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Janssen gibt die Verfügbarkeit von ERLEADA® (apalutamide) als 240 mg Einzeltabletten in der Schweiz bekannt

Janssen gibt die Verfügbarkeit von ERLEADA® (apalutamide) als 240 mg Einzeltabletten in der Schweiz bekannt
Feb 29, 2024

Zug, 29. Februar 2024 – Wie die Janssen Pharmaceutical Companies von Johnson & Johnson heute bekannt gaben, ist die neue ERLEADA® (apalutamide) 240 mg Einzeltablette ab 1. März 2024 verfügbar.1 Dies markiert die erste Zulassung einer markenrechtlich geschützten neuartigen Hormontherapie (NHT) in einer einmal täglichen, einzeldosierten Tablettenformulierung innerhalb der Europäischen Union und der Schweiz.1 Dadurch kann die Therapie erleichtert werden und insbesondere bei komplexer Komedikation dazu beitragen, die Adhärenz der Patienten zu erhöhen.2

Die Tablettenformulierung mit 240 mg wurde für dieselben Indikationen wie die bestehende Stärke von 60 mg zugelassen, das heisst für erwachsene Männer mit nicht-metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (nmCRPC), die ein hohes Risiko haben, Metastasen zu entwickeln, und für erwachsene Männer mit metastasiertem hormonsensitiven Prostatakrebs (mHSPC) in Kombination mit einer Androgendeprivationstherapie (ADT).1

Neuartige Hormontherapien haben dazu beigetragen, die Behandlungsergebnisse für Patienten mit Prostatakrebs zu revolutionieren. Sie zeigen Verbesserungen in der Gesamtüberlebensrate und verzögern das Fortschreiten der Krankheit, ohne die Lebensqualität zu beeinträchtigen.3,4

Über metastasierten hormonsensitiven Prostatakrebs

Metastasierter hormonsensitiver Prostatakrebs (mHSPC) bezieht sich auf Prostatakrebs, der immer noch auf hormonelle Therapie anspricht und sich über die Prostata hinaus auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hat.5 Prostatakrebs ist der häufigste Krebs bei Männern in Europa und macht 25 Prozent aller neu diagnostizierten Krebsfälle bei Männern aus. Jedes Jahr werden weltweit mehr als eine Million Männer mit Prostatakrebs diagnostiziert.6,7

Über nicht-metastasierten kastrationsresistenten Prostatakrebs

Nicht-metastasierter kastrationsresistenter Prostatakrebs (nmCRPC) bezieht sich auf einen Krankheitszustand, in dem der Krebs nicht mehr auf Behandlungen anspricht, die den Testosteronspiegel senken, aber noch nicht in anderen Teilen des Körpers durch eine Ganzkörper-Knochenszintigraphie und/oder CT/MRT gefunden wurde.8 Merkmale sind das Fehlen von nachweisbaren Metastasen mit konventioneller radiografischer Bildgebung und ein schnell ansteigender PSA-Wert während einer Androgendeprivationstherapie (ADT) bei einem Testosteronspiegel unter 50 ng/dL.9,10 Neunzig Prozent der Patienten mit nmCRPC entwickeln letztendlich Metastasen, die zu Schmerzen, Knochenbrüchen und anderen Symptomen führen können. Die relative Fünf-Jahres-Überlebensrate bei Patienten mit Prostatakrebs im fortgeschrittenen Stadium beträgt 31 %. Es ist entscheidend, die Entwicklung von Metastasen bei Patienten mit nmCRPC zu verzögern.11

Über Apalutamid

Apalutamid ist ein oral verabreichter, selektiver Androgenrezeptor-(AR)-Inhibitor, der in den folgenden Indikationen in der Schweiz zugelassen ist:1

  • Bei erwachsenen Männern zur Behandlung von nicht-metastasiertem kastrations-resistentem Prostatakrebs (nmCRPC), die ein hohes Risiko haben, Metastasen zu entwickeln in Kombination mit Androgendeprivationstherapie (ADT), und;
  • Bei erwachsenen Männern zur Behandlung von metastasiertem hormonsensitivem Prostatakrebs (mHSPC) in Kombination mit Androgendeprivationstherapie (ADT)

Über die Janssen Pharmaceutical Companies von Johnson & Johnson

Janssen setzt sich für eine Zukunft ein, in der Krankheiten der Vergangenheit angehören. Wir bei den Janssen Pharmaceutical Companies von Johnson & Johnson arbeiten unermüdlich daran, dass eine solche Zukunft auf der ganzen Welt zur Wirklichkeit wird, indem wir Krankheit durch Forschung bekämpfen, den Zugang zu Therapien mit innovativen Lösungen verbessern und Hoffnungslosigkeit einfühlsam entgegentreten. Wir konzentrieren uns auf Bereiche in der Medizin, in denen wir am meisten verändern können: Herz-Kreislauf- und Stoffwechselerkrankungen, Immunologie, Infektionserkrankungen und Impfstoffe, Neurowissenschaften, Onkologie und pulmonale Hypertonie.

