ヤンセンファーマ株式会社（本社：東京都千代田区、社長：トゥーン・オーヴェルステンズ）は、2月3日に、HIV感染症治療薬「エジュラントTM錠25mg」（一般名：リルピビリン）の日本における製造販売承認申請を行いました。承認されれば、未治療のHIV感染成人患者に対して、他の抗レトロウイルス薬との併用で、1日1回投与が可能になり、HIV感染者の治療選択肢が広がることになります。
世界にはHIV陽性者数は3,400万人、新規感染者は270万人1、日本でもHIV陽性者数及びエイズ患者が約18,000人2いると推定されています。最近の研究では、抗レトロウイルス薬がHIV感染者の平均余命の延長に貢献したことが示されています3。しかし、ウイルスの複製を抑制すると同時に、副作用の発現しない薬剤がないため、これを最小限に抑える新規治療薬が必要とされています4。
エジュラントTM錠25mgの申請は、20ヵ国以上における患者1,350人以上5を対象とした広範囲なグローバル臨床開発プログラムに基づいています。
エジュラントTM について
エジュラントTM は、HIVウイルスが複製に利用する主要な酵素である逆転写酵素を遮断するNNRTIです。エジュラントTM の承認申請のデータは、最近の国際AIDS会議で発表された2件の二重盲検、無作為化第3相試験、すなわちECHO（TMC278-TiDP6-C209）およびTHRIVE（TMC278-TiDP6-C215）における48週間の結果を基にしています5。これらの試験は未治療のHIV-1感染成人患者を対象とし、2種類のNRTIとの併用で1日1回投与するエジュラントTM の有効性、安全性、忍容性が評価されました。両試験において、エジュラントTM により48週目でウイルス量検出限界以下（50コピー/mL未満）に達成した患者の割合が、エファビレンツとの比較で非劣性であることを示しました（最大許容差は12%）5。試験ではまた、エジュラントTMの忍容性はエファビレンツとの比較で優れていることが示されており、浮動性めまい、異常な夢や悪夢、発疹などの有害事象による中止率が低いことが示されました5。
###
参考文献
１ WHO(世界保健機構) Global Summary of the AIDs Epidemic 2010 http://www.who.int/hiv/data/2011_epi_core_en.png
２ 平成23年3月27日現在のＨＩＶ感染者及びエイズ患者の国籍別、性別、感染経路別報告数の累計
エイズ予防情報ネットhttp://api-net.jfap.or.jp/status/2011/1105/20110523_hyo_02.pdf
３ Lewden C. Responders to antiretroviral treatment over 500 CD4/mm3 reach same mortality rates as general population: APROCO and Aquitaine Cohorts（抗レトロウイルス薬が奏効したCD4細胞数500/mm3超の患者における死亡率は、一般人口と同程度である：APROCOおよびAquitaineのコホート）第10回欧州AIDS会議抄録2005年 PE18.4/8.
４ HIV/AIDS Outlook: The Outlook for a Cure（HIV/AIDSの展望：治癒の展望）http://virginiahughes.com/2010/07/20/hiv-outlook-for-a-cure/
５ Cohen Cら：Pooled Week 48 efficacy and safety results from ECHO andTHRIVE, two double-blind, randomised, Phase III trials comparing TMC278 versus efavirenz in treatment-naive, HIV-1-infected patients（未治療のHIV-1感染患者を対象にTMC278とエファビレンツを比較した2件の二重盲検、無作為化第3相試験（ECHOおよびTHRIVE）からの有効性および安全性に関する48週目の統合結果） IAC抄録2010年
以上
ヤンセンについて
我々ヤンセンは、現代においてもっとも重要な「いまだ満たされない医療ニーズ」への対応と解決に力を注いでいます。これには、がん、免疫疾患、中枢神経疾患、疼痛、感染症、代謝疾患が含まれます。患者さんへの貢献という強い意思に基づき、革新的な製品、サービスを開発提供し、健康問題の解決に努め、世界中のひとびとを支援しています。ヤンセンファーマ株式会社は、ジョンソン・エンド・ジョンソンのヤンセン ファーマシュ―ティカル・グループのひとつです。
このプレスリリースには、米国の1995年私募証券訴訟改革法で定義される「将来予測に関する記述」が含まれます。これらの記述は将来の事象についての現在の予想を基礎とするものです。基礎となる前提が不正確であると判明した場合あるいは、未知のリスクや不確実性が具現化した場合、実際の結果は、ヤンセンファーマおよびジョンソン・エンド・ジョンソンの予想や見通しとは実質的に異なるものとなる恐れがあります。リスクや不確実性には、産業において一般的な条件や競争、利子や為替の変動などの経済的要因、技術的な進歩や競合他社による特許の取得、規制当局による承認の取得や国内外の医療改革、政府の法律や規制など新製品の開発に本来伴う諸課題、および医療費削減への潮流、政府機関による医療産業への監督強化などが含まれますが、これらに限定されません。これらのリスクや不確実性その他の要因については、2011年1月2日に終了した会計年度のForm 10-Kに基づくジョンソン・エンド・ジョンソンの年次報告書の添付99に詳述されています。このForm 10-Kおよび追加提出資料はオンライン（www.sec.gov, www.jnj.com ）、もしくはジョンソン・エンド・ジョンソンからの請求によりご覧いただけます。ヤンセンファーマ及びジョンソン・エンド・ジョンソンのいずれも新情報や今後の事象・変化などに基づいて将来予測に関する記述を更新する義務を負いません。