ご参考資料：
当資料は、ヤンセンが、2012年12月10日（現地時間）に発表した英文プレスリリース抜粋の翻訳版として、発表させていただくものです。従いまして、日本の状況を必ずしも反映したものではないことと、正式言語が英語であるため、内容については英文リリースが優先されます。
英文サイト：
http://www.jnj.com/connect/news/product/us-fda-approves-expanded-zytiga-indication-for-treatment-of-metastatic-castration-resistant-prostate-cancer
[米国ペンシルバニア州ホーシャム 2012年12月10日] ヤンセンは、本日、米食品医薬品局(FDA)より1日1回投与の経口剤Abiraterone Acetate (ZYTIGA®)の適応追加の承認を得たことを発表しました。ZYTIGA®とプレドニゾン併用療法は、ドセタキセルを含む化学療法の前治療歴のある転移性去勢抵抗性前立腺がん患者に対する治療としてのみ承認されていましたが、今回の承認によりプレドニゾン併用のZYTIGA®を化学療法未治療の転移性去勢抵抗性前立腺がん治療に使用することが可能になりました。
ZYTIGA®は、欧州医薬品庁(EMA)の欧州医薬品評価委員会(CHMP)においても適応拡大に対する肯定的な見解を得ており、さらに世界各地の規制当局でも承認審査が行われています。
カリフォルニア大学サンフランシスコ校(UCSF)ヘレン・ディラー・ファミリー総合がんセンターの臨床医学准教授で、今回の承認の根拠となった大規模第Ⅲ相試験の主任治験責任医師であるチャールズ・J・ライアン博士は、「ZYTIGA®の適応拡大は重要な医療ニーズを満たす一助となるもので、医師は化学療法未治療の転移性去勢抵抗性前立腺がん患者に対する重要な治療法を手にすることになりました。ZYTIGA®は精巣、副腎、ならびに前立腺腫瘍組織におけるアンドロゲンの産生に必要な酵素を阻害することにより作用します」と述べています。
前立腺がんは（皮膚がんを除いた統計において）米国の男性で最も罹患率の高いがんのひとつです。アメリカがん協会(American Cancer Society)は、2012年には2万8千人以上の男性が前立腺がんのため死亡すると推定、がんによる死亡の原因としては肺がんに次ぐ2位になるとしています。また、毎年約3万5千人が新たに転移性去勢抵抗性前立腺がんと診断されています。
前立腺の健康に関する啓発を全米規模で行っている前立腺健康教育ネットワーク(Prostate Health Education Network, PHEN)の創設者で会長のトーマス・ファリントン氏は、「転移性前立腺がんの治療を受けたにもかかわらずがんが進行していることを知ったときの患者さんやご家族の動揺が大きいことは、これまでに数限りなく聞いています。化学療法を開始する前の段階における新たな治療選択肢としてZYTIGA®が使えるようになることは、転移性去勢抵抗性前立腺がんと闘う患者さんとご家族の希望になるものと信じています。」と述べています。
ヤンセン・リサーチ・ディベロップメント社は既に、第Ⅲ相ランダム化二重盲検プラセボ対照国際共同試験 (COU-AA-302試験)について予定されていた中間解析を行ったところ、ZYTIGA®群の画像評価による無増悪生存期間(rPFS)がプラセボ群に対し有意差があり、また全生存期間(OS)中央値もプラセボ群に対し延長していたため、独立データモニタリング委員会(IDMC)が全会一致で同試験の盲検解除を勧告したこと発表しています。またIDMCは、これらの結果に基づき、同試験の対照群の患者に対してZYTIGA®による治療を受けることを推奨しています。
ヤンセン・バイオテック社のプレジデントのロバート・ベーゼモアは、「さらなる治療選択肢が求められている化学療法未治療の転移性去勢抵抗性前立腺がんに、今回の承認でZYTIGA®を投与することが可能となり、嬉しく思っています。私たちは治療の選択肢と優れたサービスをお届けできるよう、全力をつくしています。」と述べています。
COU-AA-302試験に関する追加情報
今回の承認は、第Ⅲ相ランダム化二重盲検プラセボ対照国際共同試験の有効性と安全性に関する結果などを示した追加申請(sNDA)に基づいて行われました。同試験は、アンドロゲン除去療法が無効となり、細胞傷害性の化学療法を受けていない転移性去勢抵抗性前立腺がん患者1,088人を対象にした、ZYTIGA®とプレドニゾンの併用群とプラセボとプレドニゾンの併用群の比較試験です。
患者は、 ZYTIGA® 1,000 mg1日1回経口投与にプレドニゾン5 mgを1日2回併用する群(ZYTIGA®群)とプラセボにプレドニゾン5 mgを1日2回併用する群(対照群)に無作為に割り付けられました。主要評価項目は、画像評価による無増悪生存期間(rPFS)と全生存期間(OS)としました。
