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제품소개
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한국얀센 및 얀센백신 제품군
2022.04.13 '자이티가정500밀리그램'의 의약품 품목허가사항 변경지시
‘의약품안전평가과-3507호 (2022.04.13)’와 관련하여 ‘자이티가정500밀리그램(아비라테론아세테이트(미분화))’ 의 사용상의 주의사항이 변경되었습니다 (2022년 7월 13일 적용).
당사 해당품목의 허가사항은 당사 홈페이지의 ‘제품소개’란에서 확인하실 수 있습니다.
관련제품: 자이티가정500밀리그램
2021.12.7 '울트라셋, 울트라셋세미정, 울트라셋이알서방정, 울트라셋이알세미서방정'의 의약품 품목허가사항 변경지시
‘의약품안전평가과-7282호 (2021.12.7)’ ‘의약품안전평가과-7731호 (2021.12.28)’와 관련하여 ‘울트라셋, 울트라셋세미정, 울트라셋이알서방정, 울트라셋이알세미서방정 (트라마돌 함유 제제)의 사용상의 주의사항이 변경됩니다 (2022년 3월 28일 적용).
당사 해당품목의 허가사항은 당사 홈페이지의 ‘제품소개’란에서 확인하실 수 있습니다.
관련제품: 울트라셋, 울트라셋세미정, 울트라셋이알서방정, 울트라셋이알세미서방정
2021.10.13 ‘옵서미트정10밀리그램(마시텐탄)’ 의 허가사항 변경지시
‘의약품안전평가과-4085호 (2021.10.13)’와 관련하여 ‘옵서미트정10밀리그램(마시텐탄)’ 의 사용상의 주의사항이 변경되었습니다 (2022년 01월 13일 적용).
당사 해당품목의 허가사항은 당사 홈페이지의 ‘제품소개’란에서 확인하실 수 있습니다.
관련제품: 관련하여 옵서미트정10밀리그램(마시텐탄)
2021.06.23 ‘뉴신타 서방정 및 뉴신타 아이알정’의 의약품 품목허가사항 변경지시
‘의약품안전평가과-3731호 (2021.06.23)’와 관련하여 ‘뉴신타서방정 및 뉴신타아이알정(타펜타돌염산염)’ 의 사용상의 주의사항이 변경되었습니다 (2021년 9월 23일 적용).
당사 해당품목의 허가사항은 당사 홈페이지의 ‘제품소개’란에서 확인하실 수 있습니다.
관련제품: ‘관련하여 ‘뉴신타 서방정 50mg, 100mg, 150mg, 200mg, 뉴신타아이알정50mg
2021.03.04 ‘인베가 서스티나주사와 인베가 트린자주사(팔리페리돈팔미테이트)’ 허가사항 변경지시
‘의약품안전평가과-1454호 (2021.03.04)’와 관련하여 ‘인베가 서스티나주사와 인베가 트린자주사(팔리페리돈팔미테이트)’ 의 사용상의 주의사항이 변경되었습니다 (2021년 06월 04일 적용).
당사 해당품목의 허가사항은 당사 홈페이지의 ‘제품소개’란에서 확인하실 수 있습니다.
관련제품: 인베가 서스티나주사 39mg, 78mg, 117mg, 156mg, 234mg, 인베가 트린자주사(팔리페리돈팔미테이트)
2020.12.01 심퍼니프리필드시린지주(골리무맙, 유전자재조합) 등 2품목 의약품 사용성적조사 결과에 따른 허가사항 변경지시
‘바이오의약품품질관리과-6665호 (2020.12.01)’와 관련하여 자사 수입품목 ‘심퍼니프리필드시린지주(골리무맙, 유전자재조합) 등 2품목’의 사용성적조사 결과에 따라, 허가사항(사용상의 주의사항)이 변경되었습니다. (2021년 3월 2일 적용).
당사 해당품목의 허가사항은 당사 홈페이지의 ‘제품소개’란에서 확인하실 수 있습니다.
관련제품: 심퍼니프리필드시린지주(골리무맙, 유전자재조합), 심퍼니오토인젝터주(골리무맙, 유전자재조합)
2020.12.23 ‘콘서타 OROS 서방정’ 허가사항 변경지시
‘의약품안전평가과-7846호 (2020.12.23)’와 관련하여 ‘콘서타 OROS 서방정(메틸페니데이트)’ 의 사용상의주의사항이 변경되었습니다 (2021년 03월 23일 적용).
