ヤンセンファーマ株式会社（本社：東京都千代田区、代表取締役社長：ブルース・グッドウィン、以下「ヤンセン」）は12月6日（金）に、ジェノタイプ1型のC型慢性肝炎*治療薬 抗ウイルス剤「ソブリアード® カプセル100mg」（以下「ソブリアード®」）、一般名：シメプレビルナトリウム（以下「シメプレビル」）を発売いたしました。本剤は本年9月27日、日本において世界初の製造販売承認を取得しております。
現在、C型肝炎ウイルスに感染している患者さんは日本で約150～200万人1 存在し、そのうちの約70％がジェノタイプ1型のC型肝炎ウイルス感染患者1 と推定されています。C型肝炎ウイルスに感染すると約70%の割合で感染の持続による慢性肝炎へと移行1 します。さらに炎症の持続により肝細胞の線維化が進むと肝硬変や肝がんへと進展します2 。現在、わが国では毎年約3万人が肝がんで亡くなっており3 、肝がんの原因の約80％がC型肝炎であると言われています1。
新たな直接作用型抗ウイルス剤（Direct-acting Antiviral Agent：DAA）でソブリアード®は、日本人のC型肝炎患者さんの約70%を占めるジェノタイプ1型のC型慢性肝炎治療に用いられる、第2世代のプロテアーゼ阻害剤2 です。ソブリアード®は１日1回1カプセルの投与で12週間、ペグインターフェロンおよびリバビリンの24週間または48週間投与との3剤併用で投与されます。
「ソブリアード®で治療が期待されるジェノタイプ1型のC型慢性肝炎患者さんが約70%を占める日本において、世界に先駆け本剤を発売することができました。ソブリアード®は日本のみならず、世界のC型慢性肝炎患者さんに対する新たな標準治療となることが期待されます。ヤンセンはこれからもC型肝炎ウイルスの撲滅に向け、医療従事者、政府関係者そして患者団体の皆さまと共に取り組んで参ります。」 とグッドウィン社長は述べています。
*本剤の正式な効能・効果については製品概要項目の「効能・効果」をご参照ください
ソブリアード®の製品概要
製 品 名：ソブリアード® カプセル100mg
一 般 名：シメプレビルナトリウム
製造販売承認取得日 ：2013年9月27日
薬価基準収載日 ：2013年11月19日
発売日 ：2013年12月6日
製造販売元 ：ヤンセンファーマ株式会社
効能・効果：セログループ1（ジェノタイプⅠ（1a）又はⅡ（1b））のC型慢性肝炎における次のいずれかのウイルス血症の改善
1）血中HCV RNA量が高値の未治療患者
2）インターフェロンを含む治療法で無効又は再燃となった患者
用法・用量：通常、成人にはシメプレビルとして100mgを1日1回経口投与し、投与期間は12週間とする。
本剤は、ペグインターフェロン アルファ-2a（遺伝子組換え）又はペグインターフェロン アルファ-2b（遺伝子組換え）、及びリバビリンと併用すること。
薬 価：ソブリアード® カプセル100mg 13,134.60円
包 装：ソブリアード® カプセル100mg 1箱14カプセル（7カプセルPTP×2）
ソブリアード®について
ソブリアード®は、新たな直接作用型抗ウイルス剤（DAA）であり、第2世代のプロテアーゼ阻害剤1です。ジェノタイプ1型のC型慢性肝炎治療薬としてヤンセンR&DアイルランドとMedivir社により共同開発されました。シメプレビルは、酵素のひとつであるプロテアーゼを阻害することによって、宿主細胞内におけるC型肝炎ウイルスの増殖を抑える働きがあると考えられています。
ヤンセンについて
我々ヤンセンは、現代においてもっとも重要な「いまだ満たされない医療ニーズ」への対応と解決に力を注いでいます。これには、がん、免疫疾患、神経疾患(中枢神経・疼痛)、感染症・ワクチン、代謝・循環器疾患が含まれます。患者への貢献という強い意思に基づき、革新的な製品、サービスを開発提供し、健康問題の解決に努め、世界中のひとびとを支援しています。ヤンセンファーマ株式会社は、ジョンソン・エンド・ジョンソンのヤンセンファーマシュ―ティカルグループのひとつです。
参考文献
1 独立行政法人国立国際医療研究センター 肝炎情報センター「C型肝炎」
2 日本肝臓学会 肝炎診療ガイドライン作成委員会「C型肝炎治療ガイドライン第2版 2013年」
3 厚生労働省 人口動態統計2010年度
将来予測に関する記述
このプレスリリースには、1995年米国民事証券訴訟改革法の定義する「将来予測に関する記述」が含まれています。本リリースをお読みになる皆さまは、将来予測に関する記述内容に依存することのないようご注意ください。また、本記述は、将来の事象に関する現時点での予想を基礎としています。基礎となる前提が不正確であると判明した場合、あるいは未知のリスクや不確実性が具現化した場合、実際の結果がヤンセンファーマ株式会社およびジョンソン・エンド・ジョンソンの予想や見通しとは実質的に異なるものとなる恐れがあります。リスクや不確実性には、業界における一般的な条件や競争、利子や為替の変動などの経済的要因、技術的な進歩、競合他社による新製品や特許の取得、規制当局による承認の取得を含む新製品の開発に本来伴う諸課題、特許に関する問題、医薬品やサービスの購入者の行動・消費パターンの変化や財政的困窮、政府の法律や規制の変更および国内外の医療改革、医療費削減の潮流および政府機関による医薬品業界への監督強化などが含まれますが、これらに限定されるものではありません。これらのリスクや不確実性およびその他の要因については、2012年12月30日に終了した会計年度のForm 10-Kに記載されているジョンソン・エンド・ジョンソンの年次報告書の添付書類第99号に詳述されています。Form 10-Kおよび追加提出資料は、オンライン（www.sec.gov, www.jnj.com）もしくはジョンソン・エンド・ジョンソンの請求によりご覧いただけます。ヤンセンファーマ株式会社およびジョンソン・エンド・ジョンソンは、いずれも新情報や今後発生する事象および事態の進展があった場合も、将来予測に関する記述を更新する義務を負いません。