試験計画書に設定されていた解析の結果、 ZYTIGA®群のrPFSが対照群に比べ有意に延長していることが明らかになりました。対照群のrPFSの中央値は8.28カ月でしたが、 ZYTIGA®群は中央値に達していませんでした。これは、前立腺がんの進行がZYTIGA®群では対照群に比べてより遅い時期に発生した(N=150 vs. 251)ことによります。この結果には有意差が認められ(p<0.0001)、ハザード比(HR)は0.425 (95%信頼区間: 0.347~0.522)でした。
また、試験計画書に設定されていたOSの中間解析では、でZYTIGA®群のOSが対照群より長いという結果が出ており、（HR0.792）。ZYTIGA®群のOS中央値が35.3カ月だったのに対し、対照群の中央値は30.1カ月でした (95% CI: 0.655~0.956)。P値は0.0151であり、試験計画書に予め設定されていた有意差には及びませんでした。
副次的評価項目においても、ZYTIGA®はプラセボに対し優位に改善を示していました。
特にがん性疼痛における麻薬性鎮痛剤の使用に至るまでの期間の中央値では、 ZYTIGA®群で改善が見られました（ZYTIGA®群は中央値に達しませんでしたが、対照群の中央値は23.7カ月(HR= 0.686; 95% CI: 0.566~0.833; p=0.0001)でした。また、前立腺がんに対する細胞傷害性の化学療法開始までの期間の中央値においても、ZYTIGA®では改善が見られました（ZYTIGA®群25.2カ月、対照群16.8カ月(HR=0.580; 95% CI: 0.487~0.691; p<0.0001)。
高頻度でみられた副作用(≥ 10%)は、疲労、関節腫脹ないし関節部の不快感、浮腫、ほてり、下痢、嘔吐、咳嗽、高血圧、呼吸困難、尿路感染および挫傷でした。高頻度でみられた臨床検査値異常(> 20%)は、貧血、アルカリホスファターゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼおよび/またはアラニン・アミノトランスフェラーゼの上昇、トリグリセリド値上昇、コレステロール値上昇、リンパ球減少、高血糖、低リン血症および低カリウム血症でした。
ZYTIGA®について
ZYTIGA®は2011年の米国における承認以来、65以上の国々（日本を除く）で承認を取得しています。既に4万人を超える前立腺がん患者の治療に用いられており、進行性前立腺がんの治療における地位を急速に確立しつつあります。
2011年4月、米食品医薬品局(FDA)はZYTIGA®とプレドニゾンの併用による治療を、ドセタキセルを含む化学療法の前歴を持つ男性の転移性去勢抵抗性前立腺がんに対し承認しました。
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ヤンセンについて
我々ヤンセンは、現代においてもっとも重要な「いまだ満たされない医療ニーズ」への対応と解決に力を注いでいます。これには、がん、免疫疾患、中枢神経疾患、疼痛、感染症が含まれます。患者さんへの貢献という強い意思に基づき、革新的な製品、サービスを開発提供し、健康問題の解決に努め、世界中のひとびとを支援しています。ヤンセンファーマ株式会社は、ジョンソン・エンド・ジョンソンのヤンセンファーマシュ―ティカルカンパニーズのひとつです。
将来予測に関する記述
このプレスリリースには、米国の1995年私募証券訴訟改革法で定義される「将来予測に関する記述」が含まれます。本記述を読まれる皆様は、これらの内容に依存することのないようご注意ください。また、本記述は将来の事象についての現在の予想を基礎とするものです。基礎となる前提が不正確であると判明した場合あるいは、未知のリスクや不確実性が具現化した場合、実際の結果は、ヤンセンジャパンおよびジョンソン・エンド・ジョンソンの予想や見通しとは実質的に異なるものとなる恐れがあります。リスクや不確実性には、産業において一般的な条件や競争、利子や為替の変動などの経済的要因、技術的な進歩、競合他社による新製品や特許の取得、規制当局による承認の取得を含む新製品の開発に本来伴う諸課題、特許に係る問題、医療用品やサービスの購入者の行動・消費パターンの変化や財政的困窮、政府の法律や規制の変更や国内外の医療改革、医療費削減への潮流および政府機関による医療産業への監督強化などが含まれますが、これらに限定されません。これらのリスクや不確実性その他の要因については、2012年1月１日に終了した会計年度のForm 10-Kに基づくジョンソン・エンド・ジョンソンの年次報告書の添付99に詳述されています。このForm 10-Kおよび追加提出資料はオンライン（www.sec.gov, www.jnj.com ）、もしくはジョンソン・エンド・ジョンソンからの請求によりご覧いただけます。ヤンセンジャパン及びジョンソン・エンド・ジョンソンのいずれも新情報や今後の事象・変化などに基づいて将来予測に関する記述を更新する義務を負いません。