Družba Johnson & Johnson je objavila začetek kliničnega preskušanja režima cepljenja proti eboli v Sierri Leone

09. DECEMBER 2015

NEW BRUNSWICK, N.J., – 9. oktober, 2015 - Korporacija Johnson & Johnson je javnost obvestila o začetku kliničnega preskušanja varnosti in imunogenosti preventivnega režima cepljenja proti eboli, ki ga v Sierri Leone izvaja Janssen, farmacevtski del družbe. Trenutno poteka vključevanje v klinično preskušanje in prvi prostovoljci so že prejeli začetni odmerek cepiva. To je prva študija preventivnega cepljenja, ki jo Janssen izvaja v tej zahodno-afriški državi in vključuje osnovni in poživitveni odmerek cepiva.

“Nikoli več ne smemo dovoliti, da bi ebola povzročila takšno trpljenje ljudi, kot mu je bil svet priča v Zahodni Afriki. Še naprej ostajamo zvesti naši zavezi pomagati mednarodni skupnosti v boju proti tej bolezni,” je dejal dr. Paul Stoffels, direktor sektorja za raziskave in predsednik farmacevtskih podjetij v družbi Janssen, Johnson & Johnson. “Ena od mnogih izkušenj, ki sem jih pridobil ob izbruhu epidemije je, da moramo biti pri eboli nenehno na preži ter preizkusiti vsako obetavno preventivno orodje. Upamo, da bo ta študija pomagala potrditi vrednost novega režima cepljenja v prizadevanjih za obvladovanje ebole – ne le za Sierro Leone, temveč za ves svet.”

Odkar je družba Johnson & Johnson oktobra 2014 objavila svojo zavezo k boju proti eboli, je v pospešitev raziskav in v razvoj novih režimov cepljenja proti eboli vložila znatna sredstva, da bi zagotovila rešitev zdravstvene krize v prizadetih državah. V letu 2015 so bila vzpostavljena partnerstva in konzorciji z drugimi družbami in raziskovalnimi ustanovami, zagotovljena so bila sredstva evropskih in ameriških javnih organov, da so se drugo za drugim lahko začela preskušanja faze I in faze II v ZDA, Evropi in Afriki. V partnerstvu s podjetjem Bavarian Nordic je Janssen naglo povečal proizvodnjo odmerkov cepiva na več kot 800.000 odmerkov; po potrebi pa se skupna proizvodnja lahko poveča na 2 milijona odmerkov.

Profesor dr. Peter Piot, direktor londonske šole za higieno in tropsko medicino, ki je ena od partneric pri izvajanju študije, je dejal: “Ne moremo si privoščiti ravnodušnosti glede ebole. Nujno potrebujemo cepivo, za dolgotrajno zaščito prebivalstva, vključno z zdravstvenimi delavci in negovalci, da preprečimo ponoven izbruh okužbe. Zato je nujno, da preskusimo vrsto možnih kandidatov za cepivo, zlasti na področjih, ki jih je prizadela epidemija in kjer smo še vedno priča novim primerom obolelih. To je še posebej pomembno, ker obstajajo dokazi, da lahko okužba pri preživelih povzroči dolgotrajne posledice. Preventivno cepljenje je učinkovita strategija za dolgoročno preprečevanje hudih okužb in verjamemo, da bi lahko igralo ključno vlogo tudi v boju proti eboli.”

"Premagovanje izbruha ebole je bila dolga in težka pot za vsakogar v Sierri Leone,” je dejal profesor Monty Jones, posebni svetovalec predsednika Sierre Leone za okužbo z ebolo. Preučevanje cepiv tu v Sierri Leone nam bo pomagalo zavarovati našo prihodnost, obenem pa je tudi ponosen prispevek ostalemu svetu iz Sierre Leone."

Za preprečevanje oziroma zdravljenje okužbe z virusom ebole še ni odobreno nobeno cepivo ali zdravilo. Izbruh ebole v Zahodni Afriki se je začel marca 2014 in je močno obremenil sisteme zdravstvenega varstva Sierre Leone, Liberije in Gvineje. Oktobra 2015 je bilo v teh treh državah z virusom ebole okuženih več kot 28.400 ljudi, več kot 11.300 pa jih je umrlo – vključno z več kot 500 zdravstvenimi delavci. Samo v Sierri Leone so zabeležili skoraj 14.000 primerov ebole, ki je terjala skoraj 4.000 smrtnih žrtev.

Namen je izvesti študijo, ki ustreza potrebam preprečevanja okužbe z ebolo v Sierri Leone, ima podporo lokalnega prebivalstva in lahko igra trajnostno vlogo pri obnovi zdravstvene infrastrukture države po izbruhu epidemije ebole. Za izvajanje študije so bila izvedena obsežna vlaganja v izgradnjo zdravstvene infrastrukture, kar bo prispevalo tudi h krepitvi lokalnega zdravstvenega sistema. Med njimi so vzpostavitev prve urgence v okrožni bolnišnici Kambia in izgradnja novih prostorov za shranjevanje cepiva v bolnišnici. Program dopolnjujeta tudi zaposlovanje in usposabljanje zdravnikov, medicinskih sester in drugih zdravstvenih delavcev, ki bodo s sodelovanjem v klinični študiji pridobili dragocene izkušnje.

