当資料は、ヤンセン・バイオテック社が2012年6月2日（現地時間）に発表した英文プレスリリース抜粋の翻訳版として、発表しています。従いまして、日本の状況を必ずしも反映したものではないことと、正式言語が英語であるため、内容については英文リリースが優先されます。
注記：本リリースはASCOアブストラクト LBA 4518に関連する内容です
ニュージャージー州ラリタン（2012年6月2日現地時間）–ヤンセン・リサーチ・ディベロップメント社(Janssen Research & Development, LLC)は、本日、米国臨床腫瘍学会(ASCO)の第48回年次学術集会においてZYTIGA®(Abiraterone Acetate)の重要な第Ⅲ相臨床試験の結果が報告されたと発表しました。ASCO年次学術集会はオンコロジー領域の専門家が参加する世界最大の学会で、約3万2000人が参加し、その6割は米国外からの参加者です。
今回発表された新たなデータは、無症状か軽度の症状を呈するアンドロゲン遮断療法で改善がみられなかった転移性去勢抵抗性前立腺がん患者にZYTIGA®とプレドニゾン投与とプラセボとプレドニゾン投与を比較する無作為化プラセボ対照第Ⅲ相試験(COU-AA-302試験)の中間解析結果です。同試験では、無増悪生存(rPFS)期間と全生存期間(OS)を主要評価項目としたほか、各種の副次的評価項目の検討も行われました。
ZYTIGA®は、前立腺がんの治療に用いる経口薬です。アンドロゲンは男性機能の発達及び維持を促すとともに前立腺がんの増殖に関与することが知られていますが、ZYTIGA®はこのアンドロゲンの生合成を抑制します。アンドロゲンは主に精巣と副腎で作られますが、前立腺がんの患者では腫瘍細胞もアンドロゲンを産生します。ZYTIGA®は、精巣、副腎、腫瘍細胞すべてにおけるアンドロゲンの産生に必要なCYP17と呼ばれる酵素複合体を阻害することで抗腫瘍効果を発揮します。
ZYTIGA®の初の第Ⅲ相試験では、ドセタキセルを含む化学療法の経験のある患者を対象として行われ、この試験のデータは最初の米国での承認申請のベースとなりました。今回ASCOで発表されたデータは、ZYTIGA®の第Ⅲ相試験としては2番目にあたる試験のデータで、化学療法未治療で、標準的なホルモン療法で効果が得られなかった患者における本剤の効果を検討しました。
試験担当医師でカリフォルニア大学サンフランシスコ校ヘレン・ディラ―・ファミリーコンプリヘンシブがんセンターの臨床医学准教授であるCharles Ryan博士は、「ASCOで発表したデータは、前立腺がんの治療におけるZYTIGA®の役割に関する科学的知見に付加価値を与えるものだと思います。現在、前立腺がんの治療は変革を遂げつつあり、ZYTIGA®はその中で主要な役割を担っています」と述べています。
ヤンセン・リサーチ・ディベロップメント社は以前、この第Ⅲ相試験のデータについて独立データモニタリング委員会(IDMC)が試験計画に従った中間解析を行ったところ、放射線評価による無増悪生存と全生存に有意差を認め、全会一致で同試験の非盲検化を勧告したことを発表しました。この結果に基づき、同委員会はプラセボ群の患者に対してZYTIGA®を投与するよう勧告しています。
ZYTIGA®について
2011年の米国でドセタキセルの投与歴のある転移性ホルモン療法抵抗性前立腺癌に対してプレドニゾンと併用する薬剤として承認されて以来、ZYTIGA®は40カ国（日本除く）で承認を取得しています。
前立腺がんについて
前立腺がんは、前立腺の組織内にがん細胞が認められる病気です。前立腺は男性だけにある臓器で膀胱の下にあり、尿道を取り囲むように存在していますi 。一部の患者では、前立腺がんは他のがんより進行が遅いことがあります。しかし患者や腫瘍の特徴などの要因によっては、前立腺がんが急速に進行しii、リンパ節、骨、またはそれ以外の部位にも広がることがあります。前立腺を越えて広がるがんを進行性前立腺がんと呼びますi。世界では、前立腺がんは男性では2番目に多いがんで、がん全体では5番目に多いがんですiii。
