PONVORY® ist indiziert für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit aktiver RRMS, definiert durch klinische oder bildgebende Merkmale.1
Zug, 10.01.2022 – Die Janssen Pharmaceutical Companies von Johnson & Johnson gaben heute bekannt, dass Swissmedic die Zulassung für PONVORY® (PONESIMOD) für die Behandlung der Multiplen Sklerose erteilte. PONVORY® ist indiziert für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit aktiver RRMS, definiert durch klinische oder bildgebende Merkmale.1 Seit 1. Januar 2022 ist PONVORY® zudem auf der Spezialitätenliste und somit kassenzulässig.
Daten zur Wirksamkeit von Ponesimod
Die Zulassung basiert auf den Daten der Phase-III-Studie OPTIMUM, einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, aktiv kontrollierten Überlegenheitsstudie im Parallelgruppendesign, die 1133 erwachsene Patienten (im Alter von 18-55 Jahren) in 28 Ländern eingeschlossen hat. Die OPTIMUM-Studie ist die erste Phase-III-Studie, die zwei orale krankheitsmodifizierende Therapien (DMT) einander gegenüberstellte. Sie verglich die Wirksamkeit und Sicherheit von Ponesimod (20 mg, einmal täglich) mit Teriflunomid (14 mg, einmal täglich), einer zugelassenen und häufig verwendeten oralen Therapie, bei erwachsenen Patienten mit RRMS.2
Die OPTIMUM-Studie zeigte eine überlegene Wirksamkeit von Ponesimod 20 mg für den primären Endpunkt: Ponesimod reduzierte die jährliche Schubrate um 30.5% (p < 0.001) im Vergleich zu Teriflunomide und reduzierte die Anzahl der Hirnläsionen (CUALs) im MRT um 56% (p< 0.001) nach 108 Wochen im Vergleich zu Teriflunomide.2
«Multiple Sklerose ist eine unberechenbare und komplexe Erkrankung, die sich individuell sehr unterschiedlich äussern kann und eine enorme Belastung für die Patienten und ihre Angehörigen bedeutet», so Dr. med. Mindaugas Plieskis, Medical Affairs Director Janssen Schweiz. «Ich begrüsse die Zulassung von Ponesimod durch die Swissmedic, da sie diesen Patienten eine zusätzliche Behandlungsoption bietet.»
Daten zum Sicherheitsprofil von Ponesimod
Das Sicherheitsprofil von Ponesimod entspricht dem bekannten Sicherheitsprofil anderer S1P-Rezeptor-Modulatoren, obwohl keine direkte Vergleichsstudie vorliegt. Insgesamt war die Anzahl der unter der Behandlung auftretenden unerwünschten Ereignisse zwischen den beiden Behandlungsgruppen ähnlich. Die meisten unerwünschten Ereignisse waren leicht bis mittelschwer in ihrer Ausprägung und führten nicht zum Abbruch der Behandlung. Die häufigsten unerwünschten Ereignisse in der Ponesimod-Gruppe (20 mg) im Vergleich zur Teriflunomid-Gruppe (14 mg) waren ein Anstieg des Enzyms Alaninaminotransferase (ALT) (19,5 % vs. 9,4 %), Nasopharyngitis (19,3 % vs. 16,8 %), Kopfschmerzen (11,5 % vs. 12,7 %), Infektion der oberen Atemwege (10,6 % vs. 10,4 %) und Alopezie (3,2 % vs. 12,7 %).2
ENDE
Über Multiple Sklerose
Multiple Sklerose bzw. MS ist eine chronische, entzündliche Autoimmunerkrankung des zentralen Nervensystems (ZNS), bei der Immunzellen das Myelin (die schützende Isolierschicht der Nervenzellen) angreifen, beschädigen oder zerstören und eine Entzündung verursachen.3 Dadurch wird die Art und Weise, wie das ZNS Informationen verarbeitet und mit dem Rest des Körpers kommuniziert, beeinträchtigt, was die neurologischen Anzeichen und Symptome der MS hervorruft.4 Die Symptomatik ist individuell unterschiedlich, aber zu den häufigsten Symptomen zählen Müdigkeit, Gleichgewichts- und Gangstörungen, Taubheit oder Kribbeln, Schwindel und Benommenheit, Sehstörungen, Blasen- und Darmprobleme sowie Schwäche.4,5,6
Über PONVORY® (Ponesimod)
Ponesimod ist ein hochselektiver S1P-Rezeptor 1 Modulator zur oralen Anwendung, der die Aktivität des S1P-Rezeptor 1 funktionell hemmt und vermutlich dadurch die Anzahl der zirkulierenden Lymphozyten reduziert.7 Bei Patienten mit Multipler Sklerose (MS) können entzündungsfördernde Immunzellen, einschliesslich Lymphozyten, die Blut-Hirn-Schranke zum Gehirn überwinden und das Myelin, die schützende Isolierschicht der Nervenzellen, schädigen. Durch die Schädigung des Myelins wird die Leitfähigkeit der Nerven verlangsamt oder ganz unterbrochen, was die neurologischen Anzeichen und Symptome von MS hervorruft.8
Actelion Pharmaceuticals Ltd, eine der Janssen Pharmaceutical Companies von Johnson & Johnson, ist Vertragspartei einer Vereinbarung zur Umsatzbeteiligung mit Idorsia Pharmaceuticals Ltd, der zufolge Idorsia Anspruch auf bestimmte Zahlungen im Zusammenhang mit dem Verkauf von Ponesimod hat.
