Заявки на экспериментальные препараты для применения из соображений гуманности

В компанию Janssen часто обращаются с вопросом, как пациенты с серьезными заболеваниями могут получить препараты, которые находятся на этапе разработки и еще не одобрены к применению государственными органами здравоохранения (экспериментальные препараты). Доступ к экспериментальному препарату до его утверждения компанией Janssen обозначается специальным термином «ранний доступ». Также используются термины «применение из соображений гуманности», «программы применения препаратов в индивидуальном порядке» или «расширенный доступ».

Основной и предпочтительный способ, позволяющий пациенту получить экспериментальные препараты Janssen, — это участие в клиническом исследовании. Информация о клинических исследованиях, проводимых Janssen в настоящее время, представлена на сайте Janssen Global Trial Finder. Дополнительную информацию о клинических исследованиях, проводимых другими компаниями, можно найти по следующим ссылкам (не исчерпывающий список): США, Европейский союз, Великобритания, Австралия и Новая Зеландия, Китай, Япония, Бразилия, Африка.

Если участие в клиническом исследовании невозможно, лечащий врач может направить индивидуальную заявку на участие пациента в программе раннего доступа к экспериментальному препарату. Janssen рассматривает каждый запрос и принимает решение, оценивая, помимо прочего, следующие факторы:

• наличие у пациента серьезного либо угрожающего жизни заболевания или состояния;
• удовлетворение критериям включения в клиническое исследование или возможность участия в клиническом исследовании;
• недоступность альтернативных методов лечения либо исчерпание всех доступных методов лечения болезни пациента;
• потенциальные преимущества экспериментального лечения, перевешивающие потенциальные риски;
• нормативно-правовые акты страны/территории;
• возможность осуществить поставку лекарства.

Следует иметь в виду, что направлять запрос может только лечащий врач, а направление запроса не гарантирует предоставление доступа.

В таблице ниже перечислены экспериментальные препараты, к которым в настоящее время могут получить доступ пациенты, удовлетворяющие критериям включения. Чтобы направить запрос, лечащий врач должен зарегистрироваться на портале регулируемого доступа Janssen (MacWeb). Компания Janssen обязуется отвечать на запрос в течение 5–10 рабочих дней, при условии предоставления всей необходимой медицинской информации.

Таблица ниже обновляется ежемесячно, актуальна по состоянию на 1 декабря 2023 г. и может быть изменена.

Дополнительную информацию об особенностях направления запросов о предоставлении доступа к экспериментальным препаратам в зависимости от страны можно найти здесь.

Для получения дополнительной информации о перечисленных препаратах или любом другом препарате Janssen обратитесь в центр медицинской информации Janssen.

В США это можно сделать по тел. 1-800-JANSSEN или по адресу: [email protected].

В других странах можно обратиться в местное представительство Janssen по данным страницы «Свяжитесь с нами».

ЗАЯВЛЕНИЕ ОБ ОГРАНИЧЕНИИ ОТВЕТСТВЕННОСТИ. Эта информация публикуется исключительно в целях информирования. Она не предназначена для использования в качестве рекомендации в области медицины или здравоохранения, для постановки медицинского диагноза или лечения каких-либо конкретных заболеваний. По поводу любых заболеваний, а также перед тем как изменить текущее или начать новое лечение, следует обязательно проконсультироваться со своим лечащим врачом. Представленная здесь информация является точной, полной и корректной на дату опубликования.