EMEA Regional Regulations
Как Janssen спазва законодателството в региона на Европа, Близкия изток и Африка (EMEA)
Janssen EMEA спазва всички закони, приложими в отделните страни от този регион, тъй като ние сме ангажирани да поддържаме най-високо ниво на почтеност и доверие в процеса на предоставяне на здравни решения.
Спазване на европейското законодателство във всяка страна от региона
В многообразния регион на Европа, Близкия изток и Африка, държавите имат сходно законодателство по отношение на дистрибуцията на фармацевтични продукти, но понякога отделните държави могат да имат и специфични изисквания. Местните ни компании спазват строго параметрите на локалните регулации.
Някои законодателни актове, като регламенти и директиви на Европейския съюз, са идентични за 28-те държави членки.
Това законодателство се отнася до:
- Процедури за получаване на разрешение за употреба на нов или усъвършенстван лекарствен продукт в страните членки на ЕС, включително и общоевропейско разрешение за употреба
- Класификация на лекарствените продукти в различни категории
- Производство и внос
- Етикетиране и опаковане
- Дистрибуция на едро на лекарствени продукти
- Реклама на лекарствени продукти
- Лекарствена безопасност
Европейските регламенти се прилагат директно в страните членки на ЕС, докато европейските директиви трябва първо да бъдат включени в местното законодателство.
Примери за ключови правила:
- Лекарствени продукти, изписвани с рецепта, не могат да бъдат рекламирани на широката общественост
- Рекламата на лекарствени продукти пред медицински специалисти трябва да бъде в съответствие с одобрените индикации за съответния лекарствен продукт
- Гостоприемството, оказвано на медицинските специалисти по време на медицински и научни конференции, е строго регламентирано.
Страните извън Европейския съюз в Европа, Африка и Близкия изток имат подобни законодателства.
За повече информация не се колебайте да се свържете с нас чрез нашия онлайн формуляр.