Skip to main content

Search

Klinisch onderzoek kandidaat-COVID-19 vaccin van start

Klinisch onderzoek kandidaat-COVID-19 vaccin van start
In verschillende onderzoekscentra in België en de Verenigde Staten is men gestart met de eerste fase van het klinisch onderzoek van ons kandidaat-vaccin tegen COVID-19. De fase 1/2a klinische studie dient om een veilige dosering van het vaccin te bepalen, mogelijke bijwerkingen vast te stellen en de immuunrespons te onderzoeken die het vaccin opwekt. Ons kandidaat-vaccin werd op 22 juli voor het eerst toegediend bij gezonde vrijwillgers.

De weg naar het vaccin

Vanaf het moment dat de genetische code van het coronavirus begin dit jaar bekend werd, zijn de onderzoekers van Janssen in Leiden en Beerse hard aan het werk om een vaccin tegen COVID-19 te ontwikkelen.

In de pre-klinische ontwikkelingsfase werd eind maart de meest beloftevolle kandidaat uit een tiental kandidaat-vaccins geselecteerd. Dit kandidaat-vaccin dient nu de verdere klinische onderzoeksstappen te doorlopen. Zo ontwikkelen we een vaccin dat in grote hoeveelheid geproduceerd kan worden en wereldwijd gebruikt kan worden als het veilig en effectief blijkt te zijn in de klinische onderzoeken.

Klinisch onderzoek

De studie die nu van start gaat, behoort tot de eerste klinische onderzoeksfase (fase 1/2a) die doorlopen moet worden voordat een vaccin op de markt kan komen. In België en de Verenigde Staten nemen in totaal meer dan 1.000 gezonde vrijwilligers deel aan dit onderzoek.

We stellen alles in het werk om een veilig en effectief COVID-19-vaccin te ontwikkelen en mensen overal ter wereld te beschermen tegen deze pandemie. Na vandaag zijn we een belangrijke stap dichter bij het bereiken van dat doel.

Paul Stoffels

Vice Chairman of the Executive Committee and Chief Scientific Officer, J&J, die getuige was van de vaccinatie van de eerste gezonde vrijwilligers

In de fase 1/2a klinische studie onderzoeken we het veiligheidsprofiel en de immuunrespons van het kandidaat-vaccin. Pas nadat de veiligheid van het vaccin vastgesteld is, mag het vaccin breder toegediend worden. In de tweede fase van het klinisch onderzoek zal het kandidaat-vaccin in een groep gezonde vrijwilligers onderzocht worden. Afhankelijk van de resultaten van de fase 1/2a studie zal de tweede fase in verschillende klinische centra in Nederland, Duitsland en Spanje starten. Indien alles goed verloopt en mits goedkeuring van de regulatoire authoriteiten, zal de fase 3 klinische studie in september van start gaan in die landen en regio’s waar het coronavirus actief is en dus bij die populatie waarvoor het vaccin bestemd is. In dit stadium van het klinisch onderzoek zal op grote schaal de veiligheid en de doeltreffendheid van het kandidaat-vaccin nagegaan worden.

Verkorte tijdslijnen

Onder normale omstandigheden duurt het doorlopen van alle fasen van klinisch onderzoek ongeveer 7 jaar. Dit zijn echter uitzonderlijke omstandigheden. Daarom zetten we momenteel alle zeilen bij en verwachten we de eerste resultaten vroeger te kunnen ontvangen. De verkorte tijdslijnen zijn onder ander mogelijk omdat we over veel expertise op het vlak van vaccin-ontwikkeling beschikken en omdat we gebruik maken van dezelfde technologie die we ook gebruikt hebben om onze vaccin-kandidaten tegen Ebola, Zika, RSV en HIV te ontwikkelen.