Skip to main content

Search

Klinikai vizsgálatok

Klinikai vizsgálatok: 

Bármely olyan emberen végzett orvostudományi kutatásnak minősülő vizsgálat, amely: 
  • egy vagy több vizsgálati helyszínen zajlik 
  • mindenhol azonos vizsgálati terv szerint végzik (ún. vizsgálati protokoll)  
  • célja egy vagy több vizsgálati készítmény 
    • hatásainak/mellékhatásainak feltárása 
    • ártalmatlanságának, hatékonyságának, előny/kockázat arányának igazolása 
 
Klinikai vizsgálatot minden esetben a nemzetközi „Helyes klinikai gyakorlat” (Good Clinical Practice, GCP) irányelveinek, valamint a nemzetközi és helyi előírásoknak megfelelően kell végezni. 
 
 
Klinikai vizsgálat esetén a legfontosabb szempontok, melyeket minden vizsgálat esetén kötelező elsődlegesként kezelni:  
  • Betegbiztonság  
    • Kiemelten fontos a mellékhatások és nemkívánatos események mielőbbi észrevétele és jelentése, amit a szokásos ellátásnál sűrűbb orvosi tesztekkel vagy ellenőrzésekkel próbálnak kiszűrni 
  • Betegjogok védelme
    • A betegről gyűjtött adatokat nem-beazonosítható módon összesítik és elemzik 
  • Adatok megbízhatósága 
    • Az adatok megbízhatóságát egy ún. "monitor" kolléga validálja, például annak ellenőrzésével, hogy a központi adatbázisba felvitt névtelen adatokat helyesen rögzítette-e az egészségügyi intézményben dolgozó vizsgálói személyzet  
A fent leírt szempontok biztosítását a gyógyszeripari vállalatok belső ellenőrzési rendszere, valamint az illetékes hatóságok is folyamatosan ellenőrzik. 
 
A Klinikai vizsgálat fázisai: 
  • I. fázis: a vizsgálati készítmény tolerálhatóságának, biztonságosságának vizsgálata egészséges önkénteseken 
  • II. fázis: a vizsgálati készítmény adott betegségindikációban végzett vizsgálata kisebb számú betegen, célja a hatásosság igazolása, a dózis-hatás összefüggés megállapítása és az optimális terápiás dózis meghatározása 
  • III. fázis: a vizsgálati készítmény hatásosságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának igazolása nagyobb számú betegen, kontrollált, randomizált, összehasonlító vizsgálati elrendezésű vizsgálatban 
  • IV. fázisú vizsgálat: a forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező vizsgálati készítményt az alkalmazási előírásnak megfelelően felhasználó vizsgálat, melynek célja az előny/kockázat arány, a biztonságosság és tolerálhatóság további vizsgálata 
  • Egyéb: beavatkozással nem járó vizsgálatok, kutatók által irányított vizsgálatok 
 
 
Még többet szeretne tudni a gyógyszerfejlesztésről? 
Az alábbi angol nyelvű videónk röviden bemutatja a gyógyszerkutatás és fejlesztés kb. 14 éves folyamatát: 
 
 
CP-101098
Lezárás dátuma: 2019.07.16.