ヤンセン・リサーチ・アンド・ディベロップメント社について
ヤンセン・リサーチ・アンド・ディベロップメント社はニュージャージー州ラリタンに本部を置き、欧米及びアジアに関連施設をもつ企業で、内外の革新的知見を活用し、ニューロサイエンス、オンコロジー、免疫、感染症およびワクチンの5領域おける新薬とソリューションの発見と開発を行っています。詳細はウェブサイト（www.janssenrnd.com）をご覧ください。
ヤンセン・リサーチ・アンド・ディベロップメント社は、ヤンセンファーマとジョンソン・エンド・ジョンソンのグループ企業です。患者さんへの責任を果たすため、私たちは革新的な発想、製品とサービスやソリューションをお届けし、世界中の医療ニーズが満たされていない重篤疾患の治療に取り組んでいます。
i National Cancer Institute (米国国立がん研究所). “What You Need to Know About Prostate Cancer.(前立腺がんについて知っておくべきこと)” http://www.cancer.gov/cancertopics/wyntk/prostate/page1. 20012年5月10日閲覧。
ii Mayo Clinic. “Prostate Cancer.” メイヨークリニック「前立腺がん」 http://www.mayoclinic.com/health/prostate-cancer/DS00043. 2010年9月10日付
iii GLOBOCAN 2008 (IARC). “Prostate Cancer.” http://globocan.iarc.fr/factsheets/cancers/prostate.asp. 2012年5月10日閲覧。.
# # #
ヤンセンについて
我々ヤンセンは、現代においてもっとも重要な「いまだ満たされない医療ニーズ」への対応と解決に力を注いでいます。これには、がん、免疫疾患、中枢神経疾患、疼痛、感染症、代謝疾患が含まれます。患者さんへの貢献という強い意思に基づき、革新的な製品、サービスを開発提供し、健康問題の解決に努め、世界中のひとびとを支援しています。ヤンセンファーマ株式会社は、ジョンソン・エンド・ジョンソンのヤンセン ファーマシュ―ティカル・グループのひとつです。
将来予測に関する記述
このプレスリリースには、米国の1995年私募証券訴訟改革法で定義される「将来予測に関する記述」が含まれます。本記述を読まれる皆様は、これらの内容に依存することのないようご注意ください。また、本記述は将来の事象についての現在の予想を基礎とするものです。基礎となる前提が不正確であると判明した場合あるいは、未知のリスクや不確実性が具現化した場合、実際の結果は、ヤンセンジャパンおよびジョンソン・エンド・ジョンソンの予想や見通しとは実質的に異なるものとなる恐れがあります。リスクや不確実性には、産業において一般的な条件や競争、利子や為替の変動などの経済的要因、技術的な進歩、競合他社による新製品や特許の取得、規制当局による承認の取得を含む新製品の開発に本来伴う諸課題、特許に係る問題、医療用品やサービスの購入者の行動・消費パターンの変化や財政的困窮、政府の法律や規制の変更や国内外の医療改革、医療費削減への潮流および政府機関による医療産業への監督強化などが含まれますが、これらに限定されません。これらのリスクや不確実性その他の要因については、2012年1月１日に終了した会計年度のForm 10-Kに基づくジョンソン・エンド・ジョンソンの年次報告書の添付99に詳述されています。このForm 10-Kおよび追加提出資料はオンライン（www.sec.gov, www.jnj.com ）、もしくはジョンソン・エンド・ジョンソンからの請求によりご覧いただけます。ヤンセンジャパン及びジョンソン・エンド・ジョンソンのいずれも新情報や今後の事象・変化などに基づいて将来予測に関する記述を更新する義務を負いません。