당사 해당품목의 허가사항은 당사 홈페이지의 ‘제품소개’란에서 확인하실 수 있습니다.
관련제품: 콘서타 OROS 서방정 18mg, 27mg, 36mg, 54mg (메틸페니데이트)
2019.10.14 ‘펜타닐 경피흡수제’ 의약품 품목허가사항 변경지시
‘의약품안전평가과-6516호 (2019.10.14)’와 관련하여 ‘듀로제식디트랜스패취(펜타닐) 경피흡수제의 사용상의 주의사항이 변경되었습니다 (2019년 11월 14일 적용).
당사 해당품목의 품목별 허가사항은 당사 홈페이지의 ‘제품소개’란 에서 확인하실 수 있습니다.
관련제품: ‘듀로제식디트랜스패취 12ug, 25ug, 50ug, 100ug (펜타닐)’
2019.08.28 ‘레졸로정 1밀리그램, 레졸로 2밀리그램’ 재심사 결과통지서 발급 및 허가사항 변경지시
‘의약품안전평가과-5267호 (2019.08.28)’와 관련하여 ‘레졸로정 (프루칼로프라이드숙신산염)’의 사용상의 주의사항이 변경되었습니다 (2019년 9월 28일 적용).
당사 해당품목의 품목별 허가사항은 당사 홈페이지의 ‘제품소개’란 에서 확인하실 수 있습니다.
관련제품: ‘관련하여 ‘레졸로정1mg (프루칼로프라이드숙신산염)’ ‘레졸로정2mg (프루칼로프라이드숙신산염)’
2019.07.08 ‘데시타빈’ 제제 허가사항 변경지시
‘의약품안전평가과-4047호(2019. 07.08)’와 관련하여 ‘데시타빈’ 제제의 사용상의주의사항이 변경되었습니다 (2019년 8월 8일부터 적용).
당사 해당품목의 허가사항은 당사 홈페이지의 ‘제품소개’란에서 확인하실 수 있습니다.
관련제품: 다코젠주(데시타빈)
2019.06.03 심퍼니주(골리무맙) 등 3품목_의약품 재심사 결과에 따른 허가사항 변경지시
‘바이오의약품품질관리과-3106(2019.06.03)’와 관련하여 '심퍼니주(골리무맙)’, ‘심퍼니주프리필드시린지’ 및 ‘심퍼니오토인젝터주’ 총 3품목의 사용상의 주의사항이 변경되었습니다(2019년 7월 3일부터 적용).
당사 해당품목의 허가사항은 당사 홈페이지의 ‘제품소개’란에서 확인하실 수 있습니다.
관련제품: 심퍼니주(골리무맙), 심퍼니주프리필드시린지 및 심퍼니오토인젝터주
2019.06.03 심퍼니프리필드시린지주(골리무맙) 등 2품목_의약품 재심사 결과에 따른 허가사항 변경지시
‘바이오의약품품질관리과-3104(2019.06.03)’와 관련하여 ‘심퍼니주프리필드시린지(골리무맙)’ 및 ‘심퍼니오토인젝터주’ 총 2품목의 사용상의 주의사항이 변경되었습니다(2019년 7월 3일부터 적용).
당사 해당품목의 허가사항은 당사 홈페이지의 ‘제품소개’란에서 확인하실 수 있습니다.
관련제품: 심퍼니주프리필드시린지(골리무맙) 및 심퍼니오토인젝터주
2019.03.27 ‘타이레놀 콜드에스 정(슈도에페드린 함유제제)’ 의약품품목허가사항 변경지시
‘의약품안전평가과-1937호 (2019.03.27)’와 관련하여 ‘타이레놀 콜드에스 정(슈도에페드린 함유제제)’의 사용상의 주의사항이 변경되었습니다 (2019년 4월 27일부터 적용).
당사 해당품목의 품목별 허가사항은 당사 홈페이지의 ‘제품소개’란 에서 확인하실 수 있습니다.
