Kliniska prövningar
|
- Under hela mitt yrkesliv har jag velat vara i miljöer där människor drivs av att kunna hjälpa och bota andra. Att med egna ögon se hur en ny typ av behandling verkligen kan vara till stor nytta för någon som behöver den är väldigt starkt, säger Eva.
Som liten blev Eva diagnostiserad med svår astma. Möjligheten att få tillgång till ett nytt läkemedel förändrade hennes situation. Det är en av anledningarna till att hon senare i livet började arbeta med klinisk forskning.
Jag vill kunna ge tillbaka till människor som är i en liknande situation som jag var. Tyvärr ser vi ett skifte när det gäller var i världen det görs investeringar i klinisk forskning. Om vi vill att Norden som region ska ha tillgång till nya innovationer och behandlingsalternativ måste den kliniska forskningen också placeras lokalt.
Hör professor emeritus Peter Iversen berätta om kliniska studier, deras syfte och vad det kan innebära för patienter att delta i en studie.
Kliniska prövningar är studier där ett läkemedel eller en behandlingsmetod prövas på friska försökspersoner eller patienter för att ta fram så säkra och effektiva behandlingar som möjligt. Prövningarna delas in i fyra faser som karaktäriseras av olika syften och olika studiepopulationer.
Fas I
I fas I är första gången ett nytt läkemedel testas på människor. Dessa studier kallas First in Human (FIH) och utförs oftast på en liten grupp friska frivilliga försökspersoner. Det primära syftet i fas I är att studera om läkemedlet är säkert nog för effektstudier. Doserna är till en början väldigt låga men kan trappas upp allteftersom läkemedlet visar sig vara säkert för fortsatta studier.
Fas II
Fas II studier görs på ett hundratal patienter som har den aktuella sjukdomen. Här prövas oftast ett antal olika doser och syftet är att undersöka biverkningar och i bästa fall kunna visa att läkemedlet har effekt. I vissa program så går Fas I och Fas II studier ihop och det är inte längre helt tydligt vad som definierar vilken fas. Detta beror bl.a. på vilken typ av läkemedel som prövas.
Fas III
Fas III studier är de största studierna som görs innan registrering. Antalet patienter som inkluderas skiljer sig från studie till studie men oftast är det tusentals patienter som deltar. Studiepopulationen liknar oftast den patientpopulation som läkemedlet är ämnat för och syftet med dessa studier är att visa att det nya läkemedlet är bättre än det som erbjuds patienterna idag. Läkemedlet jämförs alltså mot standardbehandling och/eller mot placebo. Effektmåtten i fas III är oftast kliniska utfallsmått som visar nyttan för patienten, t.ex. progressfri överlevnad i cancer eller minskad risk för hjärtinfarkt. Detta kan jämföras med effektmåtten i fas II där parametrar som minskad tumörstorlek eller sänkt kolesterol är vanligare. Fas III studier är de studier som ligger till grund för registreringsansökningen till myndigheterna.
Fas IV
Efter att registreringsansökan har blivit godkänd så fortsätter vi att studera långtidseffekterna av våra läkemedel. Dessa studier kallas fas IV-studier. I fas IV-studier kan vi studera hur läkemedlet fungerar när det används i klinisk rutin. Tack vara att läkemedlet når ut till så många patienter så kan vi också fortsätta att följa biverkningsprofilen, se hur läkemedlet interagerar med andra läkemedel och identifiera riktigt ovanliga biverkningar.