Weitere Informationen finden Sie unter http://www.janssen.com/switzerland/de
Verfolgen Sie unsere aktuellen Nachrichten unter https://www.linkedin.com/showcase/janssen-switzerland/

Janssen-Cilag AG, Inhaber der Zulassung von ERLEADA® in der Schweiz, und Janssen Research & Development LLC gehören zu den Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson.

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Vorsichtshinweis zu zukunftsgerichteten Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995 zu behördlichen Genehmigungen und den Vorteilen einer neuen Behandlungsoption mit Apalutamid. Der Leser wird darauf hingewiesen, sich nicht auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen.Diese Aussagen beruhen auf den gegenwärtigen Erwartungen zukünftiger Ereignisse. Sollten sich die zugrunde liegenden Annahmen als unzutreffend erweisen oder bekannte oder unbekannte Risiken oder Ungewissheiten eintreten, können die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den Erwartungen und Prognosen von Janssen-Cilag International NV und Cilag GmbH International abweichen.

Zu den Risiken und Unsicherheiten zählen unter anderem: Herausforderungen und Unsicherheiten in der Produktforschung und -entwicklung, einschliesslich der Unsicherheit des klinischen Erfolgs und der Erlangung behördlicher Genehmigungen; Unsicherheit des kommerziellen Erfolgs; Herstellungsschwierigkeiten und Verzögerungen; Wettbewerb, einschliesslich technologischer Fortschritte, neuer Produkte und Patente der Wettbewerber; Anfechtung von Patenten; Bedenken hinsichtlich der Produktwirksamkeit oder -sicherheit, die zu Produktrückrufen oder behördlichen Massnahmen führen; Änderungen im Verhalten und im Ausgabeverhalten von Käufern von Gesundheitsprodukten und -dienstleistungen; Änderungen der geltenden Gesetze und Vorschriften, einschliesslich globaler Gesundheitsreformen und Trends zur Kostendämpfung im Gesundheitswesen.

Eine weitere Auflistung und Beschreibung dieser Risiken, Unsicherheiten und anderer Faktoren finden Sie im Geschäftsbericht von Johnson & Johnson auf Formular 10-K für das am 1. Januar 2023 endende Geschäftsjahr, einschliesslich der Abschnitte mit der Überschrift „Warnhinweis in Bezug auf zukunftsgerichtete Aussagen“ und „Punkt 1A. Risk Factors“ und im zuletzt eingereichten Quartalsbericht des Unternehmens auf Formblatt 10-Q sowie den nachfolgenden Einreichungen des Unternehmens bei der Securities and Exchange Commission. Kopien dieser Unterlagen sind online unter www.sec.gov, www.jnj.com oder auf Anfrage bei Johnson & Johnson erhältlich. Weder Janssen Pharmaceutical Companies noch Johnson & Johnson verpflichten sich, zukunftsgerichtete Aussagen aufgrund neuer Informationen oder zukünftiger Ereignisse oder Entwicklungen zu aktualisieren.

Referenz

  1. Fachinformation Erleada® 240mg: https://swissmedicinfo.ch (Stand September 2023)
  2. Higano, CS and Hafron, J. Adherence With Oral Anticancer Therapies: Clinical Trial vs Real-world Experiences With a Focus on Prostate Cancer. J Urol. 2023;209(3):485–493
  3. Raghavan D. First-line use of novel hormonal agents in prostate cancer: a critical appraisal. Clin Adv Hematol Oncol. 2018 Apr;16(4):289-295.
  4. Sternberg CN. Novel hormonal therapy for castration-resistant prostate cancer. Annals of Oncology. 2012;23(10): 259-263.
  5. Merseburger A, et al. The treatment of metastatic, hormone-sensitive prostatic carcinoma. Dtsch Arztebl Int. 2022;119: 622-632.
  6. HEAL. Men Prostate cancer. Available https://www.env-health.org/IMG/pdf/prostate_testical.pdf Last accessed August 2023.
  7. World Health Organization. Globocan 2020: Prostate Cancer Factsheet. Available at: https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/27-Prostate-fact-sheet... Last accessed August 2023.
  8. Saad, F. et al. Treatment of nonmetastatic castration-resistant prostate cancer: focus on second-generation androgen receptor inhibitors. Prostate Cancer and Prostatic Diseases. 2021;24:323–334.
  9. Scher, HI. et al. Trial Design and Objectives for Castration-Resistant Prostate Cancer: Updated Recommendations From the Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3. J Clin Oncol. 2016;34(12):1402–1418.
  10. Virgo, K. et al. Second-Line Hormonal Therapy for Men with Chemotherapy-Naïve, Castration-Resistant Prostate Cancer: American Society of Clinical Oncology Provisional Clinical Opinion. J Clin Oncol. 2017;35(17):1952-1964. 10.1200/JCO.2017.72.8030.
  11. Saad, F, et al. The 2015 CUA-CUOG guidelines for the management of castration-resistant prostate cancer (CRPC). Can Urol Assoc J. 2015;9(3-4):90–96.

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