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アパルタミドの第III相臨床試験(TITAN試験)の盲検解除 転移性ホルモン感受性前立腺がん患者に対する有用性を評価する臨床試験で 2つの主要評価項目を達成

公開日: 
2019/02/06

※当資料は、2019年1月30日(現地時間)に米国・ペンシルバニア州で発表した抄訳版プレスリリースです。必ずしも日本の状況を反映したものではないことをご了承ください。また、正式言語が英語であるため、原文の発表内容が優先されます。

 

ペンシルバニア州スプリングハウス(2019年1月30日) – ジョンソン・エンド・ジョンソングループの医薬品部門であるヤンセンは、転移性ホルモン感受性前立腺がん(mHSPC)患者の治療におけるアパルタミドとアンドロゲン除去療法(ADT)の併用療法を評価する第III相TITAN試験について盲検解除を行うことを発表しました。この決定は、事前に計画した解析により画像上の無増悪生存期間(rPFS)と全生存期間(OS)を有意に延長し、2つの主要評価項目が達成されたことに伴い独立データモニタリング委員会(IDMC)が行った勧告に基づいています。IDMCはプラセボ+ADT群の患者にはアパルタミド+ADTによる治療に切り替える機会を提供するよう勧告しました。OSと長期安全性については引き続き患者の追跡調査を行います。

 

「TITAN試験は、転移の広がりに関わらず転移性ホルモン感受性前立腺がんと新たに診断された患者さんを対象としてアパルタミドとアンドロゲン除去療法の併用療法の有効性と忍容性を評価することを目的としてデザインされました。新たな治療選択肢に対するアンメットニーズが依然として大きいため、引き続き転移性前立腺がん患者さんに対するアパルタミドの価値についてさらに理解を深めてまいります」と、ヤンセン・リサーチ&ディベロップメント社オンコロジー臨床開発部門のバイスプレジデントであるMargaret Yu博士は述べています。

 

転移性ホルモン感受性前立腺がんについて

転移性前立腺がんは、前立腺以外の部位に広がったがんです1。転移性ホルモン去勢感受性前立腺がん(mHSPC)は、ADTが依然として有効な状態にある前立腺がんを指します1。転移性前立腺がんと新たに診断された患者は予後不良となる傾向があるため、新たな治療選択肢が求められています2,3

 

TITAN試験について

TITAN試験は、予後リスク、転移の広がり、ドセタキセル投与歴又は限局性前立腺がん治療にかかわらず転移性前立腺がんと新たに診断された患者を対象とする第III相無作為化二重盲検試験です。1,050名を超えるmHSPC患者がアパルタミド+ADTを投与する群又はプラセボ+ADTを投与する群のいずれかに無作為に割り付けられました。この試験の2つの主要評価項目はrPFSとOSです4。副次評価項目は、化学療法開始までの期間、痛みの増悪までの期間、オピオイドの慢性使用までの期間、骨関連事象までの期間です4。この試験についてのさらに詳しい情報はClinicalTrials.govをご覧ください。

 

アパルタミドについて

アパルタミドは、非転移性去勢抵抗性前立腺がん(nmCRPC)患者の治療に用いられるアンドロゲン受容体(AR)阻害剤です。アパルタミドは2018年2月14日に米国食品医薬品局(FDA)の承認を取得しています5。前立腺がんのNCCN腫瘍学臨床診療ガイドライン(NCCNガイドライン®)では、非転移性(M0)CRPC患者に対する治療選択肢としてアパルタミドがカテゴリー1の推奨(特にPSA倍加時間が10ヵ月以下の患者に対して)とされています*6。さらに、米国泌尿器学会(AUA)の去勢抵抗性前立腺がん(CRPC)ガイドラインが更新され、無症候性nmCRPC患者に対して臨床医が提示すべき治療選択肢としてADT継続下でのアパルタミドが追加されました。この併用療法は、転移への進展リスクの高いnmCRPC患者に対して臨床医が提示すべき治療選択肢の1つとして含まれています(標準;エビデンスレベルグレードA)**7

 

*前立腺がん用NCCN腫瘍学臨床診療ガイドライン(NCCN Guidelines®)V.4.2018から許可を得て引用。© National Comprehensive Cancer Network, Inc. 2018. All rights reserved.(アクセス日:2018年3月12日)NCCNガイドライン®の最新の完全版をご覧になりたい方はNCCN.orgにアクセスしてください。NCCNは、当該ガイドラインの内容、使用及び適用に関して一切保証せず、当該ガイドラインの適用又は使用について一切の責任を負いません。

 

**標準:グレードA又はBのエビデンスに基づき、ある行為を行うべきである(ベネフィットがリスク/負担を上回る)、又は行うべきではない(リスク/負担がベネフィットを上回る)という指示文。

 

**エビデンスレベル:AUAの用語法及び方法論に基づき結果の確実性を「高」(A)、「中」(B)又は「低」(C)で示した表記。

 

ヤンセンについて

ジョンソン・エンド・ジョンソングループの医薬品部門であるヤンセンは、病気のない世界を実現するために日々努力しています。今までにない、より良い方法で疾患を予防・撲滅・治療・治癒し、人々の命に貢献することが私たちの望みです。そして、常に患者さんのことを考え、最も有望なサイエンスを追及しています。私たちヤンセンは、人々の希望と命を明日につなぐため、世界中とコラボレーションしています。

さらに詳しい情報はwww.janssen.com/japanをご覧ください。

 

参考文献

1. American Society of Clinical Oncology. Prostate Cancer: Treatment Options. http://www.cancer.net/cancer-types/prostate-cancer/treatment-options.
Accessed January 2019.

2. Cancer.org. Survival rates for prostate cancer. https://www.cancer.org/cancer/prostate-cancer/detection-diagnosis-stagin....
Accessed January 2019.

3. Fizazi K., et al. Abiraterone plus Prednisone in Metastatic, Castration-Sensitive Prostate Cancer. New England Journal of Medicine. June 2017.

4. ClinicalTrials.gov. A Study of Apalutamide (JNJ-56021927, ARN-509) Plus Androgen Deprivation Therapy (ADT) Versus ADT in Participants With mHSPC (TITAN). Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02489318.

5. ERLEADA Prescribing Information, February 2018.

6. Referenced with permission from the NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®) for Prostate Cancer V.4.2018. © National Comprehensive Cancer Network, Inc. 2018. All rights reserved. Accessed March 12, 2018. To view the most recent and complete version of the NCCN Guidelines®, go online to NCCN.org. NCCN makes no warranties of any kind whatsoever regarding their content, use, or application, and disclaims any responsibility for their application or use in any way.

7. American Urological Association. Castration-Resistant Prostate Cancer Guidelines. http://www.auanet.org/guidelines/castration-resistant-prostate-cancer-(2013-amended-2018).
Accessed January 2019.

 

【本件に関するお問合せ先】

 ヤンセンファーマ株式会社 コミュニケーション&パブリックアフェアーズ部

TEL:03-4411-5046   FAX: 03-4411-5050@ E-mail: JP-[email protected]