관련제품: ‘타이레놀 콜드에스 정(슈도에페드린 함유제제)’
2019.01.25 ‘에듀란트정25밀리그램(릴피비린염산염)’ 의약품 재심사 결과에 따른 허가사항 변경지시
‘의약품안전평가과-65호 (2019.01.25)’와 관련하여 '에듀란트정25밀리그램(릴피비린염산염)’ 의 사용상의 주의사항이 변경되었습니다 (2019년 2월 25일부터 적용).
당사 해당품목의 품목별 허가사항은 당사 홈페이지의 ‘제품소개’란 에서 확인하실 수 있습니다.
관련제품: 에듀란트정25밀리그램(릴피비린염산염)
2018.09.28 '스텔라라프리필드주 및 스텔라라피하주사(우스테키누맙)' 의약품 재심사 결과에 따른 허가사항 변경지시 알림
‘바이오의약품품질관리과-4838(2018.09.28)’와 관련하여 '스텔라라프리필드주 및 스텔라라피하주사(우스테키누맙)’ 의 사용상의 주의사항이 변경되었습니다 (2018년 10월 28일부터 적용).
당사 해당품목의 품목별 허가사항은 당사 홈페이지의 ‘제품소개’란 에서 확인하실 수 있습니다.
관련제품: 스텔라라프리필드주 및 스텔라라피하주사(우스테키누맙)
2018.07.31 '히드로모르폰염산염(정제)_저니스타아이알정2밀리그램' 의약품 문헌 재평가 결과에 따른 행정지시
‘의약품안전평가과-4751(2018.07.31)’와 관련하여 '저니스타아이알정2밀리그램’ 의 재평가로 효능·효과, 용법·용량, 사용상의 주의사항 변경지시 사항이 정정되었습니다(2018년 8월 2일부터 적용).
당사 해당품목의 품목별 허가사항은 당사 홈페이지의 ‘제품소개’란 에서 확인하실 수 있습니다.
관련제품: 저니스타아이알정2밀리그램(히드로모르폰염산염)
2018.07.04 ‘프로톤펌프억제제’의 품목허가사항 변경지시
‘의약품안전평가과-4140호(2018.07.04)’와 관련하여 '프로톤펌프억제제’ 의 사용상의 주의사항이 변경되었습니다 (2018년 08월 04일부터 적용).
당사 해당품목의 품목별 허가사항은 당사 홈페이지의 ‘제품소개’란 에서 확인하실 수 있습니다.
관련제품: 파리에트정10밀리그람(라베프라졸나트륨) 및 파리에트정20밀리그람(라베프라졸나트륨)
2018.05.14 ‘아세트아미노펜 함유제제’ 허가사항 변경지시
‘의약품안전평가과-2939호 (2018.5.14)’와 관련하여 '아세트아미노펜 함유제제’ 의 사용상의 주의사항이 변경되었습니다 (2018년 6월 14일부터 적용).
당사 해당품목의 품목별 허가사항은 당사 홈페이지의 ‘제품소개’란 에서 확인하실 수 있습니다.
관련제품: 어린이타이레놀현탁액, 어린이용타이레놀정80mg, 타이레놀이알서방정325mg, 타이레놀이알서방정, 타이레놀정160mg, 타이레놀정500mg
2018.03.09 '트라마돌염산염 아세트아미노펜 복합제(정제)’ 허가사항 변경지시
‘의약품안전평가과-1675호(2018.03.09)’와 관련하여 '트라마돌염산염 아세트아미노펜 복합제(정제)’ 의 사용상의 주의사항이 변경되었습니다 (2018년 04월 09일부터 적용).
당사 해당품목의 품목별 허가사항은 당사 홈페이지의 ‘제품소개’란 에서 확인하실 수 있습니다.
관련제품: 울트라셋정, 울트라셋세미정, 울트라셋이알서방정, 울트라셋이알세미서방정
2018.03.05 ‘팔리페리돈팔미테이트(단일제, 주사제)’의 의약품 재심사 결과에 따른 허가사항 변경지시
‘의약품안전평가과-1369호(2018.03.05)’와 관련하여 '팔리페리돈팔미테이트(단일제, 주사제)’ 의 사용상의 주의사항이 변경되었습니다 (2018년 04월 05일부터 적용).
당사 해당품목의 품목별 허가사항은 당사 홈페이지의 ‘제품소개’란 에서 확인하실 수 있습니다.
