疾患活動性が高い患者層は、関節破壊進展のリスクが高いことを示唆
ヤンセンファーマ株式会社（本社：東京都千代田区、社長：トゥーン・オーヴェルステンズ 以下、｢ヤンセンファーマ｣）は、第56回日本リウマチ学会総会・学術集会（2012年4月26日(木)～28日(土)開催）において、ヒト型抗ヒトTNFαモノクローナル抗体製剤｢シンポニー® 皮下注50mgシリンジ｣ (SIMPONI® Subcutaneous Injection、 一般名: ゴリムマブ(遺伝子組換え))に関する臨床試験のサブ解析結果を報告しました。 メトトレキサート（MTX）治療抵抗性関節リウマチに対するゴリムマブ（シンポニー®）のMTX併用国内臨床試験のサブ解析結果では、疾患活動性*1が高い患者層は、低い患者層と比べて関節破壊*2進展が早く、ゴリムマブ100㎎を投与することで、関節破壊の進展をゴリムマブ50mg投与よりも抑制できる可能性が示唆されました。
*1 疾患活動性とは：関節リウマチの炎症には、手や足の関節をはじめとして、全身のさまざまな関節でおこり、痛みや腫れが生じたり、関節の機能の低下や変形をきたします。こうした病気の進行度や症状、患者さんの機能障害の程度を疾患活動性といいます。
*2 関節破壊とは：関節リウマチでは、関節を包んでいる滑膜に炎症がおこります。関節炎が長期間続くと、関節を構成する軟骨や骨が徐々に破壊されることを指します。
発表の概要
MTX治療抵抗性関節リウマチに対するゴリムマブ（シンポニー®）のMTX併用国内臨床試験（GO-FORTH）のサブ解析：疾患活動性と関節破壊進展抑制に関する考察
ゴリムマブの国内治験（GO-FORTH試験）の成績を用いて、特に疾患活動性と関節破壊進展抑制効果の関係を考察しました。今回のサブ解析では、GO-FORTH試験（MTX治療抵抗性RA患者261例：MTX併用試験）の成績（24週）から、ベースラインの疾患活動性で層別した関節破壊の進展抑制率を比較しました。疾患活動性が高い患者層の関節破壊進展リスクは疾患活動性が低い患者層に比べて高く、疾患活動性が高い患者層に対しては、ゴリムマブ50mgでも効果は認められるものの＊3、100㎎を投与することで、関節破壊を抑制する確率が上がり有用である可能性が示唆されました。＊4
この結果に対して、発表者の産業医科大学医学部第１内科学講座 教授 田中 良哉先生は、「疾患活動性が高い患者層においても、ゴリムマブ50mgで効果が十分な患者が大多数を占めているが、さらにどのような患者に対してゴリムマブ100㎎投与が適切であるかを明らかにすることが今後の課題である。またその一方で、ゴリムマブ100mgにMTXを併用すると、RRP（Rapid Radiographic Progression）を抑制する効果があることが示唆された」とコメントされています。
*3,4 承認時の国内臨床試験（国内第II・III相二重盲検比較試験（MTX併用投与試験）において、ゴリムマブ50mg投与群も100㎎投与群においてもACR20％改善率（米リウマチ学会が提唱する評価基準）は、70％以上を超えることを示しています。
関節リウマチ治療薬ゴリムマブ（シンポニー®）について
本剤は2009年4月にカナダで最初に承認され、その後、米国及び欧州で承認されました。2012年5月現在、世界50カ国以上で関節リウマチ、乾癬性関節炎、強直性脊椎炎の適応に対して承認されています。本邦では、田辺三菱製薬株式会社（本社：大阪市、社長：土屋 裕弘）とヤンセンファーマとの共同開発で臨床試験を実施し、ヤンセンファーマが2011年7月に既存治療で効果不十分な関節リウマチ(RA)（関節の構造的損傷の防止を含む）の適応に対するゴリムマブ（シンポニー®）の製造販売承認を取得し、ヤンセンファーマと田辺三菱製薬株式会社とで共同販売を行っております。
本剤は、4週間に一回の皮下注射投与のプレフィルドシリンジ製剤で、その用法・用量は、メトトレキサートを併用する場合には通常50mg、患者の状態に応じて100mgを使用することが可能です。また、メトトレキサートを併用しない場合の通常量は100mgを4週に一回皮下投与します。
以上
ヤンセンについて
我々ヤンセンは、現代においてもっとも重要な「いまだ満たされない医療ニーズ」への対応と解決に力を注いでいます。これには、がん、免疫疾患、中枢神経疾患、疼痛、感染症、代謝疾患が含まれます。患者さんへの貢献という強い意思に基づき、革新的な製品、サービスを開発提供し、健康問題の解決に努め、世界中のひとびとを支援しています。ヤンセンファーマ株式会社は、ジョンソン・エンド・ジョンソンのヤンセン ファーマシュ―ティカル・グループのひとつです。
将来予測に関する記述
このプレスリリースには、米国の1995年私募証券訴訟改革法で定義される「将来予測に関する記述」が含まれます。本記述を読まれる皆様は、これらの内容に依存することのないようご注意ください。また、本記述は将来の事象についての現在の予想を基礎とするものです。基礎となる前提が不正確であると判明した場合あるいは、未知のリスクや不確実性が具現化した場合、実際の結果は、ヤンセンファーマおよびジョンソン・エンド・ジョンソンの予想や見通しとは実質的に異なるものとなる恐れがあります。リスクや不確実性には、産業において一般的な条件や競争、利子や為替の変動などの経済的要因、技術的な進歩、競合他社による新製品や特許の取得、規制当局による承認の取得を含む新製品の開発に本来伴う諸課題、特許に係る問題、医療用品やサービスの購入者の行動・消費パターンの変化や財政的困窮、政府の法律や規制の変更や国内外の医療改革、医療費削減への潮流および政府機関による医療産業への監督強化などが含まれますが、これらに限定されません。これらのリスクや不確実性その他の要因については、2012年1月１日に終了した会計年度のForm 10-Kに基づくジョンソン・エンド・ジョンソンの年次報告書の添付99に詳述されています。このForm 10-Kおよび追加提出資料はオンライン（www.sec.gov, www.jnj.com ）、もしくはジョンソン・エンド・ジョンソンからの請求によりご覧いただけます。ヤンセンファーマ及びジョンソン・エンド・ジョンソンのいずれも新情報や今後の事象・変化などに基づいて将来予測に関する記述を更新する義務を負いません。