2013/06/05
ご参考資料：
当資料は、ヤンセンが、2013年4月24日（現地時間）に発表した英文プレスリリースを日本語に翻訳再編集し、皆さまのご参考に供するものです。正式言語は英語であり、その内容及び解釈については英語が優先します。
英文サイト：
http://www.investor.jnj.com/releasedetail.cfm?releaseid=758856
代償性肝疾患患者を含むHCV患者を対象とした第Ⅲ相治験データに基づく申請
[ベルギー・ベルセ 2013年4月24日]ヤンセン シラグ インターナショナルNV（以下ヤンセン）は、欧州医薬品庁(European Medicines Agency)に、シメプレビル（TMC435）の販売承認申請を行ったことを発表しました。
シメプレビルは、次世代のNS3/4Aプロテアーゼ阻害剤で、ペグインターフェロン、リバビリンと併用して1日1回1カプセル*の投与で、ジェノタイプ1型または4型のＣ型慢性肝炎で肝硬変を含めた代償性の肝疾患を併発した成人患者に対する治療薬です。HIV-1の共感染の有無に関わらず投与でき、インターフェロンで未治療の患者にも、また、かつてインターフェロン治療が無効であった患者にも使用できます。ジェノタイプ1型は世界で最も一般的な形態のC型肝炎ウイルス（HCV）です。1-2 シメプレビルは現在第Ⅲ相開発段階にあります。
本剤が承認されると、1日1回投与のシメプレビルを12週間、ペグインターフェロンおよびリバビリンの24週間または48週間の投与と併用*するという、新世代のプロテアーゼ阻害剤を用いた治療法の選択肢をC型肝炎ウイルス患者に提供することができることになります。
「欧州全体で900万人がC型慢性肝炎に感染しており、そのうち50～70%はジェノタイプ1型ウイルスの感染によるものです。ジェノタイプ1型は特に治療が難しく、さらにジェノタイプ4型ウイルスに感染している患者さんには、新しい治療の選択肢がこれまではありませんでした。今回欧州でシメプレビルを申請できたことで、シメプレビルを市場に届け、この治療が難しい疾患との闘いに貢献する重要な一歩を踏み出すことができました」と、ヤンセン感染症・ワクチン部門開発グローバル責任者のウィム・パリス（Wim Parys）はその意義を強調しています。
欧州医薬品庁に提出したシメプレビルの申請の主たる根拠となったのは、ジェノタイプ1型に感染したC型慢性肝炎患者を対象とした3つの第Ⅲ相試験での主要評価項目により、有効性が確認されたことです。３つの第Ⅲ相試験のうちQUEST-1とQUEST-2はインターフェロンでの未治療患者を対象とした試験であり、PROMISEは、過去にインターフェロンを基本とした治療を受けたものの、その後再燃した患者を対象とした試験です。第Ⅱ相試験と現在進行中の第Ⅲ試験のデータは、ジェノタイプ4型に感染した患者にも使用できることを裏付けています。
*用法・用量は現地のものです。
シメプレビルについて
シメプレビル（TMC435）は、C型慢性肝炎を治療するためにヤンセンR&DアイルランドとMedivir社が共同開発した次世代のNS3/4Aプロテアーゼ阻害剤で、現在第Ⅲ相の開発段階にあります。シメプレビルは、C型肝炎ウイルスが宿主細胞で生存、複製するのに欠かせない酵素であるプロテアーゼを阻害する作用機序を有すると考えられています。
Janssen Pharmaceutica NVの一部門であるJanssen Therapeutics EMEAが、EMEA（欧州・中東・アフリカ）地域でのシメプレビルの販売権を有しています。Medivir社は、北欧諸国で同製品の販売事業を行う予定です。
Janssen Therapeutics EMEAは、Janssen Pharmaceutica NV において、C型肝炎ウイルスとシメプレビルを専門に扱っています。Janssen-Cilag International NVは、ジョンソン・エンド・ジョンソンのヤンセンファーマシュ―ティカルカンパニーズのひとつです。さらに詳しくはwww.janssen-emea.comとwww.janssentherapeutics-emea.comをご覧ください。
シメプレビルの臨床試験に関するその他の情報については、以下のサイトをご覧ください。https://www.clinicaltrialsregister.euまたはwww.clinicaltrials.gov
C型慢性肝炎について
C型慢性肝炎は、血液を介して感染する肝疾患であり、世界では約1億5000万人がC型肝炎ウイルスに感染しています。年間35万人が世界全体でこの疾患によって亡くなっています。3
ヨーロッパの欧州地域だけを見れば、罹患率は10万人につき8.7件で、この疾患により毎年8万6000人が亡くなっています。4
治療せずに放置していると、C型肝炎ウイルスが原因となって、肝硬変など、重大な肝障害を来す恐れがあります。C型肝炎ウイルスは、欧州における原発性肝がんの最大の原因となっています。1
参考文献
1. 欧州肝臓学会「EASL臨床診療ガイドライン：C型肝炎ウイルス感染の管理」『Journal of Hepatology』誌、2011年55号pp.245-264.
2. Zein NN「Ｃ型肝炎ウイルスのジェノタイプの臨床的重要性」『Clin. Microbiol』誌、
改訂版2000年4月；13巻2号：pp.223-235.
3. 世界保健機関広報センター：C型肝炎ファクトシートNo.164；2012年7月
http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs164/en/index.html.
最終アクセス2013年4月
4. 世界保健機関欧州地域事務局「What we do; Hepatitis」
http://www.euro.who.int/en/what-we-do/health-topics/communicable-diseases/hepatitis. 最終アクセス2013年4月
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ヤンセンについて
我々ヤンセンは、現代においてもっとも重要な「いまだ満たされない医療ニーズ」への対応と解決に力を注いでいます。これには、がん、免疫疾患、中枢神経疾患、疼痛、感染症が含まれます。患者さんへの貢献という強い意思に基づき、革新的な製品、サービスを開発提供し、健康問題の解決に努め、世界中のひとびとを支援しています。ヤンセンファーマ株式会社は、ジョンソン・エンド・ジョンソンのヤンセンファーマシューティカルカンパニーズのひとつです。
将来予測に関する記述
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