관련제품: 인베가서스티나주사234mg(팔리페리돈팔미테이트), 인베가서스티나주사156mg(팔리페리돈팔미테이트), 인베가서스티나주사117mg(팔리페리돈팔미테이트), 인베가서스티나주사78mg(팔리페리돈팔미테이트), 인베가서스티나주사39mg(팔리페리돈팔미테이트), 인베가트린자주사(팔리페리돈팔미테이트)
2018.01.12 ‘테노포비르디소프록실’ 제제 허가사항 변경지시
‘의약품안전평가과-256호 (2018.1.12)’와 관련하여 '테노포비르디소프록실’ 제제의 사용상의 주의사항이 변경되었습니다 (2018년 2월 12일부터 적용).
당사 해당품목의 품목별 허가사항은 당사 홈페이지의 ‘제품소개’란 에서 확인하실 수 있습니다.
관련제품: 컴플레라정 (엠트리시타빈/테노포비르디소프록실푸마르산염/릴피비린염산염)
2017.09.27 ‘베다퀼린’ 제제 허가사항 변경지시
‘의약품안전평가과-5643호 (2017.9.26)’와 관련하여 '베다퀼린’ 제제의 사용상의 주의사항이 변경되었습니다 (2017년 10월 26일부터 적용).
당사 해당품목의 품목별 허가사항은 당사 홈페이지의 ‘제품소개’란 에서 확인하실 수 있습니다.
관련제품: 서튜러정100밀리그램 (베타퀼린푸마르산염)
2017.09.22 '보르테조밉성분제제’의 품목허가사항 변경지시
‘의약품안전평가과-4838호(2017.08.18)’ 및 ‘의약품안전평가과-5194(2017.09.05)’와 관련하여 '보르테조밉 성분제제'의 사용상의 주의사항이 변경되었습니다 (2017년 10월 05일부터 적용).
당사 해당품목의 품목별 허가사항은 당사 홈페이지의 ‘제품소개’란 에서 확인하실 수 있습니다.
관련제품: 벨케이드주(보르테조밉삼합체)
2017.07.17 ‘데시타빈성분제제’의 품목허가사항 변경지시
‘의약품안전평가과-3595 (2017.06.26)’ 및 ‘의약품안전평가과-3949’(2017.7.12)와 관련하여 ' 데시타빈 성분제제'의 사용상의 주의사항이 변경되었습니다 (2017년 8월 12일부터 적용).
당사 해당품목의 품목별 허가사항은 당사 홈페이지의 ‘제품소개’란 에서 확인하실 수 있습니다.
관련제품: 다코젠주 (데시타빈)
2017.07.12 ‘다루나비르 에탄올레이트 제제’의 의약품 재심사 결과에 따른 허가사항 변경지시
‘의약품안전평가과-529호(2017.6.27.)’ 및 ‘의약품안전평가과-3627’(2017.6.28)와 관련하여 '다루나비르 에탄올레이트 제제'의 사용상의 주의사항이 변경되었습니다 (2017년 7월 27일부터 적용).
당사 해당품목의 품목별 허가사항은 당사 홈페이지의 ‘제품소개’란 에서 확인하실 수 있습니다.
관련제품: 프레지스타정 400mg (다루나비르 에탄올레이트)
2017.05.15 ‘돔페리돈(말레산염) 단일제(경구)’ 허가사항 변경지시
‘의약품심사조정과-2864호(2017.5.4)’와 관련하여
‘돔페리돈(말레산염) 단일제(경구)’의 사용상의 주의사항이 변경되었습니다. (2017년 6월 4일부터 적용)
당사 해당품목의 품목별 허가사항은 당사 홈페이지의 ‘제품소개’란에서 확인하실 수 있습니다.
관련제품: 모티리움-엠정 (돔페리돈 말레산염)
2017.05.11 ‘프로톤펌프억제제’ 허가사항 변경지시
‘의약품안전평가과-2266호(2017.4.20)’와 관련하여
‘프로톤펌프억제제’의 사용상의 주의사항이 변경되었습니다. (2017년 5월 20일부터 적용)
당사 해당품목의 품목별 허가사항은 당사 홈페이지의 ‘제품소개’란에서 확인하실 수 있습니다.
