Swissmedic genehmigt Anwendung von Janssens TREMFYA® (Guselkumab) zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis in der Schweiz

Zug, 4.1.2021 – Wie die Janssen Pharmaceutical Companies von Johnson & Johnson heute bekannt gaben, erteilte Swissmedic die Zulassung für Tremfya^® (Guselkumab). TREMFYA ist allein oder in Kombination mit Methotrexat (MTX) indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis, die auf eine vorgängige Therapie mit einem krankheitsmodifizierenden Antirheumatikum (DMARD) unzureichend angesprochen oder dieses nicht vertragen haben.¹

Daten zu Wirksamkeit und Verträglichkeit
Die Zulassung von Guselkumab, dem ersten selektiven Interleukin-23-Inhibitor für die Behandlung der aktiven PsA, durch die Swissmedic, erfolgte auf Basis der Studiendaten von DISCOVER-1 und DISCOVER-2. Die Ergebnisse der beiden dreiarmigen, multizentrischen, internationalen, randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Phase-III-Studien zeigen die statistisch signifikante Wirksamkeit und gute Verträglichkeit von Guselkumab in der Behandlung erwachsener PsA-Patienten.^2,3

Die Studie DISCOVER-1 schloss 381 PsA-Patienten ein, von denen 118 Patienten zuvor mit einem oder zwei Tumor-Nekrose-Faktor-Inhibitoren (TNFi) behandelt worden waren. 44 dieser Patienten haben unzureichend auf eine vorherige TNFi-Therapie angesprochen.² In DISCOVER-2 wurden 739 Biologika-naive PsA-Patienten eingeschlossen, die nicht ausreichend auf Standardtherapien ange-sprochen oder diese nicht vertragen hatten.³
Der primäre Endpunkt wurde in beiden Studien erreicht. Zu Woche 24 zeigten mit Guselkumab behandelte Patienten (beide Dosierungen; q4w*, q8w†) ein signifikant besseres ACR (American College of Rheumatology) 20-Ansprechen als Patienten, die Placebo erhielten: In DISCOVER-1 erzielten unter Guselkumab q8w 52% (n=127) ein ACR 20-Ansprechen versus 22% unter Placebo (n=126, p<0,0001). In DISCOVER-2 waren es 64% unter Guselkumab q8w (n=248) im Vergleich zu 33% unter Placebo (n=246, p<0,0001). Neben dem ACR20 Ansprechen konnte in vorgeplanten gepoolten Analysen eine signifikante Wirksamkeit auf die Enthesitis und Dactylitis gezeigt werden,sowie eine signifikante Reduktion der axialen Symptome.^4,5 Die Ansprechraten für Patienten die Guselkumab q4w erhielten, waren vergleichbar zu der q8w Gruppe.^2,3 In der Schweiz ist die Dosierung q8w (alle 8 Wochen) zugelassen.

In beiden DISCOVER-Studien wies Guselkumab zum Studienabschluss ein konsistentes Sicherheitsprofil zu vorherigen Daten auf – die beobachteten unerwünschten Ereignisse sind vergleichbar mit früheren Studien zu Guselkumab bei Plaque-Psoriasis, welche ein gutes Sicherheitsprofil über 5 Jahre nachgewiesen haben.¹ In der DISCOVER-2 ereigneten sich während der Guselkumab-Behandlung bei weniger als 1 % der Patienten (n=1) unter der q8w-Dosierung schwere Infektionen (unter Guselkumab q4w waren es n=3) und in der DISCOVER-1 bei keinem Patienten.^2,3

Über Psoriasis Arthritis
Die Psoriasis-Arthritis (PsA), auch Schuppenflechtenarthritis genannt, ist eine chronisch entzündliche Gelenker-krankung (Arthritis), die zusammen mit einer Schuppenflechte (Psoriasis) auftritt.
Die Betroffenen leiden an schmerzhaften Entzündungen der Gelenke oder der Wirbelsäule – und gleichzeitig an krankhaften Veränderungen der Haut oder der Nägel (Schuppenflechte). Bis zu 15% aller Psoriasis-Patienten entwickeln eine Psoriasis-Arthritis. Die Ursachen der Psoriasis-Arthritis sind unbekannt. Als mögliche Auslöser werden Infektionen durch Bakterien oder Viren gehandelt, auch mag eine genetische Veranlagung eine Rolle spielen.

Über TREMFYA^® (Guselkumab)
TREMFYA^® ist indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer, chronischer Plaque-Psoriasis, die für eine systemische Therapie in Frage kommen. TREMFYA^® ist allein oder in Kombination mit Methotrexat (MTX) indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis, die auf eine vorgängige Therapie mit einem krankheits-modifizierenden Antirheumatikum (DMARD) unzureichend angesprochen oder dieses nicht vertragen haben.¹
Die Janssen Pharmaceutical Companies von Johnson & Johnson halten die exklusiven weltweiten Vermarktungsrechte für TREMFYA^®.

Wichtiger Sicherheitshinweis
Die vollständigen Verschreibungsinformationen für Guselkumab finden Sie in der Fachinformation.

