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Informazioni sulla sicurezza del paziente

Effetti collaterali

Cosa sono i possibili effetti collaterali?

Gli effetti collaterali sono condizioni indesiderate/conseguenze sulla salute che si verificano durante l’assunzione di un farmaco. Queste possono essere o non essere associate all’assunzione del farmaco stesso. Janssen ha la responsabilità di determinare se un effetto collaterale è associato ad un determinato farmaco.

I possibili effetti collaterali possono essere i seguenti:

  • Segni e sintomi,come rash cutaneo, perdita di peso, respiro corto, cefalea, vertigini, nausea, mal di schiena, sensazione di bruciore, vista offuscata, perdita di capelli, reazioni allergiche (come pelle arrossata, gonfiore, senso di oppressione alla gola);
  • Malattie, come ipertensione (pressione arteriosa alta), diabete o infezione;
  • Risultati di analisi o di laboratorio non normali,come colesterolo alto, bassi livelli di potassio, una diminuzione della conta piastrinica, raggi x o elettrocardiogramma anomali;
  • Qualsiasi altra condizione indesiderata/conseguenza sulla salute che si verifica durante l’assunzione di un farmaco, come lesioni (ad es. tagli nella cute, rottura di denti o tagli alle gengive), dipendenza/abuso/uso improprio di un farmaco o malformazioni congenite.

Pertanto, è importante monitorare la propria salute per rilevare qualsiasi effetto collaterale durante l’assunzione di un farmaco, anche se può sembrare qualcosa di lieve entità, e segnalare queste variazioni al proprio professionista sanitario o mediante le istruzioni fornite di seguito su “Come segnalare un effetto collaterale o un reclamo sulla qualità di un prodotto”.

Perché segnalare un effetto collaterale?

La segnalazione degli effetti collaterali aiuta le autorità sanitarie (come la Food and Drug Administration statunitense, l’Agenzia europea per i medicinali, Health Canada, ecc.) e aziende come Janssen a garantire che i propri medicinali siano sicuri per l’uso. Le autorità sanitarie approvano l’uso di nuovi farmaci sulla base della dimostrazione di efficacia e sicurezza durante le sperimentazioni cliniche. Ciò garantisce che i benefici di un farmaco siano superiori al rischio di nuocere ai pazienti. Tuttavia, le sperimentazioni cliniche spesso includono un numero limitato di pazienti con determinate caratteristiche (età, peso, sesso) nel corso di un breve periodo di tempo e a volte non includono la gamma di persone che potrebbero utilizzare questi farmaci per curare le proprie patologie.

Quando un farmaco viene approvato, gruppi più ampi di persone possono assumerlo per lunghi periodi di tempo rispetto a quanto sia stato studiato durante le sperimentazioni cliniche. Poiché le persone rispondono in maniera differente ai farmaci, non tutti gli effetti collaterali vengono rilevati durante le sperimentazioni cliniche. Anche se la singola segnalazione di un effetto collaterale non modifica necessariamente il rapporto benefici/rischi per un farmaco, numerose segnalazioni per lo stesso effetto collaterale possono modificare tale rapporto. Le aziende farmaceutiche (come Janssen) e le autorità sanitarie monitorano attentamente le informazioni sulla sicurezza dei propri farmaci per tutta la durata della commercializzazione del farmaco in qualsiasi paese nel mondo, al fine di garantire che i benefici di un farmaco continuino a superare i rischi ad esso associati e per comunicare ai pazienti e ai professionisti sanitari qualsiasi nuovo rischio. Per questi motivi, se si manifesta un effetto collaterale durante l’assunzione/uso di un prodotto Janssen, è importante segnalarlo a Janssen e al proprio professionista sanitario. Questo tipo di supporto consente a Janssen di proteggere la sicurezza dei pazienti fornendo informazioni di sicurezza accurate e aggiornate sui prodotti Janssen.

 

Reclami sulla qualità dei prodotti

Cosa sono i reclami sulla qualità dei prodotti

I reclami sulla qualità dei prodotti includono problemi di qualità che possono verificarsi prima che un prodotto arrivi al paziente.