관련제품: 파리에트정 10mg 및 20mg (라베프라졸 나트륨)
2017.04.07 ‘아졸계 항진균제 및 와파린 성분제제’ 허가사항 변경지시
‘의약품안전평가과-1841호(2017.3.31)’와 관련하여
“아졸계 항진균제 및 와파린 성분제제” 성분제제의 사용상의 주의사항이 변경되었습니다. (2017년 4월 30일부터 적용)
당사 해당품목의 품목별 허가사항은 당사 홈페이지의 ‘제품소개’란에서 확인하실 수 있습니다.
관련제품:
스포라녹스캡슐(이트라코나졸)
스포라녹스액(이트라코나졸)
스포라녹스주사제(이트라코나졸)
2016.09.06 리스페리돈 성분제제_ 리스페달정 및 리스페달콘스타주사 허가사항 변경지시
‘의약품안전평가과-4751호(2016.09.02)’와 관련하여
“리스페리돈” 성분제제의 사용상 주의사항이 변경되었습니다. (2016년 10월 4일부터 적용)
당사 해당품목의 품목별 허가사항은 당사 홈페이지의 ‘제품소개’란에서 확인하실 수 있습니다.
관련제품:
[리스페리돈 경구제]
리스페달정4밀리그램(리스페리돈)(수출용)
리스페달정1밀리그람(리스페리돈)
리스페달정2밀리그람(리스페리돈)
리스페달정3밀리그람(리스페리돈)
리스페달정0.5밀리그람(리스페리돈)
[리스페리돈 주사제]
리스페달콘스타주사25밀리그람(리스페리돈)
리스페달콘스타주사37.5밀리그람(리스페리돈)
리스페달콘스타주사50밀리그람(리스페리돈)
다운로드: 20160902_MFDS 허가사항변경지시 공문.pdf
다운로드: 1. 리스페달콘스타주사25밀리그람.pdf
다운로드: 2. 리스페달콘스타주사37.5밀리그람.pdf
다운로드: 3. 리스페달콘스타주사50밀리그람.pdf
다운로드: 7. 리스페달정1밀리그람.pdf
다운로드: 8. 리스페달정2밀리그람.pdf
다운로드: 9. 리스페달정3밀리그람.pdf
다운로드: 10. 리스페달정0.5밀리그람.pdf
2016.07.25 ‘라베프라졸 성분제제_파리에트정’ 허가사항 변경지시
‘의약품안전평가과-3980호(2016.07.25)’와 관련하여
“라베프라졸” 성분제제의 사용상의 주의사항이 변경되었습니다. (2016년 8월 25일부터 적용)
당사 해당품목의 품목별 허가사항은 당사 홈페이지의 ‘제품소개’란에서 확인하실 수 있습니다.
관련제품: 파리에트정10밀리그람(라베프라졸나트륨), 파리에트정20밀리그람(라베프라졸나트륨)
다운로드: 변경지시공문_의약품_품목허가사항_변경지시라베프라졸_성분제제.pdf
다운로드: 파리에트정10밀리그람_변경지시안.pdf
다운로드: 파리에트정20밀리그람_변경지시안.pdf
다운로드: 품목_및_업체현황_라베프라졸.pdf
2016.07.01 ‘보르테조밉삼합체(단일제, 주사제)’ 의 의약품 시판 후 조사결과에 따른 허가사항 변경지시
'의약품안전평가과-2860호(2016.6.3)'와 관련하여 '보르테조밉삼합체(단일제, 주사제)'
제제의 사용상의주의사항이 변경되었습니다 (2016년 7월 3일부터 적용).
당사 해당품목의 품목별 허가사항은 당사 홈페이지의 '제품소개'란에서 확인하실 수 있습니다.
관련제품: 벨케이드주(보르테조밉삼합체)
2016.04.18‘데시타빈(단일제, 주사제)’의 의약품 재심사 결과에 따른 허가사항 변경지시
'의약품안전평가과-1964호(2016.04.18)'와 관련하여
'데시타빈(단일제, 주사제)' 제제의 사용상의주의사항이 변경되었습니다.(2016년 5월 18일부터 적용)
당사 해당품목의 품목별 허가사항은 당사 홈페이지의 ‘제품소개’란에서 확인하실 수 있습니다.
