Product Approvals EMEA

Придобиване на разрешения за употреба на продуктите в района на Европа, Близкия изток и Африка

Придобиването на разрешения за употреба за лекарствени продукти от регулаторните органи в Европа, Близкия изток и Африка, е ключова стъпка в процеса по осигуряване на безопасни и ефективни лекарствени продукти на пациентите в този регион. Нека видим точно как се случва това.

Преди даден лекарствен продукт да стигне до пазара, националният или регионалният регулаторен орган трябва да разреши употребата му. Има няколко различни регистрационни процедури, през които компания, произвеждаща лекарствени продукти за хуманна употреба, може да премине, за да получи разрешение за употреба на своите продукти в Европа, Близкия изток и Африка. Те включват:

Централизирана процедура за придобиване на разрешение
Децентрализирана процедура за придобиване на разрешение
Процедура по взаимно признаване
Национална процедура за придобиване на разрешение

Типът на лекарствения продукт, за който компанията иска разрешение за употреба, определя пътя на регистрация, който компанията е избрала в рамките на ЕС.

Централизирана процедура за придобиване на разрешение – разрешение за единния пазар на ЕС

В резултат от централизираната процедура за придобиване на разрешение за употреба се издава разрешение за единния пазар на ЕС, което е валидно във всички страни от ЕС, включително Ирландия, Лихтенщайн и Норвегия.

Централизирана процедура за придобиване на разрешение се изисква по отношение на следните лекарствени продукти:

Лекарствени продукти за хуманна употреба за лечение на ХИВ/СПИН, рак, диабет, невродегенеративни заболявания, автоимунни и други имунни дисфункции и вирусни заболявания;
Всички биологични лекарствени продукти и други продукти, произведени с помощта на високотехнологични процедури, като генно инженерство;
Лекарствени продукти за модерна терапия като генна терапия, соматично-клетъчна терапия или продукти на тъканното инженерство;
Продукти, официално определени като "лекарства-сираци", които се използват за лечение на редки болести при хората.

Компании, които искат да произвеждат лекарствени продукти, които не попадат в горните категории, могат също да кандидатстват за издаване на централизирано разрешение за употреба, ако съответното лекарство представлява значителна терапевтична, научна или техническа иновация или ако неговото разрешаване ще бъде в интерес на общественото здраве.

Заявленията за издаване на централизирано разрешение за употреба се изпращат директно в EMA (Европейска Агенция по Лекарствата). Научния комитет към ЕМА оценява лекарствения продукт в срок до 210 дни и издава становище дали той трябва да бъде разрешен за употреба или не.

Становището се издава от CHMP – Комитет по лекарствени продукти за хуманна употреба към EMA

Следващата стъпка е приемането на становището на CHMP от Европейската комисия. Веднага след като се разреши употребата, притежателят на разрешението за употреба може да предоставя лекарствения продукт на пациенти и професионалисти в сферата на здравеопазването във всички държави от ЕС.

Децентрализирана процедура – друг път за постигане на разрешение за употреба на лекарствен продукт

Компаниите могат да кандидатстват едновременно за разрешение в повече от една държави в ЕС, ако лекарственият продукт все още не е разрешен в нито една държава членка на ЕС и ако той не попада в обхвата на задължителна централизирана процедура, определен от ЕМА.

Процедура по взаимно признаване – разрешения, които подлежат на прехвърляне от други държави в ЕС

Компании, които разполагат с лекарствен продукт, разрешен в една държава членка на ЕС, могат да подадат искане това разрешение да бъде признато в други държави в ЕС.

Национална процедура за придобиване на разрешение – често се прилага в страни извън ЕС

В допълнение на процедурите, посочени по-горе, националната процедура за придобиване на разрешение на употреба се прилага и в държавите членки на ЕС и страните в Европа, Близкия изток и Африка, които са извън ЕС. Днес в рамките на ЕС рядко се използва национална процедура за придобиване на разрешение, но за страните извън ЕС това е най-често използваният начин за осигуряване на разрешение. За повече информация относно тези процедури може да се свържете с националния здравен орган за Вашата страна.