Skip to main content

Search

Biologische geneesmiddelen: wat zijn dat, en hoe produceren we deze?

Biologische geneesmiddelen: wat zijn dat, en hoe produceren we deze?

Veel geneesmiddelen worden met behulp van scheikundige processen gemaakt. Bij een biologisch geneesmiddel is dit anders: dan maakt een levend organisme de werkzame stof. Dat kunnen bacteriën of schimmels zijn, maar ook dierlijke of menselijke cellen. Deze levende cellen worden in een zogenaamde bioreactor opgekweekt om zo grote hoeveelheden werkzame stof te produceren. De werkzame stof, wordt hierna via verschillende stappen zorgvuldig gezuiverd en daarna verwerkt tot een geneesmiddel of vaccin dat toediening bij de patiënt mogelijk maakt. Hieronder leggen we uit hoe dat in zijn werk gaat.

Biologische geneesmiddelen

 

Biologische geneesmiddelen worden onder andere ingezet tegen kanker en immunologische aandoeningen (zoals psoriasis, colitis ulcerosa en de ziekte van Crohn). Bij het maken van biologische geneesmiddelen is de werkzame stof niet afkomstig uit een scheikundig proces, maar van een levend organisme. Dat kunnen bacteriën of schimmels zijn, maar ook dierlijke of menselijke cellen. Een biologisch geneesmiddel is opgebouwd uit een veel groter aantal bouwstenen dan de meeste chemische medicijnen.1

Het produceren van biologische geneesmiddelen is een complex proces, dat is op te delen in twee fases: upstream processing, waarin een geneesmiddel of vaccin in ruwe vorm wordt gemaakt en downstream processing, waarin de werkzame stof in het geneesmiddel of vaccin wordt gezuiverd en klaargemaakt voor gebruik.

Upstream processing

 

Upstream processing bestaat uit verschillende stappen. Eerst wordt er een groep levende cellen geselecteerd die de mogelijkheid heeft om een geneesmiddel of vaccin te maken. Daarna wordt er een vloeibaar medium bereid waarin deze cellen kunnen groeien. Het medium wordt gesteriliseerd en gefilterd om allerlei zaken die de groei van de cellen kunnen remmen te verwijderen. Na deze stap zit het medium in tanks, zogeheten bioreactoren, en wordt een kleine hoeveelheid van de cellen die de werkzame stof van het geneesmiddel of het vaccin produceren hieraan toegevoegd. Deze bioreactoren worden daarna zo ingesteld (bijvoorbeeld temperatuur, beluchting en roersnelheid), dat de cellen optimaal kunnen delen. Wanneer deze groeifase voltooid is, bevat een bioreactor miljarden cellen waaruit uiteindelijk grote hoeveelheden van een geneesmiddel of vaccin gemaakt worden. Aan het eind van het upstream proces hebben we de ruwe vorm van een geneesmiddel of vaccin in handen.2

Downstream processing

 

De volgende stap in het produceren van biologische geneesmiddelen is downstream processing. Downstream processing omvat vier stappen om het ruwe product te bewerken tot een gebruiksklaar product. Allereerst worden onoplosbare stoffen verwijderd, bijvoorbeeld door te centrifugeren of te filteren. Vervolgens worden in verschillende stappen alle stoffen verwijderd die niet in het geneesmiddel of vaccin thuishoren. De laatste zuiveringsstap heet ‘polijsten’: net als bij het polijsten van een edelsteen worden hier de allerkleinste onzuiverheden verwijderd. Na het polijsten is het product zuiver, maar nog niet geschikt voor gebruik. Daarvoor moet het eerst in stabiele en makkelijk te vervoeren vorm worden verpakt, zoals een flacon of injectiespuit. Pas als dit gebeurd is, is het geneesmiddel of vaccin klaar voor gebruik.2,3

Testen op kwaliteit

 

De productie, het testen en het opleveren van een biologisch geneesmiddel dat klaar is voor gebruik duurt maanden. We bewaken de kwaliteit gedurende het hele productieproces, van grondstof tot eindproduct. Bij de productie van één batch biologische geneesmiddelen onderzoeken we dan ook honderden monsters om de kwaliteit te kunnen garanderen.

Meer informatie

 

Meer informatie over hoe we geneesmiddelen produceren vind je hier. Je kunt ook meer lezen over onze activiteiten op het gebied van innovatie, en over de expertisegebieden waarbinnen we onderzoek doen en geneesmiddelen ontwikkelen. Volg ons via social media op Twitter, Facebook en LinkedIn om op de hoogte te blijven van actuele ontwikkelingen.

EM-43796 - 10-aug-2020