Skip to main content

Search

Klinikai vizsgálatok

Klinikai vizsgálatok: 

Klinikai Vizsgálatok a Janssen-nél

A Janssen jelenleg 6 terápiás területen végez klinikai vizsgálatokat, ahol nem csak a kezelésre, hanem egy-egy betegség terheivel összefüggő nehézségekre is próbálunk megoldást találni. Szív- és érrendszeri, valamint anyagcsere-betegségek

Szív- és érrendszeri, valamint anyagcsere betegségek

A szív- és érrendszeri, valamint anyagcsere betegségek rendkívül veszélyesek és világszerte több millió ember halálát okozzák minden évben. A szívbetegség a vezető halálok mind férfiak, mind nők esetében. A cukorbetegség (diabétesz) a negyedik leggyakoribb halálok a legtöbb fejlett országban. A Janssen-nél széleskörű vizsgálatokat végzünk mind a szív-, mind a cukorbetegség területén, melyről részletesebben angol nyelvű honlapunkon tájékozódhat: Read more about our activities >

Immunológia

Immunológia A Janssen már régóta foglalkozik biológiai készítmények kidolgozásával az immunológiai betegségek ellen és jelenleg is folytatjuk az új terápiás lehetőségek utáni kutatást. Ennek tükrében kutatásainkat kiterjesztettük a biotechnológiai termékekre, a kis molekulájú szájon át szedhető tablettákra valamint olyan betegségek kezelésére, melyeket eddig nem vizsgálatunk (például: autoimmun-, gyulladásos- és tüdőbetegségek). Hogy megtudja, milyen erőfeszítéseket teszünk ezen a területen, hogy a betegek és az orvosok részére új terápiás lehetőségeket nyújtsunk a biomarkerek, klinikai kutatás és az innováció legújabb eredményeit felhasználva, olvassa el angol nyelvű oldalunkat: Read more about our activities >

Fertőző betegségek és vakcinák

Fertőző betegségek és oltóanyagok A célunk, hogy hatással legyünk az emberek életére és a közegészségre világszerte, oly módon, hogy küzdünk a fertőző betegségek ellen. Az antibiotikumok iránti igény folyamatosan nő, amelynek oka az egyre fokozódó rezisztencia és az egyre növekvő kockázat a legyengült immunrendszerű betegek súlyos fertőzésére. Olyan betegségek kezelésére keresünk innovatív megoldásokat, mely területeken fontos hiányt próbálunk pótolni. Ilyen a HIV, a tuberkulózis és a hepatitisz C fertőzések. Read more about our activities >

Idegtudomány

Idegtudomány A neuropszichiátriai betegségek a legjelentősebbek közé tartoznak a fejlett országokban, és előfordulásuk a világ más régióiban is folyamatosan nő az életszínvonal emelkedésével. Küldetésünk, hogy ezen nehézségekkel küzdő emberek életét megváltoztassuk. Ezen felül olyan gyógyszerek fejlesztésén is dolgozunk, melyek a súlyos és krónikus fájdalmat csökkenthetik. A Janssen komoly tapasztalatot szerzett már a figyelem- és bipoláris zavar, demencia (szellemi hanyatlás), epilepszia, szkizofrénia, migrén és fájdalom kezelésének területén végzett kutatások és fejlesztések során. Read more about our activities >

Onkológia

OnkológiaA daganatos betegségek áldozatainak száma világszerte évente meghaladja a 7 milliót és ez a szám évről évre növekszik. Egyesek úgy vélik, hogy 2030-ra a halálesetek száma elérheti a 12 milliót is évente. A célunk, hogy a daganatos betegségeket egy megelőzhető, krónikus vagy gyógyítható betegséggé tegyük, olyan diagnosztikai és terápiás megoldásokkal, melyek jelentősen meghosszabbítják a betegek életét és javítják az életminőségüket. Read more about our activities >

 

Pulmonális hipertónia

Pulmonális hipertóniaPulmonális hipertóniának nevezzük azt az állapotot amikor a tüdőerekben megnövekszik a vérnyomás. A Janssen elkötelezett arra, hogy az ebben a rendkívül komoly betegségben szenvedő betegeknek megfelelő kezeléseket dolgozzunk ki. Read more about our activities >

 

Átláthatóság és elköteleződés

Mi a Janssen-nél hiszünk abban hogy a klinikai vizsgálati adatok nyilvánossá tétele a tudomány és orvoslás előrehaladását segíti, és legfőképp azon betegek jólétét, akik a gyógyszereinket használják. Ennek megfelelően elkötelezettek vagyunk a nálunk végzett klinikai vizsgálatok eredményeinek publikálására és nyilvánosan elérhető adatbázisokba való feltöltésére. Ilyen adatbázisok például az angol nyelven elérhető ClinicalTrials.gov és az EU Clinical Trials Register. Ha többet szeretne megtudni a Janssen által nyilvánosságra hozott adatokról, látogasson el központi angol nyelvű honlapunkra A Janssen által kutatott terápiás területeken jelenleg folytatott főbb klinikai vizsgálatokat az alábbi angol nyelvű dokumentumban foglaltuk össze.