Über Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson
Wir bei Janssen wollen eine Zukunft schaffen, in der Krankheiten der Vergangenheit angehören. Wir arbeiten unermüdlich daran, dass diese Zukunft für Patienten überall Realität wird, indem wir mit Wissenschaft gegen Krankheiten vorgehen und den Versorgungszugang mit Einfallsreichtum verbessern. Wir konzentrieren uns auf Bereiche der Medizin, in denen wir den größten Unterschied machen können: Herz-Kreislauf & Stoffwechsel, Immunologie, Infektionskrankheiten & Impfstoffe, Neurowissenschaften, Onkologie und pulmonale Hypertonie.
Weitere Informationen finden Sie unter www.janssen.com/switzerland/de. Verfolgen Sie unsere aktuellen Nachrichten unter www.twitter.com/Janssen_ch.

Janssen-Cilag International GmbH, Inhaber der Zulassung von TREMFYA^® in der Schweiz, und Janssen Research & Development, LLC gehören zu den Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson.

Vorsichtshinweis zu zukunftsgerichteten Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält "zukunftsgerichtete Aussagen" im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995 zu behördlichen Genehmigungen und den Vorteilen einer neuen Behandlungsoption. Der Leser wird darauf hingewiesen, sich nicht auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Diese Aussagen beruhen auf den gegenwärtigen Erwartungen zukünftiger Ereignisse. Sollten sich die zugrunde liegenden Annahmen als unzutreffend erweisen oder bekannte oder unbekannte Risiken oder Ungewissheiten eintreten, können die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den Erwartungen und Prognosen von Janssen-Cilag International NV und Cilag GmbH International abweichen. Zu den Risiken und Unsicherheiten zählen unter anderem: Herausforderungen und Unsicherheiten in der Produktforschung und -entwicklung, einschließlich der Unsicherheit des klinischen Erfolgs und der Erlangung behördlicher Genehmigungen; Unsicherheit des kommerziellen Erfolgs; Herstellungsschwierigkeiten und Verzögerungen; Wettbewerb, einschließlich technologischer Fortschritte, neuer Produkte und Patente der Wettbewerber; Anfechtung von Patenten; Bedenken hinsichtlich der Produktwirksamkeit oder -sicherheit, die zu Produktrückrufen oder behördlichen Maßnahmen führen; Änderungen im Verhalten und im Ausgabeverhalten von Käufern von Gesundheitsprodukten und -dienstleistungen; Änderungen der geltenden Gesetze und Vorschriften, einschließlich globaler Gesundheitsreformen und Trends zur Kostendämpfung im Ge-sundheitswesen. Eine weitere Auflistung und Beschreibung dieser Risiken, Unsicherheiten und anderer Faktoren finden Sie im Geschäftsbericht von Johnson & Johnson auf Formular 10-K für das am 30. Dezember 2018 endende Geschäftsjahr, einschließlich der Abschnitte mit der Überschrift „Warnhinweis in Bezug auf zukunftsgerichtete Aussagen“ und „Punkt 1A. Risk Factors“ und im zuletzt eingereichten Quartalsbericht des Unternehmens auf Formblatt 10-Q sowie den nachfolgen-den Einreichungen des Unternehmens bei der Securities and Exchange Commission. Kopien dieser Unterlagen sind online unter www.sec.gov, www.jnj.com oder auf Anfrage bei Johnson & Johnson erhältlich. Weder Janssen Pharmaceutical Companies noch Johnson & Johnson verpflichten sich, zukunftsgerichtete Aussagen aufgrund neuer Informationen oder zukünftiger Ereignisse oder Entwicklungen zu aktualisieren.

* q4w: Guselkumab 100 mg als subkutane Injektion alle 4 Wochen
† q8w: Guselkumab 100 mg als subkutane Injektion in den Wochen 0 und 4, gefolgt von einer Erhaltungsdosis alle 8 Wochen

Quellen:
1. Fachinformation Tremfya^® (Dezember 2020) unter www.swissmedicinfo.ch
2. Deodhar A, et al., Lancet 2020; 395(10230):1115–1125 (inkl. Supplementary).
3. Mease PJ, et al., Lancet 2020; 395(10230):1126–1136 (inkl. Supplementary).
4. Enthesitis/Daktylitis: McInnes IB et al. Efficacy and Safety of Guselkumab, an Interleukin- 23p19-Specific Monoclonal Antibody, Through 1 Year in Biologic-naïve Psoriatic Arthritis Patients. Arthritis Rheumatol 2020 Oct 11. doi: 10.1002/art.41553 (Online ahead of print)
5. Helliwell P, et al. Efficacy of Guselkumab, a Monoclonal Antibody that Specifically Binds to the p19 Subunit of IL-23, on Endpoints Related to Axial Involvement in Patients with Active PsA with Imaging-Confirmed Sa-croiliitis: Week-24 Results from Two Phase 3, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Studies. Pre-sented at EULAR 2020

Januar 2021
CP-199778