抗ヒトTNF(注1)αモノクローナル抗体製剤｢シンポニー®皮下注50mgシリンジ｣ (SIMPONI® Subcutaneous Injection, 一般名: ゴリムマブ)が2011年9月12日に薬価基準に収載されたことを受け、9月16日に発売します。
本剤は欧米で2009年に承認されて以来、2011年6月現在、世界40以上の国と地域で承認されており、本邦では、田辺三菱製薬株式会社（本社：大阪市、社長：土屋裕弘）とヤンセンとの共同開発で臨床試験を実施し、ヤンセンが2011年7月に製造販売承認を取得いたしました。今後、本剤はヤンセンと田辺三菱製薬株式会社とで共同販売をいたします。
関節リウマチなどの慢性炎症を伴う自己免疫疾患の病態には、TNFαなど種々の炎症性サイトカインが関与していることが明らかになっています。ヒト型抗ヒトTNFαモノクローナル抗体であるゴリムマブは、TNFαに結合し、その作用を阻害することで、関節リウマチの臨床症状の改善に加え、真のエンドポイントである関節破壊の進展抑制効果を示すことが報告されています。本剤は日本人関節リウマチ患者を対象とした臨床試験において、長期間にわたるRAの疾患活動性、関節破壊進展抑制効果、身体機能改善効果及び安全性が確認されました(国内第Ⅱ/Ⅲ相二重盲検比較試験)。
4週間に一回の皮下注射投与のプレフィルドシリンジ製剤であるため、患者さんの来院頻度、投与時の負担の軽減にも寄与できると考えられます。メトトレキサートを併用する場合には通常50mg、患者の状態に応じて100mgを使用することが可能です。また、単剤投与時の通常量は100mgを4週に1回皮下投与します。なお100mg単剤使用においても、関節破壊の進展抑制効果があることが認められており、メトトレキサートが忍容性の観点から使用できない患者さんにも選択していただける薬剤です。
ヤンセンと田辺三菱製薬では、新たな情報提供サイト｢シンポニー.jp｣（URL: www.simponi.jp)を開設しました。医療関係者の皆様には、適正使用の推進ならびに安全性に関する情報をご提供する一方、患者さんには、快適な生活を送るための役立つ情報を提供してまいります。
以上
我々ヤンセンは、現代においてもっとも重要な「いまだ満たされない医療ニーズ」への対応と解決に力を注いでいます。これには、がん、免疫疾患、中枢神経疾患、疼痛、感染症、代謝疾患が含まれます。患者さんへの貢献という強い意思に基づき、革新的な製品、サービスを開発提供し、健康問題の解決に努め、世界中のひとびとを支援しています。ヤンセンファーマ株式会社は、ジョンソン・エンド・ジョンソングループのひとつです。
「シンポニー®皮下注50mgシリンジ」の製品概要
【承認取得日】
2011年7月1日
【薬価収載日】
2011年9月12日
【発売日】
2011年9月16日
【申請区分】
(1)新有効成分含有医薬品
【製造販売】
ヤンセンファーマ株式会社
【販売名/薬価】
シンポニー®皮下注50mgシリンジ / 142,184円
【包装】
50mg×1シリンジ
【一般名】
ゴリムマブ（遺伝子組換え）
【効能・効果】
既存治療で効果不十分な関節リウマチ（関節の構造的損傷の防止を含む）
《効能・効果に関連する使用上の注意》
過去の治療において、少なくとも1剤の抗リウマチ薬（生物製剤を除く）等による適切な治療を行っても、疾患に起因する明らかな症状が残る場合に投与すること。
【用法・用量】
メトトレキサートを併用する場合
通常、成人にはゴリムマブ（遺伝子組換え）として50mgを4週に1回、皮下注射する。なお、患者の状態に応じて1回100mgを使用することができる。
メトトレキサートを併用しない場合
通常、成人にはゴリムマブ（遺伝子組換え）として100mgを4週に1回、皮下注射する。
(詳細は添付文書の用法・用量に関連する使用上の注意に記載)
将来予測に関する記述
このプレスリリースには、米国の1995年私募証券訴訟改革法で定義される「将来予測に関する記述」が含まれます。これらの記述は将来の事象についての現在の予想を基礎とするものです。基礎となる前提が不正確であると判明した場合あるいは、未知のリスクや不確実性が具現化した場合、実際の結果は、ヤンセンファーマおよびジョンソン・エンド・ジョンソンの予想や見通しとは実質的に異なるものとなる恐れがあります。リスクや不確実性には、産業において一般的な条件や競争、利子や為替の変動などの経済的要因、技術的な進歩や競合他社による特許の取得、規制当局による承認の取得や国内外の医療改革、政府の法律や規制など新製品の開発に本来伴う諸課題、および医療費削減への潮流、政府機関による医療産業への監督強化などが含まれますが、これらに限定されません。これらのリスクや不確実性その他の要因については、2011年1月2日に終了した会計年度のForm 10-Kに基づくジョンソン・エンド・ジョンソンの年次報告書の添付99に詳述されています。このForm 10-Kおよび追加提出資料はオンライン（www.sec.gov, www.jnj.com ）、もしくはジョンソン・エンド・ジョンソンからの請求によりご覧いただけます。ヤンセンファーマ及びジョンソン・エンド・ジョンソンのいずれも新情報や今後の事象・変化などに基づいて将来予測に関する記述を更新する義務を負いません。