Innováció a Janssen-nél - a betegekért

Mi a Janssen-nél arra törekszünk, hogy olyan innovatív megoldásokat használjunk, melyek mind a betegek, mind a vizsgálók és az egészségügy javát is szolgálják. Erre alakult a Klinikai Innovációs Csoportunk (Janssen Clinical Innovation-JCI) mely kizárólag arra fókuszál, hogy olyan innovatív lehetőségeket találjon, melyek segítik a vizsgálatban résztvevő betegeket, növelik a vizsgálóhelyek elégedettségét, felgyorsítják a gyógyszerfejlesztést és mindezt gazdaságos módon próbálják meg elérni.
Hogyan használjuk az innovációt?
Az alábbi linkre kattintva, látogasson el központi angol nyelvű honlapunkra, ahol megtudhatja például, hogy:
  • Hogyan próbáljuk elektronikus betegtájékoztató és beleegyező nyilatkozattal segíteni a betegeket, hogy könnyebben átlássák a klinikai vizsgálattal járó előnyöket, kockázatokat és beavatkozásokat
  • Hogyan próbáljuk már a vizsgálataink tervezésénél figyelembe venni a betegek nézőpontját
  • Hogyan próbáljuk a betegek ismereteit elmélyíteni a klinikai vizsgálati adatok átláthatóvá tételével (betegközpontúság)
Bármely olyan emberen végzett orvostudományi kutatásnak minősülő vizsgálat, amely: 
  • egy vagy több vizsgálati helyszínen zajlik 
  • mindenhol azonos vizsgálati terv szerint végzik (ún. vizsgálati protokoll)  
  • célja egy vagy több vizsgálati készítmény 
    • hatásainak/mellékhatásainak feltárása 
    • ártalmatlanságának, hatékonyságának, előny/kockázat arányának igazolása 
 
Klinikai vizsgálatot minden esetben a nemzetközi „Helyes klinikai gyakorlat” (Good Clinical Practice, GCP) irányelveinek, valamint a nemzetközi és helyi előírásoknak megfelelően kell végezni. 
 
 
Klinikai vizsgálat esetén a legfontosabb szempontok, melyeket minden vizsgálat esetén kötelező elsődlegesként kezelni:  
  • Betegbiztonság  
    • Kiemelten fontos a mellékhatások és nemkívánatos események mielőbbi észrevétele és jelentése, amit a szokásos ellátásnál sűrűbb orvosi tesztekkel vagy ellenőrzésekkel próbálnak kiszűrni 
  • Betegjogok védelme
    • A betegről gyűjtött adatokat nem-beazonosítható módon összesítik és elemzik 
  • Adatok megbízhatósága 
    • Az adatok megbízhatóságát egy ún. "monitor" kolléga validálja, például annak ellenőrzésével, hogy a központi adatbázisba felvitt névtelen adatokat helyesen rögzítette-e az egészségügyi intézményben dolgozó vizsgálói személyzet  
A fent leírt szempontok biztosítását a gyógyszeripari vállalatok belső ellenőrzési rendszere, valamint az illetékes hatóságok is folyamatosan ellenőrzik. 
 
A Klinikai vizsgálat fázisai: 
  • I. fázis: a vizsgálati készítmény tolerálhatóságának, biztonságosságának vizsgálata egészséges önkénteseken 
  • II. fázis: a vizsgálati készítmény adott betegségindikációban végzett vizsgálata kisebb számú betegen, célja a hatásosság igazolása, a dózis-hatás összefüggés megállapítása és az optimális terápiás dózis meghatározása 
  • III. fázis: a vizsgálati készítmény hatásosságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának igazolása nagyobb számú betegen, kontrollált, randomizált, összehasonlító vizsgálati elrendezésű vizsgálatban 
  • IV. fázisú vizsgálat: a forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező vizsgálati készítményt az alkalmazási előírásnak megfelelően felhasználó vizsgálat, melynek célja az előny/kockázat arány, a biztonságosság és tolerálhatóság további vizsgálata 
  • Egyéb: beavatkozással nem járó vizsgálatok, kutatók által irányított vizsgálatok 
 
 
Még többet szeretne tudni a gyógyszerfejlesztésről? 
Az alábbi angol nyelvű videónk röviden bemutatja a gyógyszerkutatás és fejlesztés kb. 14 éves folyamatát: 
 
 
CP-101098
Lezárás dátuma: 2019.07.16.