관련제품: 다코젠주(데시타빈)
2016.04.14 ‘돔페리돈말레산염 단일제(정제)_모티리움-엠정’ 허가사항 변경지시
'의약품안전평가과-1891호(2016.04.14)'와 관련하여
'돔페리돈말레산염 단일제(정제)_모티리움-엠정' 제제의 사용상의주의사항이 변경되었습니다.(2016년 5월 14일부터 적용)
당사 해당품목의 품목별 허가사항은 당사 홈페이지의 ‘제품소개’란에서 확인하실 수 있습니다.
관련제품: 모티리움-엠정, 모티리움정
2016.01.19 ‘아세트아미노펜, 트라마돌염산염 서방성 필름코팅정’ 제제 허가사항 변경지시
'의약품안전평가과-382호(2016.01.19)'와 관련하여
'아세트아미노펜, 트라마돌염산염 서방성 필름코팅정' 제제의 사용상의주의사항이 변경되었습니다.(2016년 2월 19일부터 적용)
당사 해당품목의 품목별 허가사항은 당사 홈페이지의 ‘제품소개’란에서 확인하실 수 있습니다.
관련제품: 울트라셋이알서방정, 울트라셋이알세미서방정
2015.12.03 ‘아세트아미노펜, 트라마돌염산염 서방성 필름코팅정’ 제제 허가사항 변경지시
‘의약품안전평가과-2846호(2015.12.03)”와 관련하여
'아세트아미노펜, 트라마돌염산염 서방성 필름코팅정' 제제의 사용상의주의사항이 변경되었습니다 (2016년 1월 3일부터 적용).
당사 해당품목의 품목별 허가사항은 당사 홈페이지의 ‘제품소개’란에서 확인하실 수 있습니다.
관련제품: 울트라셋이알서방정, 울트라셋이알세미서방정
2015.06.17 ‘프로톤펌프억제제’ 허가사항 변경지시
‘의약품안전평가과-243호(2015.06.17)”와 관련하여
'프로톤펌프억제제' 제제의 사용상의주의사항이 변경되었습니다 (2015년 8월 2일부터 적용)
당사 해당품목의 품목별 허가사항은 당사 홈페이지의 ‘제품소개’란에서 확인하실 수 있습니다.
관련제품: 파리에트정 10밀리그람, 파리에트정 20밀리그람
2015.04.03 ‘인텔렌스정’ 허가사항 변경지시
‘의약품관리총괄과-443호(2015.04.03)”와 관련하여
‘인텔렌스정’의 사용상의주의사항이 변경되었습니다 (2015년 5월 3일부터 적용).
당사 해당품목의 품목별 허가사항은 당사 홈페이지의 ‘제품소개’란에서 확인하실 수 있습니다.
2015.02.09 ‘다루나비어’ 제제 허가사항 변경지시
‘의약품관리총괄과-1154호(2015.02.09)”와 관련하여
'다루나비어' 제제의 사용상의주의사항이 변경되었습니다 (2015년 3월 8일부터 적용).
당사 해당품목의 품목별 허가사항은 당사 홈페이지의 ‘제품소개’란에서 확인하실 수 있습니다.
관련제품: 프레지스타정400mg, 600mg
2015.01.21 ‘돔페리돈’ 함유 제제 허가사항 변경지시
‘의약품관리총괄과-653호(2015.01.21)”와 관련하여
'돔페리돈' 함유 제제의 효능효과, 용법용량, 사용상의주의사항이 변경되었습니다. (2015년 2월 20일부터 적용)
당사 해당품목의 품목별 허가사항은 당사 홈페이지의 ‘제품소개’란에서 확인하실 수 있습니다.
관련제품: 모티리움-엠정
2014.12.31 ‘아세트아미노펜’ 함유 제제 허가사항 변경지시
‘의약품관리총괄과-11696호(2014.12.31)”와 관련하여
'아세트아미노펜' 함유 제제의 사용상의주의사항이 변경되었습니다. (2015년 1월 31일부터 적용)
당사 해당품목의 품목별 허가사항은 당사 홈페이지의 ‘제품소개’란과
‘타이레놀 홈페이지 (http://www.tylenol.co.kr)’에서 확인하실 수 있습니다.
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