I reclami sulla qualità dei prodotti possono includere i seguenti:

  • Confezionamento, etichettatura o problemi di riempimento, come componenti mancanti o difettosi (ad es. flacone rotto, tappo difettoso, informazioni scritte illeggibili, provetta riempita troppo o troppo poco o sospetta manomissione, ecc.);
  • Caratteristiche fisiche,come cambiamento di colore, volume o limpidezza del prodotto (ad es. presenza di piccole particelle o scaglie in quello che dovrebbe essere un liquido trasparente);
  • Malfunzionamento di un dispositivo,che si verifica quando un dispositivo non funziona come previsto (come indicato e specificato nell’etichettatura del dispositivo). Esempi includono una pompa per insulina che eroga un’infusione non prevista, o una siringa pre-riempita che perde, comportando la mancanza di una dose completa.

Perché segnalare un reclamo sulla qualità di un prodotto?

Un reclamo sulla qualità di un prodotto fornisce a Janssen un feedback prezioso sui propri prodotti (farmaci e sistemi di erogazione) che può contribuire alla protezione dei consumatori e dei pazienti. Il supporto nella segnalazione di un reclamo sulla qualità di un prodotto consente a Janssen di rilevare velocemente i problemi che possono verificarsi nelle fasi di progettazione, produzione, trasporto, o qualsiasi altra attività che possa contribuire ad un problema di qualità di un prodotto e che comporti le necessarie azioni correttive. Alcuni esempi di azioni correttive includono modifiche al processo di produzione, riprogettazione del confezionamento del prodotto, o in alcuni casi la pubblicazione di un richiamo che comporta il ritiro dal mercato di una parte o di tutto il prodotto.

 

Come segnalare un effetto collaterale o un reclamo sulla qualità di un prodotto

Segnalazione di un effetto collaterale o di un reclamo sulla qualità di un prodotto

Se si desidera segnalare a Janssen un effetto collaterale o un reclamo sulla qualità di un prodotto, è possibile utilizzare il numero di telefono o l’indirizzo e-mail relativo al paese in cui il prodotto è stato prescritto o acquistato. Consulta questo PDF per le informazioni specifiche per ogni paese

Come minimo, è necessario fornire il nome del farmaco o del prodotto e una descrizione dell’effetto collaterale o del reclamo sulla qualità del prodotto. Per aiutare Janssen ad elaborare rapidamente ed efficacemente la segnalazione dell’effetto collaterale o del problema di qualità del prodotto, si prega di fornire le seguenti informazioni (se disponibili):

  1. Informazioni su chi effettua la segnalazione: il proprio nome e le informazioni di contatto (è possibile anche effettuare una segnalazione anonima).
  2. Informazioni sul paziente o sul consumatore: informazioni sul paziente o sul consumatore, come età o gruppo di età (ad es. bambino, adulto), sesso, patologie o condizione che il consumatore o paziente può avere (per i reclami sulla qualità dei prodotti, un paziente o consumatore potrebbe non essere coinvolto).
  3. Nome del prodotto: il nome commercializzato o generico del prodotto o farmaco Janssen.
  4. Descrizione dell’effetto collaterale o del reclamo sulla qualità del prodotto: descrivere l’effetto collaterale o il reclamo sulla qualità del prodotto il più dettagliatamente possibile (includendo il numero di lotto, se disponibile). Indicare anche qualsiasi data o periodo di tempo rilevante (ad es. tempo trascorso da quando il paziente ha iniziato ad assumere un farmaco a quando si è manifestato l’effetto collaterale e la descrizione del reclamo sulla qualità del prodotto).

 

Come sarà utilizzata la segnalazione?

Dopo la revisione delle informazioni, è possibile essere contattati da Janssen per chiarimenti o informazioni aggiuntive. Tutte le segnalazioni (effetti collaterali o reclami sulla qualità dei prodotti) sono analizzate da Janssen e quindi inserite in un database globale che l’azienda mantiene durante tutto il periodo di commercializzazione del farmaco o del prodotto in qualsiasi paese. Questo tipo di informazioni sono estremamente utili per Janssen poiché aiutano altri pazienti che utilizzano i nostri farmaci. Le informazioni sulla sicurezza vengono riesaminate, scientificamente valutate da professionisti qualificati, e viene eseguita regolarmente una valutazione dei dati al fine di determinare la presenza di nuovi effetti collaterali/reclami sulla qualità del prodotto associati al farmaco o al prodotto e per quantificare e/o definire meglio effetti collaterali già noti. Ogni volta che viene identificato un nuovo rischio, Janssen comunica tali rischi a pazienti e professionisti sanitari e può intraprendere altre azioni in base alle necessità al fine di garantire la sicurezza dei pazienti che utilizzano i prodotti Janssen.