EBOVAC-Salone je klinično preskušanje za oceno varnosti in imunogenosti preventivnega osnovnega in -poživitvenega režima cepljenja proti eboli pri prebivalstvu Sierre Leone, vključno z ranljivimi skupinami, kot so mladostniki, otroci in osebe s HIV. Študija bo potekala v okrožju Kambia, iz katerega so poročali o pojavu najnovejših primerov ebole. 

Preskušani režim cepljenja je kombinacija dveh komponent cepiva. Ena je proizvedena s tehnologijo AdVac® podjetja Crucell B.V. (ena od farmacevtskih družb skupine Janssen), druga pa s tehnologijo MVA-BN® podjetja Bavarian Nordic. Prostovoljci bodo v študiji najprej prejeli odmerek AdVac za spodbuditev imunskega sistema, dva meseca pozneje pa še odmerek MVA-BN za okrepitev in optimizacijo trajanja imunosti.

Prostovoljce bodo v študijo vključevali v več fazah, kar bo trajalo več mesecev. V prvi fazi študije bodo cepili približno 40 odraslih, starih 18 let ali več, da bi pridobili informacije o varnosti in imunogenosti tovrstnega režima cepljenja. V drugi fazi študije bodo cepili večjo skupino, približno 400 posameznikov, za nadaljnje ovrednotenje varnosti in imunogenosti cepiva v različnih starostnih skupinah. V to fazo bodo vključeni tudi mladostniki in otroci.

Trenutno potekajo posvetovanja z organi Sierre Leone in mednarodnimi zdravstvenimi agencijami glede načrtov za izvajanje dodatnih faz preskušanja.

Podroben opis raziskave je objavljen na spletni strani clinicaltrials.gov.

Projekt podpirajo Evropska pobuda za inovativna zdravila (IMI – Inovative Medicines Initiative), program za raziskave in inovacije Evropske unije Obzorje 2020 in Evropska zveza farmacevtskih industrij in združenj (EFPIA). Partnerji podjetja Janssen v konzorcijih so tudi tudi Univerza Oxford, Inserm, Fundacija Grameen in World Vision.

Poleg pospeševanja razvoja cepiva proti eboli, je družba Johnson & Johnson aktivno vključena tudi v vrsto človekoljubnih prizadevanj za podporo organizacijam, ki vodijo dejavnosti za preprečevanje in obvladovanje okužbe z ebolo, vključno z Direct Relief International, Partners in Health, AmeriCares, IntraHealth in projektom HOPE. Podjetje podpira tudi trenutna prizadevanja javnih-zdravstvenih organov, med drugim ameriških centrov za nadzor in preprečevanje bolezni (CDC) in Svetovne zdravstvene organizacije (WHO), da bi zagotovila usklajen svetovni odziv na reševanje takojšnjih zdravstvenih potreb, ki so se pojavile ob izbruhu ebole.

Vse zaposlene v korporaciji Johnson & Johnson povezuje skrb za ves svet in vsakega posameznika v njem. Podpiramo raziskovanje in znanost – prispevamo inovativne zamisli, izdelke in storitve, ki izboljšujejo zdravje in počutje ljudi. Približno 127.000 zaposlenih v več kot 265 podjetjih znotraj korporacije Johnson & Johnson sodeluje s partnerji v sistemu zdravstvenega varstva po vsem svetu. Njihovo delo vsak dan vpliva na življenje več kot milijarde ljudi po vsem svetu.

Družba Janssen združuje farmacevtska podjetja v korporaciji Johnson & Johnson. V družbi Janssen z vso vnemo iščemo in tudi najdemo odgovore na nekatera najpomembnejša nerešena zdravstvena vprašanja našega časa, povezana z nalezljivimi boleznimi, cepivi, onkologijo, imunologijo, nevroznanostjo, kardiologijo in presnovnimi boleznimi. Odgovornost do bolnikov nas spodbuja, da razvijamo inovativne izdelke, izvajamo storitve in se dokopljemo do rešitev zdravstvenih težav, ki služijo ljudem po vsem svetu.

Podjetje Crucell je član skupine Janssen, ki se posveča raziskovanju, razvoju in izdelovanju cepiv, proteinov in protiteles, ki preprečujejo in/ali zdravijo nalezljive bolezni. Podjetje Crucell ima širok nabor izdelkov v razvoju. Trenutno pripravlja in razvija več obetavnih izdelkov, ki temeljijo na edinstveni tehnologiji podjetja - AdVac® in PER.C6®.