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, den Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen in der Fachinformation».
Wichtiger Sicherheitshinweis
Die vollständigen Verschreibungsinformationen für PONESIMOD finden Sie in der Fachinformation auf www.swissmedicinfo.ch.
Über Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson
Wir bei Janssen wollen eine Zukunft schaffen, in der Krankheiten der Vergangenheit angehören. Wir arbeiten unermüdlich daran, dass diese Zukunft für Patienten überall Realität wird, indem wir mit Wissenschaft gegen Krankheiten vorgehen und den Versorgungszugang mit Einfallsreichtum verbessern. Wir konzentrieren uns auf Bereiche der Medizin, in denen wir den grössten Unterschied machen können: Herz-Kreislauf & Stoffwechsel, Immunologie, Infektionskrankheiten & Impfstoffe, Neurowissenschaften, Onkologie und pulmonale Hypertonie.
Weitere Informationen finden Sie unter www.janssen.com/switzerland/de. Verfolgen Sie unsere aktuellen Nachrichten unter www.twitter.com/Janssen_ch.
Janssen-Cilag AG, Inhaber der Zulassung von PONVORY® in der Schweiz, und Janssen Research & Development, LLC gehören zu den Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson.
Vorsichtshinweis zu zukunftsgerichteten Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält «zukunftsgerichtete Aussagen» im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995 zu behördlichen Genehmigungen und den Vorteilen einer neuen Behandlungsoption. Der Leser wird darauf hingewiesen, sich nicht auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Diese Aussagen beruhen auf den gegenwärtigen Erwartungen zukünftiger Ereignisse. Sollten sich die zugrunde liegenden Annahmen als unzutreffend erweisen oder bekannte oder unbekannte Risiken oder Ungewissheiten eintreten, können die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den Erwartungen und Prognosen von Janssen-Cilag International NV und Cilag GmbH International abweichen. Zu den Risiken und Unsicherheiten zählen unter anderem: Herausforderungen und Unsicherheiten in der Produktforschung und -entwicklung, einschliesslich der Unsicherheit des klinischen Erfolgs und der Erlangung behördlicher Genehmigungen; Unsicherheit des kommerziellen Erfolgs; Herstellungsschwierigkeiten und Verzögerungen; Wettbewerb, einschliesslich technologischer Fortschritte, neuer Produkte und Patente der Wettbewerber; Anfechtung von Patenten; Bedenken hinsichtlich der Produktwirksamkeit oder -sicherheit, die zu Produktrückrufen oder behördlichen Massnahmen führen; Änderungen im Verhalten und im Ausgabeverhalten von Käufern von Gesundheitsprodukten und -dienstleistungen; Änderungen der geltenden Gesetze und Vorschriften, einschliesslich globaler Gesundheitsreformen und Trends zur Kostendämpfung im Gesundheitswesen. Eine weitere Auflistung und Beschreibung dieser Risiken, Unsicherheiten und anderer Faktoren finden Sie im Geschäftsbericht von Johnson & Johnson auf Formular 10-K für das am 30. Dezember 2018 endende Geschäftsjahr, einschliesslich der Abschnitte mit der Überschrift Warnhinweis in Bezug auf «zukunftsgerichtete Aussagen» und «Punkt 1A. Risc Factors» und im zuletzt eingereichten Quartalsbericht des Unternehmens auf Formblatt 10-Q sowie den nachfolgenden Einreichungen des Unternehmens bei der Securities and Exchange Commission. Kopien dieser Unterlagen sind online unter www.sec.gov www.jnj.com oder auf Anfrage bei Johnson & Johnson erhältlich. Weder Janssen Pharmaceutical Companies noch Johnson & Johnson verpflichten sich, zukunftsgerichtete Aussagen aufgrund neuer Informationen oder zukünftiger Ereignisse oder Entwicklungen zu aktualisieren.
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Quellen:
1) Fachinformation PONVORY® (November 2021) unter www.swissmedicinfo.ch
2) Kappos L, Fox RJ, Burcklen M et al. Ponesimod Compared With Teriflunomide in Patients With Relapsing Multiple Sclerosis in the Active-Comparator Phase 3 OPTIMUM Study, A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurology Published online March 29, 2021
3) National Multiple Sclerosis Society. Definition of MS. Available at: https://www.nationalmssociety.org/What-is-MS/Definition-of-MS Last accessed: May 2021.
4)National Multiple Sclerosis Society. Symptoms and Diagnosis. Available at: https://www.nationalmssociety.org/Symptoms-Diagnosis Last accessed: May 2021.
5) Giovannoni G, Butzkueven H, Dhib-Jalbut S, et al. Brain health: time matters in multiple sclerosis. Mult Scler Relat Disord. 2016;9(1):5-48.
6) National Multiple Sclerosis Society. Cognitive Changes. Available at: https://www.nationalmssociety.org/Symptoms-Diagnosis/MSSymptoms/Cognitive-Changes Last accessed: May 2021.
7) D’Ambrosio D, Feedman MS, Prinz J. Ponesimod, a selective S1P1 receptor modulator: a potential treatment for multiple sclerosis and other immune-mediated diseases. Ther Adv Chron Dis. 2016;7:18-33.
8) Multiple Sclerosis Association of America. The immune system and multiple sclerosis. Available at: https://mymsaa.org/ms-information/overview/immune-system/ Last accessed: May 2021.