Главная цель компании Janssen состоит в разработке и внедрении новых подходов, которые позволят улучшить процесс проведения клинических исследований в интересах всех сторон: пациентов, исследователей, исследовательских центров, а также индустрии здравоохранения в целом.

Специальная международная группа «Клинические исследования» Janssen (Janssen Clinical Innovation, JCI) выполняет эту функцию совместно с отделами фармацевтических исследований и разработок. Мы работаем над созданием, масштабированием и внедрением новых функциональных подходов и технологий в научно-исследовательском направлении Janssen с целью улучшить взаимодействие с пациентами, повысить удовлетворенность медобслуживанием, ускорить разработку препаратов и снизить затраты.

Мы выступаем за открытые инновации, ищем вдохновляющие идеи за пределами собственной организации и делимся своими наработками с другими представителями отрасли.

Наши приоритетные области

К приоритетным областям Janssen относятся цифровые технологии здравоохранения, нетрадиционные модели испытаний, удовлетворение интересов пациента и исследователя, доклинические исследования по примеру биотехнологий и инфраструктурные проекты по использованию реальных данных о пациентах в исследованиях.

Основные программы, разработанные под руководством JCI:

iSTEP
iSTEP (Integrated Smart Trial & Engagement Platform) — первая в своем роде информационно-технологическая платформа, которая выполняет функции персонализированной поддержки пациентов в режиме реального времени и автоматизации управления данными о пациентах и медицинскими материалами на протяжении всего испытания. Изначальная версия этой платформы, известная как eMeds, включает 3 функции: Site Kit Tracking (отслеживание инструментария объектов), Patient App (приложение для пациентов) и Smart Blisters (интеллектуальные упаковки). Она позволяет гибко настроить внедрение на основе потребностей исследования. Полнофункциональная платформа iSTEP находится в разработке. В нее будут входить расширенные клинические и коммерческие функции, в том числе eConsent, интеллектуальные устройства / биометрический мониторинг и дополнительные инструменты привлечения пациентов.

eConsent
Программа «Электронная форма информированного согласия на планшете» (tablet-based electronic informed consent) позволяет будущим участникам клинического испытания пройти интерактивное обучение. Мультимедийные возможности eConsent помогают пациентам понять требования клинического исследования и узнать о рисках и собственных правах. Janssen — первая компания, которая использовала eConsent во время международных и многоязычных исследований, а также ключевой участник инициативы eConsent, запущенной организацией TransCelerate BioPharma, Inc.

Глобальный поиск исследований компании Janssen
Веб-сайт для глобального поиска исследований от компании Janssen дает людям возможность без труда найти информацию о клинических исследованиях, проводимых Janssen по всему миру. Этот онлайн-инструмент упрощает поиск клинических исследований Janssen, для которых ведется набор новых участников. Желающие принять участие в исследовании могут использовать этот веб-сайт для поиска клинических испытаний Janssen по медицинскому состоянию и географическому положению.

Доступ пациента к данным / Глобальное сообщество испытаний
Цель этой программы — предоставить пациентам, направившим запрос, удобный доступ к данным, собранным в ходе клинического исследования. Пациенты, участвующие в пилотной программе, могут просматривать, загружать и использовать данные клинических исследований совместно с другими людьми — например, врачами, оказывающими первичную медицинскую помощь. Инициатива «Доступ пациента к данным» (Patient Data Access) является частью масштабной программы «Глобальное сообщество испытаний» (Global Trial Community), миссия которой заключается в улучшении взаимодействия с пациентами на протяжении всего клинического исследования. После завершения исследования пациенты могут поддерживать контакт со спонсором и исследователем, а также с другими участниками исследования.

Учет мнения пациентов в разработке исследований
Предлагая пациентам внести свой вклад на ранних этапах разработки клинических исследований, компания Janssen стремится заранее исключить возможные проблемы, связанные с привлечением и удержанием участников исследований. Janssen использует разные методы для изучения мнения пациентов, включая анализ общественного мнения, проведение интервью с пациентами, опросы и имитации исследований.

Данные о пациентах для исследований
Медицина все больше нуждается в практических доказательствах, которые основаны на данных, полученных в клинических условиях вне рандомизированных клинических исследований. Благодаря обширному внешнему сотрудничеству, включая инициативы ЕС по инновационным лекарственным препаратам (IMI), мы развиваем инфраструктуру и подключаем различные возможности и навыки для взаимодействия и анализа практических данных (RWD) для получения практических доказательств (RWE). Внедрение платформ RWD/EHR (электронные медицинские карты) могло бы способствовать оптимизации клинических исследований и стимулировать стратегическое сотрудничество для продвижения медицинской науки.

Отраслевое сотрудничество и лидерство

Выполняя свою миссию по трансформации клинических исследований в широком масштабе, компания Janssen сотрудничает с ведущими международными медицинскими организациями, технологическими партнерами и фармацевтическими компаниями. Кроме того, мы подаем пример отраслевым организациям, которые разделяют нашу концепцию инноваций в клинических исследованиях.

Компания Janssen руководила созданием Банка данных исследователя — межотраслевого партнерства, цель которого состоит в ослаблении административных барьеров для исследователей, а также в повышении доступности информации о квалифицированных исследователях для спонсоров. Этот подход использовала компания TransCelerate BioPharma Inc. с помощью инструмента под названием «Журнал исследователя» (Investigator Registry), что позволило биофармацевтическим компаниям-участникам обмениваться данными после получения согласия со стороны научного центра.