2013/06/05
ご参考資料：
当資料は、ヤンセンが、2013年3月28日（現地時間）に発表した英文プレスリリースを日本語に翻訳再編集し、皆さまのご参考に供するものです。正式言語は英語であり、その内容及び解釈については英語が優先します。
英文サイト：
http://www.investor.jnj.com/releasedetail.cfm?releaseid=752208
代償性の肝疾患を持つ未治療および既治療患者対象の第Ⅲ相試験に基づく申請
[米国ニュージャージー州ラリタン2013年3月28日] ヤンセン・リサーチ＆ディベロップメント社（以下、ヤンセン）は、治験中のNS3/4Aプロテアーゼ阻害剤、シメプレビル（TMC435）の新薬承認申請（NDA）を、米国食品医薬品局（FDA）に提出しました。シメプレビルは、ジェノタイプ1型C型慢性肝炎成人患者に対しペグインターフェロンおよびリバビリンとの併用で1日1回150mgのカプセルとして投与されます。*
「C型慢性肝炎はさまざまな種類に分類される疾患であり、ジェノタイプ1型のC型慢性肝炎は特に難治性です。患者群の複雑さと多様性からすれば、治療が奏効するチャンスを個々の患者さんに提供するためには医師には複数の治療や薬剤の選択肢が必要です。米国における今回の申請により、シメプレビルの上市と、この困難な疾患の治療への貢献に向けて、私たちは大きな一歩を踏み出しました」と、ヤンセン 感染症・ワクチン部門開発グローバル責任者のウィム・パリス（Wim Parys）は述べています。
C型肝炎ウイルス（HCV）は、米国ではおよそ320万人が感染しており、血液を介して感染するウイルスです。C型肝炎ウイルスは、治療せずに放置していると、肝硬変など、肝臓に重大な障害をもたらす場合があります。
今回のシメプレビルの申請は、3つの第Ⅲ相試験のデータに基づいて行われました。そのうちQUEST-1とQUEST-2は未治療の患者を対象としており、もう1つのPROMISEは、インターフェロンを中心とした治療後に再燃した患者を対象としています。いずれの試験でも参加者は、24週間または48週間のペグインターフェロンとリバビリンの投与と併用して1日1回150mgのシメプレビルカプセルを12週間投与されました。これらの第Ⅲ相試験での有効性をはじめとする主要評価項目は、今後開催される学会で発表される予定です。
*用法・用量は現地のものです。
シメプレビルについて
シメプレビルは、代償性の肝疾患を合併したジェノタイプ1型Ｃ型慢性肝炎の患者に対する治療薬としてヤンセンR&DアイルランドとMedivir社が共同開発した治験中のNS3/4Aプロテアーゼ阻害薬です。シメプレビルは、C型肝炎ウイルスが宿主細胞で生存、複製するのに欠かせない酵素であるプロテアーゼを阻害する作用機序を有すると考えられています。
シメプレビル臨床研究に関するさらに詳しい情報については、www.clinicaltrials.govをご覧ください。
C型慢性肝炎について
C型慢性肝炎は、血液を介して感染する疾患で、慢性肝疾患の主な原因であり、治療法が急速に変化していることでも注目を集めています。世界全体で約1億5000万人がC型肝炎ウイルスに感染しており、そのうち約320万人が米国の患者さんです。年間35万人が世界全体でこの疾患によって亡くなっています。治療せずに放置していると、C型肝炎ウイルスが原因となって、肝硬変など重大な肝障害を来たす恐れがあります。また、C型慢性肝炎は、肝不全など、肝硬変による合併症を発症するリスクも高めます。
ヤンセン・リサーチ&ディベロップメント社について
ヤンセン・リサーチ&ディベロップメント社は、ニュージャージー州ラリタンに本社を置き、欧州、米国、アジアに提携施設を有しています。ヤンセン・リサーチ&ディベロップメント社は、内外の革新的知見を活用し神経疾患、腫瘍、免疫疾患、感染症・ワクチン、心血管疾患の5つの治療分野での新薬、ソリューションの発見、開発に取り組んでいます。ヤンセン・リサーチ&ディベロップメント社についてさらに詳しくお知りになりたい場合はwww.janssenrnd.comをご覧ください。
###
ヤンセンについて
我々ヤンセンは、現代においてもっとも重要な「いまだ満たされない医療ニーズ」への対応と解決に力を注いでいます。これには、がん、免疫疾患、中枢神経疾患、疼痛、感染症が含まれます。患者さんへの貢献という強い意思に基づき、革新的な製品、サービスを開発提供し、健康問題の解決に努め、世界中のひとびとを支援しています。ヤンセンファーマ株式会社は、ジョンソン・エンド・ジョンソンのヤンセンファーマシューティカルカンパニーズのひとつです。
将来予測に関する記述
このプレスリリースには、1995年米国民事証券訴訟改革法の定義する「将来予測に関する記述」が含まれています。本リリースをお読みになる皆さまは、将来予測に関する記述内容に依存することのないようご注意ください。また、本記述は、将来の事象に関する現時点での予想を基礎としています。基礎となる前提が不正確であると判明した場合、あるいは未知のリスクや不確実性が具現化した場合、実際の結果がヤンセンファーマ株式会社およびジョンソン・エンド・ジョンソンの予想や見通しとは実質的に異なるものとなる恐れがあります。リスクや不確実性には、業界における一般的な条件や競争、利子や為替の変動などの経済的要因、技術的な進歩、競合他社による新製品や特許の取得、規制当局による承認の取得を含む新製品の開発に本来伴う諸課題、特許に関する問題、医薬品やサービスの購入者の行動・消費パターンの変化や財政的困窮、政府の法律や規制の変更および国内外の医療改革、医療費削減の潮流および政府機関による医薬品業界への監督強化などが含まれますが、これらに限定されるものではありません。これらのリスクや不確実性およびその他の要因については、2012年12月30日に終了した会計年度のForm 10-Kに記載されているジョンソン・エンド・ジョンソンの年次報告書の添付書類第99号に詳述されています。Form 10-Kおよび追加提出資料は、オンライン（www.sec.gov, www.jnj.com）もしくはジョンソン・エンド・ジョンソンの請求によりご覧いただけます。ヤンセンファーマ株式会社およびジョンソン・エンド・ジョンソンは、いずれも新情報や今後発生する事象および事態の進展があった場合も、将来予測に関する記述を更新する義務を負いません。