Сегодня мы находимся на пороге важных изменений в системе здравоохранения. Мы поддерживаем появление новых научных разработок, переход к цифровым решениям и развитие в сфере здравоохранения, меняющие облик нашей отрасли и существующих бизнес-моделей.  Мы, сотрудники отдела глобального нормативно-правового регулирования (Global Regulatory Affairs, GRA) компании Janssen, сознаем свою ключевую роль в поддержке таких инноваций. Мы развиваем культуру, которая называется «вот что мы можем сделать». У нас есть установка на совместную работу по созданию продуктов и смелая стратегия по предоставлению качественно новых лекарственных препаратов.

Мы работаем над дальнейшей оптимизацией разработки и предоставления пациентам лекарственных препаратов. Пандемия COVID-19, в частности, привела к невиданным изменениям нормативно-правового регулирования в сфере здравоохранения. Масштабы этих изменений хорошо охарактеризовал Матай Мэммен (Mathai Mammen), врач, Ph.D., исполнительный вице-президент по исследованиям и разработкам (R&D) в фармацевтической группе Johnson & Johnson. В предыдущей публикации вблоге лидера он объяснил: «Ради производства лекарственных препаратов и вакцин против SARS-CoV-2 наша отрасль продемонстрировала способность к объединению, которая казалась мне невозможной. Это стало приятной неожиданностью. Конкуренты перешли к сотрудничеству, движимые необходимостью достижения общей цели».

Итак, вопрос, который волнует всех: «Что дальше?» Представителям отрасли и регулирующим органам удалось объединить усилия. Как нам теперь сохранить эту динамику? Какой полученный нами передовой опыт необходимо внедрять в будущем?

По-моему, ответ начинается с данных. С точки зрения общества, появились практические доказательства и пришло время использовать их более эффективно. Вместе мы должны:

• интегрировать практические данные (RWD) и практические доказательства (RWE), чтобы облегчить разработку лекарственных препаратов, способствовать пониманию естественного течения заболеваний, определить существующие стандарты лечения заболеваний и уточнить критерии включения и невключения в клинические исследования;
• содействовать привлечению RWE в дополнение к данным клинических исследований, чтобы оказать поддержку регулирующим органам при принятии решений, касающихся лекарственных препаратов на протяжении всего их жизненного цикла;
• использовать облачные технологии для упрощения обмена данными и улучшения сотрудничества с отраслевыми партнерами и регулирующими органами системы здравоохранения.

На первый взгляд, эти решения могут показаться слишком сложными. Однако есть хорошие новости: такие решения уже применяются на практике и приносят обнадеживающие результаты, а также существует инфраструктура для ускорения их появления. Теперь настала очередь инвестировать в развитие талантливых сотрудников, чтобы стимулировать разнообразие идей и укреплять ключевой потенциал, создать единый фронт и добиться эффективного взаимодействия между группами заинтересованных лиц, представляющих систему здравоохранения, на протяжении всего процесса разработки лекарственных препаратов.

С 19 по 23 июня этого года в Чикаго проходит Всемирное ежегодное собрание Ассоциации информирования о лекарственных препаратах (DIA). Это собрание играет решающую роль в формировании будущего системы здравоохранения, в качестве независимого организатора собирая лидеров медицинских организаций, регулирующих органов, научных учреждений и групп по защите прав пациентов. Вместе мы работаем над решением наиболее актуальных проблем, стоящих перед медико-биологическим научным сообществом.

У меня появилась возможность принять участие во Всемирном ежегодном собрании DIA в качестве участника, председателя сессии и члена совета директоров. Полученная нами ценная информация и совместно создаваемые решения могут немедленно и ощутимо повлиять на жизнь пациентов.

Когда видишь, как самые яркие представители отрасли объединяются для решения реальных проблем, с которыми они сталкиваются в повседневной работе и жизни, это воодушевляет и придает сил. Мой коллега Филип Муссен (Filip Mussen), Ph.D., вице-президент отдела регионального нормативно-правового регулирования (Regional Regulatory Affairs) компании Janssen, примет участие в панельной дискуссии на тему «Подходы к сотрудничеству органов здравоохранения: соответствуют ли они своему назначению и как должны развиваться после пандемии?» Филип и его коллеги — участники дискуссии оценят влияние подходов к совместной работе регулирующих органов на глобальный доступ к лекарственным препаратам, а также проанализируют уроки, извлеченные после пандемии, новые концепции и направления политики, которые обеспечат устойчивое сотрудничество и взаимодействие регулирующих органов в будущем.

Почему эта сессия и все мероприятия DIA так важны? У их участников разное образование и профессиональный опыт, но все они работают над достижением общей цели — предоставить пациентам качественные лекарственные препараты быстрее и с соблюдением самых строгих нормативных стандартов. В конце концов, мы все работаем именно для того, чтобы поддерживать пациентов. Если мы сохраним динамику, набранную за последние два с лишним года, будем и дальше совместно создавать безопасные решения для ускорения процесса нормативно-правового регулирования, то сможем заложить основы перемен, значимых для наших пациентов.

Это и есть культура «что мы можем сделать».

21 июня 2022 г.